◇HK이노엔, CAR-T 세포치료제 위탁개발 생산 착수

HK이노엔(HK inno.N)이 CAR-T세포치료제 위탁개발생산(CDMO)에 착수한다. 임상 1/2상을 앞두고 있는 앱클론의 CAR-T세포치료제가 그 대상이다.

HK이노엔은 경기 하남에 구축한 세포유전자치료제 센터를 통해 앱클론의 CAR-T세포치료제가 성공적으로 상업화될 수 있도록 협력할 계획이다. 

HK이노엔은 세포치료제 전문 기업 앱클론과 CAR-T세포치료제 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 

이번 MOU에 따라 양사는 앱클론이 개발 중인 혈액암 치료용 CAR-T세포치료제 'AT101'의 임상, 제품생산, 상업화를 위해 공동개발 범위를 구체적으로 논의할 예정이다. 

앱클론의 후속 CAR-T세포치료제 파이프라인 개발 협력도 추진한다. 정식 CDMO 계약은 올해 상반기 중 체결하는 것을 목표로 하고 있다. 

사측에 따르면, 앱클론의 ‘AT101’은 혈액암을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제로, 지난해 말 임상1/2상을 승인 받았다. 

AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발되어 기존에 승인된 다국적기업들의 CAR-T세포치료제와 비교해 신규성과 약효 차별성이 기대되는 점이 특징이다. 

비임상 시험 결과, 기존 CAR-T세포치료제에 불응 및 재발하는 암세포 모델에서도 사멸 효과를 보이는 등 동등 이상의 효과를 보인 것으로 알려졌다.

앱클론과 CAR-T세포치료제 공동개발을 추진하는 HK이노엔은 미래 성장동력으로 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제에 주목하고 경기 하남에 세포∙유전자치료제 플랫폼을 구축했다. 

특히 치료현장으로의 신속한 공급을 꾀하기 위해 연구부터 임상시험약 제조, 상업용 치료제 생산까지 모두 가능하도록 세포ㆍ유전자치료제 단일 플랫폼 기준 국내 최대 수준으로 지어졌다는 것이 시착의 설명이다

HK이노엔은 현재 4개의 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 개발하고 있다. 치료제의 개발 성공률을 높이고 시장 진입 시기를 당기기 위해 글로벌 기업들로부터 혈액암, 고형암 치료제 기술을 이전받는 동시에, 기술 국산화를 위해 자체적으로도 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 연구 중이다. 여기에 이번 MOU를 발판으로 CDMO사업에도 시동을 걸었다. 

HK이노엔 바이오연구소 원성용 소장은 "이번 앱클론과의 CAR-T세포치료제 공동개발 협력으로 첨단 바이오의약품 기술의 진보에 기여하는 한편 빠른 시장 진입을 기대한다"며 "첫 세포치료제 위탁개발생산이 원활히 진행될 수 있도록 R&D역량을 집중할 것"이라고 말했다. 

앱클론 관계자는 “AT101의 신속하고 효율적인 상업화를 통해 혈액암 환자분들께 많은 도움을 드리고 싶다”며 “HK이노엔과 공동개발을 통해 안정적인 제품 출시를 모색할 계획”이라고 밝혔다.

 

◇일동제약그룹 송파재단, 지난해 장학금 1억 3366만원 지원
일동제약그룹의 장학재단인 송파재단(이사장 윤경화)이 이사회를 열고 2021년도 결산을 승인했다고 14일 밝혔다.

결산 결과, 지난해에 16명의 학생에게 총 1억 3366만 원의 장학금을 지급했다고 재단 측은 밝혔다.

송파재단은 일동제약의 창업주인 故 윤용구 회장의 유지를 기리고자 1994년 설립된 순수 장학 목적의 재단이다.

재단 설립 당시, 윤 회장의 생전 뜻에 따라 그가 남긴 일동제약 주식 8만 주(당시 시가 18억 원 상당)와 현금 3억 원을 무상으로 출연해 장학 사업의 기틀을 마련했다.

현재 송파재단은 일동홀딩스 주식 82만여 주와 일동제약 주식 9만 여 주 등의 자산을 보유하고 있으며, 이를 활용해 장학 활동을 이어가고 있다.

출범 이래 28년간 연인원 564명에게 총 31억여 원의 장학금을 전달하였고, 올해는 약 1억 4000만 원의 예산을 장학금으로 집행한다는 계획이다.

