◇한국아스트라제네카-일동제약, 넥시움ㆍ큐턴 파트너십 계약

 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 일동제약(대표이사 부회장 윤웅섭)이 지난 13일 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움(성분명 에소메프라졸)’과 제2형 당뇨병 치료제 ‘큐턴(성분명 삭사글립틴/다파글리플로진)’의 파트너십 계약을 체결하고, 이를 기념하는 협약식을 가졌다.

이를 통해, 양사는 지난 2014년부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)을 통해 굳건한 파트너십을 유지해 온 제2형 당뇨병 치료제 포트폴리오에 ‘큐턴’을 포함하고, 위식도역류질환 치료제 ‘넥시움’을 새롭게 추가함으로써 양사의 파트너십을 소화기 분야로 확장, 보다 넓은 치료가치를 제안하며 전국 주요 병원과 개원가에 집중한다는 계획이다. 새로운 파트너십은 계약은 2022년 1월 1일부터 유효하다.

특히, 일동제약은 H2수용체길항제, PPI제제, 기능성소화불량증치료제 등에 대한 마케팅을 성공시킨 경험과 역량 등 소화기계 치료제 분야에 강점을 보유하고 있다. 

이를 바탕으로 일동제약은 넥시움을 향후 연매출 500억원 대의 품목으로 성장시킨다는 계획이다.

이날 협약식에는 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장과 윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장을 비롯해 양사 임직원 10여 명이 참석했다.

한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 “지난 8년간 당뇨병 치료제 영역에서 서로의 강점을 극대화해온 양사가 소화기 영역에서 새로운 도약의 기회를 모색하게 돼 기쁘다”며 “더 많은 의료진과 환자들에게 ‘넥시움’과 ‘큐턴’의 차별화된 치료 혜택을 제공할 수 있기를 바란다”고 말했다.

일동제약 윤웅섭 대표이사 부회장은 “온글라이자와 콤비글라이즈XR 코프로모션에 이어 넥시움, 큐턴을 통해 한국아스트라제네카와 파트너십을 강화하게 되어 기대가 크다”며 “환자들의 건강은 물론, 의료진들의 원활한 진료 활동을 위해 최선의 노력을 기울이는 한편, 두 회사의 시너지 창출, 시장 성과 확대에도 역량을 다할 계획”이라고 밝혔다. 

넥시움은 기존 PPI 대비 강력한 위산 분비 억제 효과를 확인한 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 PPI복용 후에도 가슴쓰림이 개선되지 않은 환자들이 넥시움으로 바꾸어 복용했을 때 8주 후 가슴쓰림 빈도가 78% 줄어들었고, 위식도역류질환 관련 야간증상 개선을 확인했다. 

2000년 10월 국내에서 첫 허가를 받은 이후, 광범위한 적응증을 바탕으로 꾸준히 성장해 왔으며, 출시 20년을 맞이한 지난해에도 5%의 성장세를 기록하며 위식도역류질환 시장 주요 제품 중 하나로 자리매김해 왔다. 

큐턴은 DPP4억제제인 삭사글립틴과 SGLT2억제제인 다파글리플로진을 조합한 당뇨병 치료제 복합제로, 하루 한 알 복용으로 순응도와 편의성을 높일 수 있다. 

삭사글립틴 또는 다파글리플로진 단일제를 각각 메트포르민과 병용한 경우와 비교한 3종류의 임상시험 모두에서 대조군 대비 유의하게 혈당을 개선시켜, 우수한 혈당강하 효과를 확인했다.

 

◇비아트리스코리아, 헬시 에이징 캠페인 통해 저소득층 어르신 사회 참여 지원

비아트리스 코리아(대표: 이혜영)는 지난 10일  ‘헬시 에이징’ 캠페인의 일환으로 저소득층 어르신의 사회 참여를 지원하기 위해 비아트리스 코리아 임직원들과 저소득층 어르신들이 함께 겨울철 가로수의 병충해 예방을 돕기 위한 ‘양말목으로 나무옷 입히기(트리니팅)’ 행사를 진행했다고 밝혔다.

헬시 에이징 캠페인은 지난 2013년부터 전 세계적인 이슈로 대두되고 있는 고령화에 주목해 ‘건강하게 나이 들기’의 중요성을 강조하고 이에 대한 사회적 담론 활성화를 목적으로 진행되고 있는 사회공헌 활동이다. 

2016년부터는 한국헬프에이지와 협력해 저소득층 어르신들의 신체적, 정서적 건강을 증진하는 다양한 프로그램을 후원하고 있다.

