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美 FDA, 마이펨브리 자궁내막증 통증 적응증 승인 연기
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美 FDA, 마이펨브리 자궁내막증 통증 적응증 승인 연기
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.09 06:01
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추가적인 정보 검토 필요...오는 8월 초에 결정

화이자와 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)의 렐루골릭스 복합제 마이펨브리(Myfembree) 적응증 추가 승인이 연기됐다.

▲ 화이자와 마이오반트의 마이펨브리는 미국에서 자궁근종과 관련된 월경과다 관리 용도로 승인된 경구약이다.
▲ 화이자와 마이오반트의 마이펨브리는 미국에서 자궁근종과 관련된 월경과다 관리 용도로 승인된 경구약이다.

화이자와 마이오반트는 미국 식품의약국(FDA)이 자궁내막증과 관련된 중등증에서 중증 통증 관리를 위한 마이펨브리의 보충 신약승인신청(sNDA)에 대한 심사 기간을 연장했다고 6일(현지시각) 발표했다.

두 회사에 의하면 FDA는 골밀도와 관련해 회사에 요청했던 추가적인 정보를 검토하기 위한 시간이 더 필요하다고 설명했다.

이에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한이 오는 8월 6일까지로 3개월 연장됐다.

앞서 지난달에 FDA는 제품 라벨링 또는 시판 후 요구사항에 대한 잠재적인 논의를 배제할 수 있는 결함을 발견했다고 회사 측에 통보한 바 있다. 구체적으로 어떤 결함이 있는지는 공개되지 않았다.

마이오반트 사이언스의 후안 카밀로 아르호나 페레이라 최고의료책임자는 “자사는 마이펨브리의 임상 프로파일과 자궁내막증 관련 통증 관리를 위한 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력에 여전히 확신을 갖고 있다”며 “sNDA의 지속적인 검토를 지원하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

마이펨브리는 미국에서 2021년에 폐경 전 여성에서 자궁근종과 관련된 월경과다 관리를 위해 최대 24개월의 치료 기간 동안 사용하는 최초의 1일 1회 경구용 치료제로 승인됐다.

마이펨브리는 난소에서 생산되는 에스트로겐 및 다른 호르몬의 양을 줄이는 렐루골릭스와 골 손실 위험을 낮출 수 있는 에스트라디올, 자궁이 있는 여성이 에스트로겐을 복용할 때 필요한 노르에틴드론 아세트산염이 함유돼 있다.


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