◇HK이노엔, 케이캡 1000억 달성 기념식 개최

HK이노엔(HK inno.N)은 18일 서울 본사(서울 중구 을지로 소재)에서 곽달원 대표를 비롯해 생산, 영업, 마케팅, 연구개발 등 각 부문 임직원이 참여한 가운데 ‘케이캡 1000억 달성 기념식’을 개최했다고 밝혔다.

온오프라인 병행 진행 방식으로 총 1000여명이 참석한 이번 행사는 지난해 케이캡의 원외처방실적 1000억원 달성을 기념하고 올해 각오를 새롭게 다지기 위해 마련됐다.

행사는 곽달원 대표의 인사말을 시작으로 지난해 성과 조명, 임직원 시상, 기념 촬영 등의 순서로 진행됐다. 

곽달원 대표는 인사말을 통해 “코로나19로 어려운 상황 속에서도 지난해 원외처방액 1천억원 달성이란 큰 성과를 만들어주신 모든 구성원 여러분들께 진심으로 감사의 말씀을 드린다”며 “올해 상반기에는 환자의 복용 편의성을 크게 증대시킨 케이캡 구강붕해정이 출시될 예정으로, 케이캡의 독보적 위상을 한층 더 강화하는 한해로 만들어 갈 것”이라고 말했다.
 
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 전년 대비 43.9% 증가한 1096억원의 원외처방실적을 기록, 국내 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지했다.

특히 올해 1월에도 104억원의 원외처방액을 기록, 지난해 11월부터 3개월 연속 100억원을 돌파하며 올해 전망을 더욱 밝게 했다.

HK이노엔은 최근 식약처에 케이캡정 25mg의 신규품목 허가(유지요법 적응증 추가)를 신청했으며, 올해 상반기 내 ‘케이캡 구강붕해정 50mg’을 출시하는 등 향후 케이캡의 처방 범위와 시장 점유율을 지속 확장시켜 나갈 계획이다. 

 

◇일동제약, 어린이 위한 아로골드 키즈 출시

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 비타민 음료 브랜드 ‘아로골드 시리즈’의 신제품, 어린이를 위한 ‘아로골드 키즈’를 출시했다고 21일 밝혔다.

아로골드 키즈는 사과맛과 딸기맛 등 2종으로 구성돼 있으며, 사과 및 딸기 농축액, 비타민B1, 비타민C, 비타민D, 식이섬유 등이 함유돼 있다.

 특히, 비타민C와 비타민D의 경우 120ml 소포장 1팩에 1일 영양성분 기준치의 300%와 100%에 해당하는 300mg, 10ug이 각각 들어 있다.

아로골드 키즈는 어린이들이 먹는 식품의 제조 품질 및 판매 환경, 영양 성분 및 안전성 등과 관련한 기준에 따라 식품의약품안전처가 부여하는 ‘어린이 기호식품 품질인증’을 취득한 제품이다.

뿐만 아니라, 환경호르몬의 일종인 비스페놀A(BPA)가 검출되지 않은 ‘BPA free’ 및 지속 가능한 삼림 경영을 반영한 FSC 인증(forest certification, 삼림인증제도) 소재의 패키지를 적용했다는 것이 사측이 설명이다.

아로골드 시리즈 담당 고명훈 CM(category manager)은 “아이들이 꺼려할 수 있는 비타민 섭취를 음료 형태로 보다 간편하고 맛있게 즐길 수 있도록 제품을 구상하게 됐다”며 “아로골드 키즈 1팩에 일반 탄산음료, 과채주스 및 과채음료, 혼합음료 등의 평균치 대비 당류 함량은 낮춘 대신 비타민C와 비타민D를 꽉 채웠다”고 강조했다.

일동제약 측은 쿠팡 등 이커머스 플랫폼을 비롯해 국내 주요 온라인몰을 중심으로 신제품 아로골드 키즈 마케팅을 전개하는 한편, 오프라인 매장 등으로 유통 채널을 확대해나갈 계획이라고 밝혔다.

 

◇한올바이오파마, R&D 역량 강화 위해 글로벌 임상 전문가 일미라 차비 박사 영입

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 글로벌 바이오 기업으로 성장하기 위한 R&D 역량 강화를 위해 미국법인 HPI의 최고의학책임자(CMO, Chief Medical Officer)이자 최고개발책임자(CDO, Chief Development Officer)로 글로벌 임상 전문가 ‘알미라 차비(Almira Chabi)’ 박사를 영입했다고 21일 밝혔다. 

사측에 따르면, 차비 박사는 글로벌 무대에서 성공적인 신약 개발 및 허가를 주도적으로 이끈 업계 최고 전문가로 손꼽힌다. 