 

◇북경한미약품, 15년 연속 고신기술기업 인증

한미약품은 중국 현지법 북경한미약품이 지적재산권 및 R&D 등 분야를 집중 육성해 우수한 기술력을 축적한 점을 인정받아 중국 정부로부터 다양한 국가적 혜택을 받는 고신기술기업(高新技術企業) 인증을 5회 연속으로 받았다고 밝혔다.

북경한미약품의 이번 고신기술기업 인증은 3년마다 진행하는 심사와 지정이 5회(15년) 연속 이어진 성과로, 중국에 진출한 한국 기업 중 산업 분야를 막론하고 15년간 이 인증을 연속해 받은 기업은 북경한미약품이 처음이라는 것이 사측의 설명이다.

북경한미약품은 이 인증을 통해 현행 법정 기업소득세율인 25%보다 낮은 법인세(약 15%)를 적용 받고 있다. 

또 연구인력 및 연구개발비에 대한 추가 소득공제 및 기업경영환경 개선 보조금 등 다양한 혜택도 받는다.

 북경한미약품은 이 인증을 다양한 중국 정부 주도 입찰과 의약품 마케팅 등 분야에 적극 활용할 계획이다. 

고신기술기업 인증은 중국 과학기술위원회, 재정국, 세무총국 등이 조직한 전국고신기술 기업인정관리부가 총괄하며, 국가가 중점적으로 지원하는 영역에서 지적재산권 체계를 구축하고 기업활동을 펼치는 중국 현지 민간 기업을 대상으로 평가한다.

인증 기준은 중국 현지 기업 중 ▲바이오/신약 등 중국 정부 지정 중점 사업 여부 ▲해당 사업 분야 핵심기술에 관한 지적재산권 보유 ▲기업 구성원의 10% 이상 R&D 인력 확보 ▲특정 수준의 R&D 투자 등 총 4개 영역의 조건을 만족하고 지속성장 가능한 기업만을 대상으로 평가가 이뤄진다.

매년 매출의 10% 정도를 신약개발 R&D에 투자하는 북경한미약품은 2008년 설립된 현지 연구센터를 통해 독자적 이중 항체 플랫폼 기술인 펜탐바디를 적용한 다양한 신약을 개발 중이다. 

2012년 중국 내 외자기업으로는 최초로 베이징시 정부가 지정하는 R&D센터 인증도 획득했다. 

북경한미약품 연구센터에는 베이징대, 칭화대, 심양약대, 중국약학대 등 중국 명문대 출신 고급 인력으로 구성된 130여명의 연구원들이 항암과 면역질환 등 분야에서 다수의 신약 후보물질을 발굴해 상용화를 위한 연구에 매진하고 있다.
 
북경한미약품 임해룡 총경리는 “법인세 감면 등 혜택을 주는 이 인증을 5차례 연속 획득했다는 것은 중국 정부, 허가기관 등 전문가들이 북경한미약품의 신약개발 잠재력을 높이 평가하고 있다는 의미”라며 “북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼인 팬텀바디 기술 기반으로 개발중인 항암·면역질환 분야 3~4개 자체 신약 연구에 속도를 높여 빨리 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 MOU

JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스(대표 이성열)는 정밀진단 전문기업 마이크로디지탈(대표 김경남)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’(JWELICS Q6)의 성공적인 개발 및 출시를 위한 업무제휴 협약서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다.

이번 MOU에 따라 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈과 공동 개발한 제이웰릭스Q6의 전 세계 독점 판매 권한을 확보했다. 또 제이웰릭스Q6에 장착하는 진단 카트리지 개발과 판매를 담당한다.

마이크로디지탈은 2023년부터 본격 양산할 제이웰릭스Q6의 성능 향상을 위한 후속 개발과 생산을 맡게 된다.

사측에 따르면, 제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로서 사람의 전혈, 혈장, 혈청, 비인두분비물 등에 포함된 항원·항체 및 특정 바이오마커를 정량해 다양한 질환을 진단하는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 최대 6개의 샘플 측정이 가능하며, 30분 이내에 결과가 나온다. 지난 2020년 식약처 체외진단 의료기기 신고를 완료했다.

이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 

능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다. 

마이크로디지탈 김경남 대표이사는 “JW바이오사이언스와 함께 글로벌 기업이 독점 중인 POCT 시장을 공략하게 되어 기대가 크다”며 “POCT 연구개발 및 생산시설 확대를 통해 정밀진단 관련 사업을 본격적으로 확장할 것”이라고 말했다.

