◇부광약품, 농가진 치료제 오자넥스 크림 허가 획득

부광약품은 스페인 페레(Ferrer)사로 부터 도입한 오제녹사신 성분의 농가진 치료제인 오자넥스 크림을 식품의약품안전처 로부터 허가 받았다고 밝혔다.
  
오자넥스 크림은 최초의 국소용 비플루오로퀴놀론계 치료제 신약으로 소아 및 성인의 피부감염과 관련 있는 황색포도상구균(S. aureus) 및 화농성연쇄상구균(S. pyogenes)에 유효성을 가지고 있으며 농가진의 단기치료에 효과적이다.

오자넥스 크림은 우수한 항균 치료효과로 기존의 다른 항균 국소용 치료제 보다 짧은 5일 투여로 농가진 치료가 가능하고 안전성 또한 우수해 생후 2개월 이상 소아부터 사용이 가능하다. 

 미국, 유럽연합, 캐나다 등에서는 허가 승인을 취득하여 사용되어 왔으며 국내는 2022년 발매 예정이다.

부광약품 관계자는 "오자넥스를 통해 기존의 농가진 치료제 대비 치료기간은 줄이면서 안전성은 우수한 새로운 치료 옵션을 제공하게 되됐”면서 “부광약품은 오자넥스와 같은 우수한 신약의 지속적인 도입을 통해 많은 환자들의 삶의 질을 개선 시키는데 끊임없이 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편, 부광약품은 나딕사 크림, 더모픽스크림 겔, 로지나크림 등의 기존 피부과질환 치료제에 이어 농가진 치료제 신약인 오자넥스 크림을 추가함으로써 기존 제품들과의 시너지와 함께 피부과 질환 분야의 입지를 더욱 강화하게 됐다.

 

◇HK이노엔, 공정거래 자율준수 프로그램 우수 운영기업 인정
HK inno.N(HK이노엔)이 공정거래위원회로부터 공정거래 자율준수 프로그램 우수 운영 기업으로 인정 받았다.

HK inno.N(HK이노엔)은 지난 10일 공정거래위원회가 서울 중구 대한상공회의소에서 개최한 ‘CP포럼’에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program; ‘CP’) 우수기업에 선정돼 등급평가증을 받았다.

HK inno.N은 전 임직원들이 ‘CP No.1’ 경영철학을 내재하며 윤리경영을 선도한 점을 인정 받아 이번 등급평가에서 AA 등급을 획득하며 CP 등급평가 우수 기업에 선정됐다.
 
HK inno.N 윤리경영팀 관계자는 “당사는 컴플라이언스 모니터링 시스템을 구축 해 운영 중이며 국내 산업계 최초로 임직원을 CP 체인지 리더 및 에이전트로 육성하고, 글로벌 부패방지경영시스템인 ‘ISO 37001’을 인증 받는 등 윤리경영을 지속적으로 내재화하고 있다”며 “앞으로도 CP준수를 최우선의 가치로 삼아 업계 표본이 되도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 HK inno.N은 2014년 CP 강화를 선포한 후 2016년부터 매년 4월 1일을 자율준수의 날로 지정하고 임직원에게 공정거래 자율준수 프로그램 준수 및 부패방지 문화를 전파하고 있다. 

최근에는 기업의 지속가능성과 시민의식 향상을 위해 실질적 방안을 제시하는 UN산하 전문기구인 ‘유엔글로벌콤팩트(UN Global Compact; UNGC)’에 가입하며 지속가능경영에 박차를 가하고 있다.

 

◇한국제약바이오협회, KPBMA 바이오 오픈 플라자 개최
제약바이오산업의 지속 성장을 위해 제약기업과 바이오벤처 간 바이오신약 개발, 바이오벤처 투자 활성화 등 협력을 강화하는 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 21일 오후 1시 30분 부터 협회 공식 유튜브를 통해 실시간 중계하는 방식으로 ‘제6회 KPBMA 바이오 오픈 플라자’를 개최한다고 14일 밝혔다.

이번 행사는 혁신적인 기술로 주목받고 있는 오가노이드(장기유사체)를 중심으로 재생의료 분야를 집중 조명한다. 정부의 재생의료 분야 전주기 연구개발 지원 정책을 확인할 수 있는 범부처재생의료기술개발사업단의 사업 추진 전략 발표를 시작으로, 최근 시리즈B 투자를 성공적으로 유치한 오가노이드사이언스와 셀인셀즈의 기업·기술 발표가 예정되어 있다.

이날 프로그램은 ▲범부처재생의료기술개발사업단 소개(조순로 범부처재생의료기술개발사업단 R&D 운영본부장) ▲오가노이드 활용 난치병 치료제 개발(유종만 오가노이드사이언스 대표) ▲3차원 조직형상 플랫폼 기반 오가노이드 재생의학 치료제(조재진 셀인셀즈 대표) ▲GC녹십자 오픈 이노베이션 사례(박상진 GC녹십자 오픈 이노베이션 팀장) ▲동국제약 소개 및 오픈 이노베이션 현황(이계완 동국제약 연구소장)순으로 진행한다. 

협회 관계자는 “올해 6회째를 맞은 KPBMA 바이오 오픈 플라자는 바이오벤처의 혁신적인 신약개발 기술과 협회 회원사의 오픈이노베이션 사례, 사업개발 전략 발표를 듣는 의미있는 자리”라며 “이번 행사는 코로나19 확산세로 인해 온라인으로 개최하지만 참가자 수에 제한이 없어 벤처 기술 발표와 회원사의 사례에 대해 더욱 폭넓은 공유가 이뤄질 것”이라고 기대를 밝혔다. 

