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올루미언트, 美서 코로나19 입원환자 치료제로 정식승인
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올루미언트, 美서 코로나19 입원환자 치료제로 정식승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.12 06:37
  • 댓글 0
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JAK 억제제 중 최초...임상 3상 시험 결과 근거

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 경구 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 특정 코로나19 입원 환자의 치료제로 정식 승인했다.

일라이 릴리와 인사이트(Incyte)는 미국 FDA가 올루미언트를 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 기계 환기, 체외막산소공급(ECMO)이 필요한 성인 입원 환자에서 코로나19 치료를 위해 14일 동안 또는 퇴원할 때까지 권장 용량인 1일 1회 4mg으로 사용하도록 승인했다고 11일(현지시각) 발표했다.

▲ 올루미언트는 다양한 수준의 산소 보충이 필요한 성인 입원 환자의 코로나19 치료제로 FDA에 의해 승인됐다.
▲ 올루미언트는 다양한 수준의 산소 보충이 필요한 성인 입원 환자의 코로나19 치료제로 FDA에 의해 승인됐다.

올루미언트는 미국에서 2020년 11월부터 긴급사용승인(EUA) 절차하에 사용되고 있으며 이러한 입원 환자의 코로나19 치료제로 FDA에 의해 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제다.

이번 정식 승인에 포함되지 않은 다양한 수준의 산소 공급이 필요한 2세 이상 18세 미만 소아 입원 환자에 대한 EUA는 계속 유지될 예정이다.

이 승인은 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 2건 ACTT-2와 COV-BARRIER에서 나온 결과에 의해 뒷받침된다.

임상시험에서 올루미언트 사용과 관련된 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

미국 네브라스카대학교 의학센터의 안드레 칼릴 교수는 “팬데믹이 발생한 지 2년이 넘었지만 코로나19 때문에 여전히 많은 사람이 입원하고 있고 의료시스템에 부담이 발생하고 있다”며 “올루미언트를 산소 보충부터 기계 환기 또는 ECMO까지 다양한 수준의 호흡 보조가 필요한 사람을 위한 치료 옵션으로 사용할 수 있어 감사하게 생각한다”고 말했다.

이어 “FDA가 엄격한 위약대조, 이중맹검, 무작위 임상시험의 결과를 기반으로 이러한 환자를 위한 치료제로 올루미언트를 정식 승인한 것에 고무돼 있다”면서 “현재 사용 가능한 치료법이 있기는 하지만 코로나19로 인해 입원한 환자의 결과를 개선할 수 있는 더 많은 옵션이 여전히 시급히 필요하다”고 강조했다.

릴리 면역학ㆍ미국본부 총괄 패트릭 존슨은 “지금까지 전 세계 15여 개국에서 약 100만 명의 코로나19 환자가 올루미언트로 치료 받았다”며 “오늘 정식 승인은 이러한 입원 환자를 치료하는데 있어 올루미언트의 역할에 대한 확신과 코로나19와의 지속적인 싸움에서 의료계와 환자를 돕기 위한 릴리의 지칠 줄 모르는 노력을 반영한다”고 밝혔다.

릴리는 현재 전 세계 다수의 규제기관에 올루미언트 승인 신청서를 제출했으며 차후 승인이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

미국에서 올루미언트 제품 정보에는 심각한 감염, 사망, 악성종양, 주요 심혈관 사건, 혈전증 부작용 위험에 관한 박스 경고문이 포함돼 있다.

올루미언트는 전 세계 75개 이상의 국가에서 중등증 및 중증 류마티스관절염 치료제로 승인됐으며 국내와 유럽, 일본 등에서는 아토피피부염 치료제로도 승인돼 있다.


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