◇한미약품 AML 혁신신약, FDA 패스트트랙 개발 품목 지정

한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 HM43239가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 

HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다. 

한미약품은 파트너사 앱토즈가 지난 4일(한국시각) 자사 보도자료를 통해 이같이 밝혔다고 전해왔다.

앱토즈 측은 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 언맷니즈를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것”이라고 의미를 부여했다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 

패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우 보다 더 신속히 진행된다. 

또 ‘Rolling Review(시판 허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)’라는 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선심사(Priority Review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축)’ 협의를 할 수 있다.

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. 현재 진행중인 글로벌 임상 1/2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다. 

또 최근 120mg 용량확장 코호트에서 새로운 ‘CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)’도 추가 확인됐다. 

한미약품 권세창 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

◇HK이노엔, 1분기 잠정 영업실적 공시
HK이노엔(HK inno.N)은 1분기 잠정 경영실적(K-IFRS 연결재무제표 기준)을 집계한 결과, 매출액 1802억원, 영업이익 42억원을 기록했다고 9일 공시를 통해 밝혔다.

1분기 매출액은 주력 제품인 케이캡과 컨디션을 비롯해 수액제, H&B(헬스&뷰티) 등 대부분의 항목이 전년 대비 성장했으나 MSD백신 매출이 줄어들어 작년 1분기 대비 3.5% 감소했다.

지난해 1분기 첫 도입에 따른 고매출을 기록한 MSD백신에서 올해 1분기 역기저효과가 발생함에 따라 전체 매출 규모 감소에 영향을 미쳤다.

영업이익은 본격 가동을 앞둔 수액 신공장의 안정화 작업으로 인한 고정비 증가와 컨디션 스틱을 비롯한 뷰티, 건기식 신제품의 1분기 집중 출시에 따른 판매관리비 증가의 영향으로 전년 동기 대비 67.5% 감소했다.

HK이노엔은 2분기 이후 안정적인 매출 및 영업이익 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망하고 있다. 

올해 3월 누계 원외처방액 301억원으로 전년 대비 약 23% 증가한 케이캡은 최근 출시한 신규 제형 구강붕해정을 기반으로 시장 지배력을 더욱 강화할 수 있을 것이라는 게 사측의 기대다.

해외에서도 케이캡의 빠른 매출 증가가 예상된다. 먼저 중국 파트너사 뤄신이 케이캡(현지명 타이신짠)의 현지 판매에 돌입함에 따라 2분기 기술료 인식 및 지속적인 로열티 발생으로 글로벌 매출이 본격 확대될 예정이다. 

뤄신은 출시 2년차인 내년 타이신짠의 연 매출 목표를 10억위안(약 2000억원)으로 삼은 바 있다.

아울러 최근 완제품 수출이 시작된 몽골을 시작으로 기존 계약을 체결한 동남아시아 및 중남미 지역의 현지 출시가 2분기 이후부터 잇따를 전망이다.

이와 함께 최근 일상 회복으로 미뤄왔던 병의원 방문 급증에 따른 수요 증가에 힘입어 수액제 매출의 향상 또한 기대되며, 국내 대표 숙취해소제인 컨디션은 3월부터 거리두기 해제로 판매가 급증한 데 이어 2분기 이후에도 이같은 성장세가 이어질 것으로 예상된다는 것이 사측의 설명이다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 글로벌 매출 발생과 함께 신규 수출 계약국 또한 지속 증가 예정으로, 글로벌 블록버스터 제품으로 차질없이 육성해나갈 계획”이라며 “컨디션 또한 최근 다시 급성장하고 있는 숙취해소제 시장에서 독보적 지위를 유지하기 위해 신제품 컨디션 스틱을 중심으로 공격적인 마케팅을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.