미국 위스콘신-매디슨 대학교 의과대학을 졸업한 후 머크(Merck), 제넨텍(Genentech) 등 글로벌 제약ㆍ바이오 기업의 안과 및 신경과학 분야에서 다양한 범위의 프로젝트를 추진하며 글로벌 임상을 리드해왔다. 

또한 신약 후보물질 발굴, 임상개발의 전문지식을 활용해 초기 스타트업 및 벤처캐피탈의 투자 심사에도 풍부한 경험을 가지고 있다. 

가장 최근에는 산텐(Santen)에서 부사장이자 녹내장 및 신경보호 치료제 분야의 글로벌 수장 역할을 수행했다. 

한올바이오파마는 차비 박사의 풍부한 신약개발 전문성과 노하우를 통해 한 단계 더 높은 수준의 신약 R&D 역량을 만들겠다는 각오다. 

특히 차비 박사의 안과 질환 영역 임상 경험을 통해 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'을 보다 다양한 염증성 안구질환에 적용하는 등 글로벌 임상개발과 투자를 강화할 계획이다. 

HL036은 작년 11월 미국에서 안구건조증에 대한 약효 재현성 확인을 목표로 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)을 시작했으며, 올해 하반기에 임상시험 탑라인(Topline) 결과를 확인할 예정이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "글로벌 제약·바이오 기업에서 주요 임상을 성공적으로 이끈 차비 박사를 영입하게 돼 기쁘다”며 “이번 영입을 통해 한올이 글로벌 혁신신약개발의 R&D 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

특히 “현재 해외에서 진행 중인 신약 개발뿐 아니라 새로운 파이프라인도 보강하는 공격적인 투자를 이어나가 새로운 치료제를 절실히 필요로 하는 환자에게 기여하는 존경 받는 글로벌 제약회사의 길로 나아가겠다”고 전했다. 

차비 박사는 “한올의 혁신 신약 개발 잠재력을 높게 평가했고 무엇보다 환자 중심의 혁신신약개발 기업으로서의 미래 비전에 깊이 공감해 합류를 결심하게 됐다”며 “다양한 임상 개발 과정에서 얻은 기술력과 노하우를 적극 발휘해 한올이 혁신적인 글로벌 바이오기업으로 성장하는데 기여하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

 

◇보건산업진흥원, 보건의료 R&D 포럼 마련
한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 2월 23일(수) 온라인으로 ‘보건의료 R&D 연합포럼’을 개최한다.

‘보건의료 R&D 연합포럼’은 우리나라 보건의료 R&D를 이끄는 주요 기관과 단체들이 처음으로 첨단바이오분야 기술경쟁력 리더십 확보를 위해 머리를 맞대는 자리로, 28개 관련 기관 및 단체가 연합해 주관하며 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원이 후원한다.

‘보건의료 R&D 연합포럼’은 코로나19 대유행에도 불구하고 백신, 치료제 등 첨단바이오 기술경쟁력을 확보하지 못했다는 반성에서 출발했다.

이에 이번 포럼은 지난 2년의 백신 개발 경험을 돌아보고, 포스트 코로나 시대를 대비, 백신을 비롯한 첨단바이오분야 기술경쟁력 리더십 확보를 위한 국가 거버넌스와 혁신체계를 논의한다.

특히, 첨단바이오분야 혁신 기술을 구현하기 위해 미국이 연간 65억 달러를 투자해 설립할 예정인 ARPA-H와 같은 새로운 혁신 조직의 한국 도입을 위한 논의도 진행될 예정이다.

행사에서는 국립외교원 강선주 교수가 ‘포스트코로나, 보건의료 기술경쟁 패권 전망’을, 건국대학교 홍기종 교수가 ‘코로나19 교훈과 반성, 백신·치료제를 중심으로’를, 과학기술정책연구원 이명화 연구위원이 ‘기술패권시대 바이오헬스 경쟁우위 달성을 위한 선진국 거버넌스 및 시사점’을, 마지막으로 고려대학교 선경 교수가 ‘바이오헬스 경쟁력 강화를 위한 혁신체계 및 제도’를 주제로 강연한다.

 발표 후에는 보건의료기술정책심의위원회 공구 위원장이 좌장을 맡아 한국생명공학연구원 김장성 원장, 산업통상자원R&D전략기획단 이규택 신산업MD, 오송첨단의료산업진흥재단 박구선 前이사장이 패널토론을 진행한다.

이번 행사는 코로나-19 방역지침을 준수해 진행되며, 누구나 자유롭게 온라인 생중계를 통해 시청가능하다. 보다 자세한 내용과 중계 주소는 행사 홈페이지(https://www.onoffmix.com/event/251686)를 참고하면 된다.

