[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 특수 사정이 있는 업체들에 대해 불순물 시험 결과 제출을 연장한다.
오미크론 변이 확산으로 인해 해외 제조소에서의 자료확보가 어렵다는 업계의 의견을 수렴한 조치다.
앞서 식약처는 의약품 제조ㆍ수입업체들을 대상으로 불순물 발생 여부를 검사하고 오는 5월 31일까지 그 결과를 제출할 것을 요구한 바 있다.
불순물 발생 가능성이 있는 의약품을 대상으로 업체가 자체적인 검출시험을 진행하고 그 결과를 전달하도록 한 것.
그러나 제약업계에서는 코로나19 대유행으로 해외제조소에서 자료가 넘어오는 데 어려움이 있을 뿐 아니라 시험법 개발과 시험센터 섭외 등에도 문제가 있다며 제출 기한 연장을 요구했다.
이에 식약처는 업계의 의견을 수용, 해외제조원 자료 확보와 시험법 개발 등에 있어 특별한 사정이 있는 업체에 대해서는 품목별 연장 사유와 기간 등을 명시해 연장 요청을 하면 개별 승인을 진행하겠다고 발표했다.
시험 결과 제출기한 연장이 필요한 업체들은 식약처 의약품관리과에 개별적으로 기한 연장 승인을 신청해야 한다.
다만, 식약처는 불순물이 검출된 품목과 동일한 성분 의약품에 대해서는 신속하게 시험검사를 진행할 것을 요구했다.
구체적으로 분순물의 1일 섭취허용량 기준이 정해지지 않은 품목이라면 설정시까지 공통된 기준을 적용한다는 방침이다.
식약처에 따르면 단일 불순물 검출 시 계열 특이적 허용한도는 ‘26.5ng/일’로 적용되며, 2종 이상의 불순물이 검출되는 경우 총 발암위해가는 10-5 이하로 관리해야 한다.
이와 함께 식약처는 시험검사 결과 불순물이 검출됐다면 검출량에 따른 단계적인 조치사항도 준수할 것을 당부했다.
식약처는 불순물이 허용기준치의 30%를 초과해 검출되는 품목에 대해 제조공정 검증자료를 제출받아 적합 판정 여부를 판별하고 있으며 통과되는 품목에 한 해 주기적인 검사로 전환할 수 있도록 했다.
불순물이 허용기준치의 30% 이상 검출되는 업체들은 오는 2023년까지 저감 대책을 반영해 허가사항을 변경하는 등 제조공정도 개선해야 한다.
개선 조치 이후 기준치의 30% 이하의 불순물이 검출된 품목은 제조공정 검증자료 적합 판정 이후 문제가 없는 경우 주기적인 검사로 전환할 수 있다.