트리니팅 행사는 한국헬프에이지와 남이섬의 협업하에 서울시 화곡동 인근 어린이 놀이터 가로수길과 강원도 춘천시 소재 남이섬에서 이뤄졌다. 

저소득층 어르신들이 양말목 공예를 통해 만든 나무 옷에 비아트리스 코리아 임직원이 손수 제작한 꽃망울 오나먼트를 더해 가로수에 설치하는 방식으로 진행됐다. 

특히, 화곡동에서는 임직원들의 자발적인 봉사활동 참여를 통해 직접 나무에 설치하는 과정에서 저소득층 어르신들의 건강한 삶을 응원하고 지역 환경 보호를 되돌아보는 뜻깊은 시간을 가졌다.

이번 활동은 코로나 19가 장기화되고 있는 상황 속에서 외부 활동이 감소한 저소득층 어르신들이 지역사회 환경보호 활동에 참여함으로써 ‘노인도 사회에 기여할 수 있다’는 자아 효능감과 자신감을 제고할 수 있도록 기획됐다. 

또한, 양말을 만들 때 생기는 의류 폐기물인 양말목을 업사이클링해 공예품으로 제작했다는 점에서 친환경적 가치도 함께 높였다. 

비아트리스 코리아는 지난 16일 비아트리스 출범 1주년을 기념하는 임팩트 위크(IMPACT WEEK)를 기념하며 새로운 1년을 지역사회에 기여하며 시작한다는 의미를 담아 트리니팅에 필요한 양말목 꽃망울 만들기 캠페인을 전사적으로 진행한 바 있다.

비아트리스 코리아 이혜영 대표는 “헬시에이징 캠페인은 비아트리스 코리아를 대표하는 지속가능한 사회공헌 활동으로 전대미문의 팬데믹 상황 속에서도 어르신들의 신체적 및 정서적 건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고 있다”며 “비아트리스 코리아는 앞으로도 저소득층 어르신을 포함 우리 모두가 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 ‘의약품 이상(Beyond the Pill)’의 가치를 전달하는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 비아트리스 코리아는 코로나 19가 장기화되고 있는 2021년 한 해 동안에도 저소득층 어르신의 건강한 삶을 위해 헬시 에이징 캠페인을 통한 다양한 활동을 이어오고 있다. 

2021년 상반기에는 저소득 노인 공동체의 건강 증진 후원금 약 8천400만원 및 설 연휴 후원물품 전달과 더불어 5월 가정의 달을 맞이해 코로나로 고립된 어르신들의 건강 관리를 위한 다양한 물품을 지원했으며 전국 노인참여나눔터 8개소 노후된 시설 개선과 더불어 공기청정기를 전달했고, 하반기에는 겨울 이불과 식료품 등을 전달한 바 있다.

이외에도 비아트리스 코리아는 의료계, 학계, 정부 기관, NGO 등 주요 이해관계자와의 다양한 파트너십을 통해 의약품의 공급을 넘어 헬스케어 업계 발전 및 건강한 한국사회 건설에 의미 있는 기여를 하기 위해 노력하고 있다. 

‘헬시에이징’ 캠페인 외에도, 약사회와 진행하는 만성질환 환자에 대한 복약상담 활성화 캠페인, 신경병증성 통증 질환 제고를 위한 R.E.D 캠페인, 독거노인 건강을 지원하는 ‘건강한 사랑잇기’ 캠페인, 장애인 운동선수를 지원하는 ‘따뜻한 발걸음’ 캠페인, 혁신적인 헬스케어 솔루션을 발굴하는 ‘디지털 오픈 이노베이션’ 공모전 등 다양한 활동을 진행하고 있다.

 

 

◇아스트라제네카-삼성바이오로직스, 코로나19 항체복합제ㆍ면역항암제 위탁 생산 확대
아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산함으로써 전략적 협력 관계를 강화한다. 

이에 따라, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)을 생산하며, 2022년부터는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 

이로써 기존 약 3억 3100만 달러 규모의 계약이 약 3억 8000만 달러 규모로 확대됐다는 것이 사측의 설명이다. (한화 약 580억 원 증액) 

이번 협력은 양사가 지난 2020년 9월 체결한 중장기 전략적 생산협력 계약을 한 층 강화한 것으로, 이를 통해 아스트라제네카는 세계적으로 인정받는 한국 바이오헬스 산업이 더욱 발전할 수 있도록 협력할 뿐 아니라 자사의 바이오의약품 생산 역량을 전 세계로 확대한다는 의미가 있다고 밝혔다.