 

◇한국신약개발연구조합, 2022년판 신약개발 포스터 제정

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2022년판 신약개발포스터 제24호 제정을 완료하고 정부, 국회, 기업, 대학, 관련 기관 등을 대상으로 배포한다고 밝혔다.

한국신약개발연구조합이 매년 제정ㆍ배포하는 신약개발포스터 제24호(2022년판)는 국가ㆍ국민적으로 직면한 다양한 중요 현안을 동시에 해결할 수 있는 유일한 대안으로서의 신약개발의 본질가치를 재조명하고 한국사회가 안고 있는 근본 고민해결을 위한 신약개발에 동분서주하고 있는 바이오헬스산업의 염원과 혁신의지를 전달하고자 했다.

신약조합 관계자는 “코로나19의 전세계 대유행이 지속되고 우리 삶과 일상의 패턴을 뒤바꾸고 있는 가운데 감염병 등 신종질환 및 난치성ㆍ만성ㆍ희귀질환으로부터 국민을 보호할 수 있는 국가보건안보 차원에서의 대안 마련이 시급한 상황이며, 이와 함께 질병에 대한 근본 치료ㆍ예방대안 제시로 국민행복을 실현하고, 저출산ㆍ고령화 시대 국가의료재정 건전화와 노동생산성제고 방안 마련도 시급한 실정”이라며 “도한, 기술혁신을 통한 국가 미래성장동력확보를 통한 경제성장과 양질의 일자리 창출 대안도 요구되고 있다”고 강조했다.

이에 “이번 신약개발포스터를 통해 포스트 코로나 시대 우리 국민의 지속가능한 건강한 미래와 행복한 삶을 보장하고, 대한민국의 지속가능한 성장에 걸림돌로 작용할 수 있는 다양한 국가ㆍ사회적 문제해결에 결정적 돌파구를 제시할 수 있는 최첨단 바이오기술의 결정체인 신약개발의 역할과 책임을 재조명하며, 대한민국을 글로벌 신약강국으로 도약시키고자하는 바이오헬스산업의 염원이 전달되기를 기대한다”고 밝혔다.

한편, 신약개발포스터는 우리나라 신약개발에 대한 정부, 국민적 공감대 형성을 위해 한국신약개발연구조합이 1998년도 제1호를 시작으로 매년 초 제작ㆍ배포하고 있으며, 연도별 전반적인 연구개발 동향과 사회적‧경제적 상황을 고려하여 제작 컨셉을 확정한다.

 

◇한국신약개발연구조합, 대한민국신약개발상 시상식 개최
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 23일(수) 오후 3시 40분, 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제23회 대한민국신약개발상 시상식을 개최하여 신약개발 및 기술수출분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다.

신약개발부문 대상 수상기업은 △ 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루정’을 개발한 대웅제약 △ 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 개발한 한미약품이 선정됐으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 △ 치매 치료용 패치제 ‘도네시브패취’를 개발한 아이큐어 △ 급성기관지염 치료제 ‘브론패스정’을 개발한 한림제약이 선정됐다. 

또한, 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 △ 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-A1’을 개발한 에이프릴바이오가 선정됐다. 

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 롤론티스는 국산 33호 신약으로 바이오의약품의 약효를 눌려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용해 개발했다. 

롤론티스는 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포해 지속적으로 작용함으로써 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 보여주며, 이를 통해 기존 제품과 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점이 있다. 

 지난 2012년 미국 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출, 올해 1분기 중 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획으로 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우 연내 미국에서 승인받을 것으로 기대된다.

대웅제약이 개발한 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정은 국내 순수 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약이다. 

위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 임상을 통해 PPI 계열 치료제 대비 신속한 증상 개선 및 효과의 지속성을 입증했다. 

또한 투여 초기부터 주간, 야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선했으며, 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자에게서 가슴쓰림 증상을 개선했다. 

대웅제약은 미국, 캐나다, 브라질 등 15개국에 총 1조 1000억 원 규모의 글로벌 기술수출을 달성한 바 있다.

 아이큐어가 개발한 치매 치료용 패치제 도네시브 패취는 세계 최초의 도네페질 패치제로서 투여경로 변경을 통해 알츠하이머형 치매 치료 약물인 도네페질을 기존 1일 1회씩 복용해야 했던 경구제에서 주 2회 부착하는 패치제로 개발한 제품이다.

도네시브 패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아에서 약 400명의 경증ㆍ중등증 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상을 통해 기존 경구제 대비 패치제의 비열등성을 확인했다. 

