브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 경구용 건선 치료 신약 후보물질이 임상시험에서 지속적인 효능을 보인 것으로 확인됐다.
브리스톨마이어스스퀴브는 경구 선택적 티로신 키나아제2(TYK2) 억제제 듀크라바시티닙(deucravacitinib)이 성인 중등증 및 중증 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 POETYK PSO 장기 연장 연구의 2년 결과에서 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로파일을 입증했다고 12일(현지시각) 발표했다.
이 연구에서 듀크라바시티닙 치료는 최대 2년 동안 임상적 효능을 유지했다. 치료 60주차에 건선 중증도 평가지수(PASI) 75 기준 반응률은 77.7%, 의사 전반적 평가(sPGA) 0/1(피부 병변 소실/거의 해소) 기준 반응률은 58.7%로 나타났다.
앞서 듀크라바시티닙은 중추적인 POETYK-PSO 임상시험에서 성인 중등증 및 중증 판상 건선 환자 치료에 오테즐라(성분명 아프레밀라스트), 위약보다 효능이 우수한 것으로 입증된 바 있다.
듀크라바시티닙의 전체 안전성 프로파일은 2년 동안 2,482 환자년수에 걸쳐 관찰됐으며 이전에 임상 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 시험에서 관찰된 것과 일치했다. 이상반응은 경증 또는 중등증 수준을 유지했고 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 두통 등이다.
이러한 데이터는 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) 춘계심포지엄에서 발표된다.
브리스톨마이어스스퀴브의 조나단 사데 면역학ㆍ섬유증개발 총괄 수석부사장은 “자사의 선구적인 연구는 건선 같은 심각한 면역매개질환에 의해 영향을 받는 사람을 위한 새로운 내약성이 양호한 치료 옵션의 잠재력으로 이어지고 있다”고 말했다.
이어 “이러한 장기 추적 결과는 동종계열 최초의 경구 선택적 알로스테릭 TYK2 억제제인 듀크라바시티닙에 대한 증거를 추가하며 중등증에서 중증 판상 건선 환자에게 현재 치료 격차를 해결하는 경구 치료 옵션을 제공할 가능성을 강화한다”고 강조했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 미국과 유럽에서 듀크라바시티닙의 승인을 신청한 상황이며 미국 식품의약국(FDA)은 심사 기한을 올해 9월 10일까지로 정했다. 듀크라바시티닙이 승인될 경우 최초의 TYK2 억제제 계열 신약이 될 수 있다.
듀크라바시티닙은 건선 외에도 다양한 면역매개질환에 대한 치료제로 개발되고 있으며 향후 수십억 달러의 매출을 기록하는 블록버스터급 의약품이 될 잠재성을 지니고 있다.