팸 쳉(Pam Cheng) 아스트라제네카 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 “지난 일 년간 삼성바이오로직스는 장기지속형 코로나19 항체 복합제 생산에 있어 매우 우수하고 협력적인 파트너였다”며 “양사의 생산 협업의 범위를 면역항암제로 확장함으로써, 앞으로도 함께 지속적인 성장을 일구어 갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 “다시 한번 아스트라제네카 본사와 한국의 우수한 협력 파트너 사이에 가교 역할을 할 수 있게 되어 기쁘다”며 “전 세계의 공중 보건을 심각하게 위협하고 있는 코로나19의 문제를 신속하게 해결하고, 혁신적인 항암 의약품을 전 세계에 더욱 신속하게 제공함으로써 환자들의 삶을 변화시키는 데 기여하겠다”고 전했다.

존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 “환자의 생명을 최우선 가치로 여기는 아스트라제네카와 전략적 협업을 확대하게 돼 기쁘다”며 “삼성바이오로직스는 아스트라제네카가 환자에게 필요한 치료제를 적시에 공급할 수 있도록 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 협업은 아스트라제네카의 혁신적인 단일클론 항체 포트폴리오를 지원한다. AZD7442는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발중인 두 개 장기지속형 항체제제(틱사게비맙, 실가비맙)의 복합제이다.

 AZD7442는 아직 국내에서는 허가되지 않았지만, 미국식품의약국(FDA)로부터 코로나19 예방을 위해 긴급사용승인(EUA)을 받은 최초의 항체제제이며, 미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등의 허가 당국으로부터 사용을 승인을 받았다. 

AZD7442는 면역저하자, 신장 투석 환자, 암 환자, 장기 이식 후 약물 치료를 받고 있거나, 다발성 경화증 혹은 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용중인 환자 등 코로나19 백신에 대한 이상반응 증가의 위험이 있는 대상에 대한 추가적인 보호를 제공함으로써 국가 예방접종 프로그램을 보완할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.  

임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가되었으며, 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다. 삼성바이오로직스에서 생산한 이 두 의약품은 전 세계 여러 국가에 공급될 예정이다.

◇노보 노디스크제약 삭센다, 소아청소년 적응증 추가
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 세계 최초 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다펜주6mg/mL(성분명: 리라글루티드)가 14일 식약처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대한 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인받은 전 세계 최초의 비만 치료제다. 체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가받은 삭센다는 1일 1회 주사 투여한다. 

음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데, 삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제, 체중 감소에 도움을 주는 효과를 입증한 바 있다.

이번 승인을 통해 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만18세 미만 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

이번 승인은 청소년 비만 환자에 대한 삭센다의 효과를 평가한 임상 연구(SCALE TEENS) 결과를 기반으로 이루어졌다. 

총 251명의 소아청소년 비만 환자들을 대상으로 진행한 임상 연구 결과, 56주간 리라글루티드를 투여 받은 환자(n=113)의 43.3%에서 5%이상의 BMI 감소 효과를 보여 위약 대조군 (n=105) 18.7% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 나타냈다.

특히 BMI가 10% 이상 감소한 환자 비율도 26.1%에 달해, 위약 대조군 8.1% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 식이요법 및 운동을 병행했다.

한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “소아청소년기의 비만은 미리 치료하지 않으면 성인이 되어서도 지속될 수 있어 보호자들의 관심과 적절한 치료가 중요하기에 이번 삭센다 소아청소년 투여 적응증 획득을 통해 치료 방법이 제한적이었던 국내 소아 청소년 비만 환자들에게 안전성이 입증된 또 하나의 비만 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “삭센다는 소아청소년 비만 환자를 대상으로 입증한 체중 감소 효과와 성인 비만 환자와 일관된 안전성 프로파일을 기반으로 성인 비만 환자뿐만 아니라 소아청소년 비만 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

◇한독테바, 편두통 예방제 아조비 국내 출시
 한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(성분명: 프레마네주맙)를 18일 국내 전격 출시한다고 밝혔다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다.

테바의 편두통 예방 신약 아조비®의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다.

HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 

또한, 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타났다.

박선동 한독테바 사장은 “아조비®는 그간 의료진과 환자들의 기대가 컸던 만큼, 이 달 국내 출시가 편두통 치료제 시장에 의미 있는 변화를 이끌어낼 것으로 예상하고 있다”며 “아조비®는 세계 최초이자 유일하게 분기 1회 또는 월 1회 투여하는 혁신적인 투약 편의성을 기반으로 더욱 효과적인 편두통 예방치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

한편, 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다. 

아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다. 

투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고, 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.