또한 기존 도네페질 경구제 복용 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환 시 유의한 효과 차이가 없음을 확인함으로써 복약 편의성을 개선하고 부작용을 감소시켜 제품 출시 후 2년 내 약 2300억 원 규모의 국내 도네페질 시장 중 절반 이상을 패치제로 전환할 수 있을 것으로 기대된다.

한림제약이 개발한 급성기관지염 치료제 브론패스정은 천연물신약으로 기관지 염증에 사용되어 온 청상보하탕 성분 중 6가지 약재를 선별해 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물이다. 

급성 기관지염 환자 대상 임상 3상에서 비열등한 증상 개선 효과를 보였으며, 임상시험을 통해 기존 급성 기관지염 치료제(항생제)의 부작용이 없는 것으로 확인됐다. 

한림제약의 이번 브론패스정 개발 성공을 통해 천연물신약분야의 연구개발이 활성화될 것으로 기대된다는 평가다.

에이프릴바이오가 개발한 자가면역질환 치료 후보물질 APB-A1은 유전자 재조합 단백질 및 항체의약품 분야 신약물질이다. 

APB-A1은 에이프릴바이오의 자체 플랫폼 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-associated)를 통해 개발됐으며, 주로 활성화된 T세포에 발현되는 CD40L에 결합하여 세포성 및 체액성 면역반응을 억제시키는 작용기전을 가져 다양한 자가면역질환에 적용이 가능하다. 

지난해 2021년 10월, 덴마크 제약회사 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에 계약금 1600만 달러(약 192억 원) 및 개발, 허가, 및 판매 마일스톤을 포함해 총 4억 4800만 달러(약 5400억 원) 규모의 기술수출에 성공했으며, APB-A1이 치료제로 개발될 경우 갑상선 안병증 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

 한편, 올해 23회를 맞는 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발분야 상으로서 국내 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정했으며, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.

한편, 조합은 제23회 대한민국신약개발상 시상식과 병행하여 ‘제2회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식’ 및 ‘제8회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식’을 개최한다.

 제2회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식에서는 △ 기면증 치료제 ‘수노시’ 및 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 개발 및 글로벌 시장 진출에 기여한 SK바이오팜 신해인 본부장과 △ 국산 34호 신약 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루정’ 개발 및 품목허가에 기여한 대웅제약 임권조 파트장이 과학기술정보통신부장관 표창을 수상한다.

바이오헬스산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스산업 발전에 기여한 공이 큰 연구개발중심 기업의 연구자를 적극 발굴하고 표창함으로써 이들의 사기를 진작시키고, 이를 통해 우리나라 신약연구개발의 활성화 및 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력을 강화해 국가경제 발전을 도모하고자 과학기술정보통신부의 승인을 얻어 2020년도에 제정한 상으로 올해를 포함, 현재까지 총 3명이 수상했다.

제2회 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 2021년 12월 1일부터 2022년 1월 5일까지 조합원사로부터 포상 대상자를 추천받고, 1월 6일부터 1월 26일까지 자체 심사, 대한민국신약개발상 심사위원회의 개별심사 및 종합심의회를 거쳐 포상 후보자를 과학기술정보통신부에 추천했으며, 과학기술정보통신부의 공적심사과정을 거쳐 최종적으로 2인을 포상 대상자로 확정했다.

 제8회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식에서는 △ 뉴로비스 홍성현 대표이사 △ 아리바이오 정재준 대표이사 △ 파미노젠 김영훈 대표이사 △ 메디헬프라인 박옥남 대표이사 △ 디어젠 배영철 본부장 △ 한국OIAA 조동표 본부장이 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한다.

제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상은 국내 연구개발중심 바이오헬스산업계 신약, 개량신약 등 혁신성과의 실용화 연계 등 시장가치 제고를 위한 R&D전략기획, 글로벌 마케팅, 사업개발, 인허가, 생산 분야에서 기여한 공이 큰 기업의 전문가를 발굴하고 표창해 이들의 사기를 진작시키고자 한국보건산업진흥원 협조를 받아 제정한 상으로 2015년도부터 포상을 실시하고 있으며, 올해를 포함해 현재까지 총 41명이 수상했다.

 제8회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상은 2021년 12월 1일부터 2022년 1월 5일까지 회원사로부터 포상 대상자를 추천받고, 1월 6일부터 1월 26일까지 자체 심사, 대한민국신약개발상 심사위원회의 개별심사 및 종합심의회를 거쳐 포상 후보자를 한국보건산업진흥원에 추천했으며, 한국보건산업진흥원의 공적심사과정을 거쳐 최종적으로 6인을 포상 대상자로 확정했다.