◇보령제약, BR101801, 말초 T세포 림프종 환자에서 완전관해 확인
보령제약(대표 장두현)이 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자 9명 중 1에서 암세포가 모두 사라진 상태인 ‘완전관해’를 확인했다고 14일 밝혔다.

미국 현지시간 13일(한국 시간 14일), 보령제약은 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 ‘BR101801’ 임상 1a 결과를 공개, 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인했다고 발표했다.

특히, 이번 임상 1a 결과는 PTCL에 대해서 기존의 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 우수한 임상적 효과를 거뒀다는 점에서, 향후 PTCL에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다는 것이 사측의 설명이다.

그동안 보령제약은 글로벌 시장 진출 프로젝트 ‘BR2002(물질명 BR101801)’을 통해, 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ) 그리고 DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제를 전세계 최초로 개발해왔다. 

전임상을 통해 간독성 부작용이 적은 것을 확인했으며, 지난해부터는 한국과 미국에서 동시에 임상 1a 시험을 진행해왔다.

임상 1a는 BR101801의 용량제한 독성반응(Dose-Limiting Toxicity, DLT)을 파악하고 이에 따른 최대허용용량(Maximal Tolerated Dose, MTD)을 설정하기 위해 진행됐다. 

50mg, 100mg, 200mg, 325mg의 4가지 임시 용량에 대해 코호트를 설정하여 매일 1회씩 경구 투여한 결과, 200mg을 다음 2상 임상용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)으로 확정했다.

이 과정에서 PTCL 환자 2명에게서 투여 2개월차에 부분관해가 확인됐다. 이후 추가적으로 다른 1명에서 투여 5개월차에 부분관해가 확인됐으며, 이 환는 9개월 차에 암세포가 모두 사라진 상태인 완전관해까지 관찰됐다. 

뿐만 아니라, PTCL 환자 총 9명 중 1명을 제외한 8명이 완전관해 및 부분관해와 함께 병변이 더 심각해지지 않는 상태를 유지, 질병통제율이 ‘88.9%’로 확인됐다.

보령제약은 이번 임상 1a를 통해 PTCL에 대한 BR101801의 효능과 안전성을 확인한 만큼, PTCL 환자군을 대상으로 임상 1b와 2상을 동시에 진행해 나갈 예정이다. 

보령제약은 이미 이러한 변경된 내용의 임상계획을 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았고, 국내 임상계획 또한 지난 12월 10일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 조만간 임상 1b/2에 돌입할 예정이다.

악성림프종은 호지킨성(리드-스텐버그 세포 또는 비정상적으로 증식이 일어난 림프구 및 조직구를 특징으로 하는 악성림프종), 비호지킨성(B-림프구, T-림프구 또는 자연살해세포에서 기원하는 림프세포 증식질환)으로 나뉘는데, 대부분 림프종이 비호지킨성 림프종에 속한다. 

현재 비호지킨성 림프종 환자는 국내에서 약 3500여명(2018년 국가암정보센터 통계), 전 세계적으로는 약 51만명(2018년 WHO 통계)으로 예측된다. 악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로, 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 약 92억달러(약 10조원) 규모에 이르는 것으로 추정된다.

보령제약 김봉석 R&D센터장은 “이번 결과는 임상 초기 단계에서 T세포 림프종에 대한 우수한 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 깊다”며 “PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 삼중으로 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제는 아직까지 없었던 만큼, 신속한 후속 임상시험을 통해 환자들에게 희망을 줄 수 있는 치료제를 개발하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

 

◇한국신약개발연구조합 원료의약품연구회, 정기총회 성료
한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 산하 원료의약품연구회는 지난 10일(금) 원료의약품 연구개발 관련 산ㆍ학ㆍ연 연구자 60여 명이 참석한 가운데 정기총회를 온라인 비대면으로 개최했다고 밝혔다.

구자혁 연구회장(유한양행 이사)은 인사말을 통해 “창립 27차년도를 맞이한 원료의약품연구회에서는 의약 원료합성기술이 탁월한 국내 원료의약품 산업의 글로벌화를 위해 더 많은 노력을 기울일 예정”이라며 “코로나-19로 인해 부득이하게 온라인으로 개최한 부분이 아쉽지만 최신 이슈를 바탕으로 프로그램을 구성한만큼 이번 세미나 프로그램이 참석자 여러분들의 현업에 많은 도움이 되기를 바란다”고 전했다.

이번 27차년도 제1회 세미나는 최근 업계 핫이슈인 ‘비대칭 합성기술 소개 및 불순물 관리 대응전략과 원료의약품 개발 경쟁력 제고 방안’을 주제로 진행됐으며, 원료의약품 산업 현황 및 미래 전략과 ICH M7 유전독성 불순물의 Risk 평가, 원료의약품 불순물 관리 및 관련 주요 보완사항, 비대칭 유기촉매반응을 통한 광학활성 화합물 합성에 대한 주제 발표가 이어졌다.
 
제27차 정기총회에서는 편도규 자문위원(대웅바이오 생산본부장)이 전임 연구회장으로서 연구회 발전에 기여한 공로를 인정받아 한국신약개발연구조합 이사장 및 원료의약품연구회 연구회장 감사패를 수상했다.

이어서 2021년도 연구회 결산 및 신임 회장 선출, 2022년도 연구회 주요 추진 활동계획에 대한 심의 및 의견수렴이 이어졌으며, 앞으로도 연구회 설립 목적에 따라 교육, 워크샵, 세미나 등 국내외 원료의약품산업 발전에 필요한 활동을 추진하기로 결의했다.