JW바이오사이언스 이성열 대표이사는 “현재 패혈증 조기 진단 바이오마커와 코로나19 항원·항체 신속 진단키트, 심장질환 바이오마커 등 제이웰릭스Q6에 장착할 감염성 질환 조기진단 바이오 패널을 개발 중”이라며 “고성장하고 있는 글로벌 POCT 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 마이크로디지탈과의 파트너십을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

 

◇SK바이오사이언스, PAHO 374억 규모 수두백신 수주

SK바이오사이언스가 세계 최대 국제조달시장에서 자체 개발 수두백신의 공급 활로를 확보했다. 

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 UN 산하 국제기구인 ‘PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구)’로부터 약 3127만 달러(한화 약 374억 원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다고 14일 밝혔다. 

이는 중남미 시장에 진출하기 위한 선행 입찰을 수주한 것으로, 향후 SK바이오사이언스는 PAHO의 수주물량에 따라 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급하게 된다. SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 것은 이번이 처음이다.

PAHO는 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처로 중남미 국가들을 대표해 대규모의 백신 수급을 책임지고 있다. 

PAHO와 같은 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증이 필수인데, SK바이오사이언스의 스카이바리셀라는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 PQ 인증을 받았다. 

2018년 상용화된 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성 및 유효성을 확인했다. 

특히 WHO PQ 인증을 세계 최초로 받은 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 

또한 글로벌에서 GMP(good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 안동 L하우스 시설에서 생산돼 공급 안정성도 확보했다.

SK바이오사이언스는 세계에서도 손꼽히는 수준의 엄격한 기준을 가진 PAHO 입찰을 통과함에 따라, 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다. 

글로벌 시장조사 기관인 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 전 세계 수두백신 시장은 2018년 기준 27억 1400만 달러(한화 약 2조 6000억 원)에서 연간 5.6%의 성장률을 보여 2026년에는 42억 2000만 달러(한화 약 5조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 

스카이바리셀라는 앞서 태국 등 해외 국가에도 수출되고 있으며, 국가 공공입찰을 통해 지난해까지 150만 명 이상을 접종할 수 있는 물량이 유럽권 국가인 터키에 공급된 바 있다. 

또한 칠레, 멕시코 등 중남미 국가에 대한 허가를 진행하는 등 글로벌 시장 저변을 꾸준히 확대해 나가고 있다. 

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발 및 생산을 통해 높아진 위상과 각종 글로벌 인증을 통해 검증된 기술력에 이어 국제조달시장 수주 실적까지 더해지며 스카이바리셀라 외에도 다수의 자체 개발 백신을 글로벌 시장에 진출시킬 수 있을 것으로 보고 있다. 

SK바이오사이언스가 자체 개발한 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’와 4가 독감백신 ‘스카이셀플루4가’는 2019년 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득해 해외시장에서 입지를 넓혀가고 있으며, 세계에서 두번째로 개발한 대상포진백신 ‘스카이조스터’도 동남아시아 등 새롭게 떠오르는 시장의 진출이 추진되고 있다.

SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 ‘GBP510’은 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상이 동시에 진행중으로 상반기 중 국내 품목허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가를 획득한 후 ´코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 등을 통해 전 세계로 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스가 사노피 파스퇴르와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균 백신의 글로벌 임상 2상 역시 올해 마무리 짓고 내년 3상에 들어가 수년 안에 소수 글로벌 기업들이 독점한 시장에 진입한다는 목표다.

또 SK바이오사이언스는 자체적으로 진행중인 mRNA 플랫폼 연구에 속도를 내는 동시에 관련 기업들의 mRNA 핵심 기술을 라이선스 계약으로 빠르게 확보, 백신 뿐 아니라 치료제까지 아우를 기술로 발전시켜 글로벌 시장에 선보일 예정이다.

SK바이오사이언스는 제품 수출 외에도 신규 사업을 통해 다양한 글로벌 사업 확장도 추진한다.

SK바이오사이언스는 수익 창출 가능성이 높은 국가들에 거점을 확보한다는 목표로 현재 현지 업체 지분 인수 및 조인트 벤처(Joint Venture) 설립 등을 검토하고 있다. 

이와 함께 우수한 제품 생산 및 인허가 역량을 보유한 글로벌 업체들을 적극적으로 발굴해 인수합병(M&A)을 추진, 선진국 시장들을 공략해 나갈 예정이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “PAHO 입찰 수주는 우리가 개발한 백신의 글로벌 시장 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과”라며 “해외에서 SK바이오사이언스의 기술력이 인정받고 있는 만큼 이를 기반으로 다양한 글로벌 사업을 추진해 명실상부 세계 백신 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.