◇대웅제약, 중국에 나보타 판매허가 신청

 대웅제약(대표 전승호)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.
 
대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 

중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.
 
박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”며 “국내 제약산업의 선두주자로서 대웅제약이 가진 과학적 근거에 기반한 마케팅에 더해서, 선진국을 비롯 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험으로 차별화된 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다”고 밝혔다.
 
한편 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억 7200만 달러(한화 약 8000억원) 규모였던 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년에는 15억 5500만 달러(약 1조 8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 

많은 인구와 지속적 경제성장, 높은 미용 관심도 등의 요인으로 중국은 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 핵심시장으로 손꼽히고 있다.
 
나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선ㆍ눈가주름 개선ㆍ뇌졸중 후 상지근육경직ㆍ눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 

나보타는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득한 제품으로, 미국ㆍ유럽ㆍ캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출계약을 체결하며 활발하게 글로벌 진출에 나서고 있다.

 

◇유한양행 와이즈바이옴, 내달 2일 골드플러스 론칭 방송 진행

유한양행(대표 조욱제)의 프리미엄 유산균 브랜드 와이즈바이옴이 2022년 1월 2일(일) 오전 8시 50분 CJ온스타일에서 ‘골드플러스’ 론칭 방송을 진행한다.

와이즈바이옴은 출시 이후 6개월 만에 1000만포 판매를 달성하는 등 판매율을 높이고 있다.

와이즈바이옴은 유한양행(Yuhan)의 ‘Y’와 장내 미생물 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴(Microbiome)의 합성어로 ‘유한양행이 제안하는 건강을 위한 똑똑한 습관’이라는 뜻을 담고 있다.

온 가족이 부담 없이 섭취할 수 있는 ‘패밀리’, 여성을 위한 ‘더블유(W)’, 어린이를 위한 ‘키즈’, 프리미엄 제품 골드플러스(골드+) 등 총 4종의 제품을 출시했다.

CJ온스타일 론칭 방송을 앞둔 골드플러스는 유한양행의 과학적 비율로 배합한 ‘유한 복합 균주 포뮬라’를 주원료로 한다. 특허받은 균주 7종을 포함한 총 17종의 유산균을 배합한 종합 유산균이다. 또 부원료로 프리바이오틱스, 유산균 대사산물, 유산균 사균체까지 하나에 담았다.

또 정상적인 면역 기능에 필요한 아연과 뼈 건강에 도움을 주는 비타민D가 일일 권장 섭취량 100% 함유돼 있다. 식물성 캡슐을 사용했고, 습기에 강한 전용 용기로 상온에서도 보관할 수 있는 게 특징이다.

와이즈바이옴 골드플러스 CJ온스타일 방송은 1월 2일(일) 오전 8시 50분부터 10시까지 약 1시간 10분 동안 진행된다. 본방송 구매 고객에게는 푸짐한 혜택까지 주어진다.

 

◇한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 임상 3상 개시
한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161(물질명 바토클리맙) 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 내년 상반기에 HL161 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 계획이라고 30일(현지시각) 밝혔다. 

이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성되어 있다. 

주평가변수(primary endpoint)는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 

바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 이 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 입증한 바 있다. 

이뮤노반트의 빌 마샤스(Bill Macias) 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)는 “바토클리맙의 유도용법 및 유지용법은 anti-FcRn 치료제 중에서 차별화 요소이고, 이 새로운 치료 패러다임을 통해 이 제품 특유의 이점을 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다. 

피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 대표는 "시장 조사에 따르면, 중증근무력증 환자들은 임상적 개선과 이후 증상 악화 없이 유지되기를 원한다"며 “이번 임상 3상은 이같은 조사 결과를 바탕으로 고안됐고 바토클리맙의 장점인 넓은 투약용량범위(broad therapeutic window)와 편리한 피하주사를 통해 환자에게 최적화된 치료제를 개발하기 위한 것”이라고 밝혔다.  

한편, 중국 파트너사 하버바이오메드는 지난 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시해 개발 중이며, 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업을 통해 내년에 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작하기 위해 준비 중이다.   

 

◇경동제약, ISO 37001 사후 관리 심사 통과
경동제약(대표 류기성)은 글로벌 인증 기관인 로이드 인증원(Lloyd's Register)의 ‘ISO 37001 부패 방지 경영 시스템’ 유지를 위한 사후 관리 심사를 통과했다.

ISO 37001 부패 방지 경영 시스템은 국제 표준화 기구인 ISO가 영국의 부패 방지 규격(BS10500)을 바탕으로 유엔 반부패 협약, OECD 뇌물 방지 협약 등에서 요구하는 기준을 고려해 2016년 10월 14일 제정·공표한 부패 방지 경영 시스템 국제 인증 규격이다.

경동제약은 2019년 내부 심사를 포함한 1단계 서류 심사 및 2단계 현장 심사 결과를 통해 ISO 37001 최종 인증을 받았다.

인증 취득 이후에는 1년마다 시스템 운영에 대한 유지·점검을 위해 ISO 37001 표준 요구 사항 이행 및 준수에 대한 사후 관리 심사를 받아야 하며, 2차 연도에도 문서 심사는 물론 직원 인터뷰 등의 엄격한 과정을 거쳐야 한다.

경동제약은 부패 방지 경영 시스템 도입을 계기로 부패와 관련한 내·외부 이슈 및 이해 관계자를 파악하고, 이들과 관계에서 발생할 수 있는 부패 리스크를 사전에 식별·평가·통제·모니터링해 조직 내 부패 방지에 대한 시스템이 사내 문화로 정착되도록 꾸준히 개선 활동을 펼치고 있다.