사노피-아벤티스 코리아는 새로운 기전의 복부비만 치료 신약인 아콤플리아TM(성분명: 리모나반트–이하 리모나반트)와 관련, 총 280여명의 국내 비만 환자가 참여하는 RIO-Asia 및 CRESCENDO 임상시험을 실시한다고 밝혔다.

두 임상시험은 한국에서 리모나반트로 진행되는 최초의 대규모 다국가 3상 임상시험으로, 3월 말부터 환자 모집을 실시한다.

RIO-Asia 임상시험은 한국, 대만, 중국의 32개 병원에서 총 640명의 비만 환자들을 대상으로 리모나반트의 체중 감소 효과와 안전성을 평가한다. 국내에서는 한강성심병원 등 전국 11개 병원에서 총 200명의 환자를 대상으로 9개월 동안 진행될 예정이다.

CRESCENDO 임상시험은 전세계 38개국, 600개 기관에서 약 1만7,000명의 비만환자를 대상으로 실시되는 대규모 3상 임상시험이다. 이 시험에서는 여러 심혈관 질환 위험 인자를 갖고 있는 복부비만 환자에서 심근경색, 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환의 발생 위험도 감소에 대한 리모나반트의 유효성을 평가한다. 국내에서는 경희의료원 등 4개 병원에서 BMI 30 이상의 고도 비만환자 80여명을 대상으로 약 50개월간 진행될 예정이다.

RIO-Asia의 책임 연구자이자 비만학회 회장인 한강성심병원 유형준 교수는 “비만은 비만 자체뿐만 아니라 심혈관 및 대사 질환을 유발하는 주요 원인이라는 점에서 꼭 치료해야 할 질병”이라며 “이번 임상 시험을 통해 국내 및 아시아 지역의 비만 환자들에게 새로운 기전의 신약인 리모나반트의 광범위한 효과와 안전성을 살펴보게 될 것”이라고 말했다.

한편, 리모나반트는 이미 2005년 유럽 및 미국 지역의 6,700여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 국제 임상시험에서 체중 및 허리둘레 감소뿐만 아니라 인슐린 저항성, 중성지방, 콜레스테롤 등의 심혈관 및 대사 위험요인 개선 효과와 안전성을 입증한 바 있다.

또한 이와 같은 효과가 체중 감소와는 독립적으로 작용하는 것으로 밝혀져, 리모나반트가 비만뿐만 아니라 당뇨병 및 심혈관 질환 위험 인자 개선에 직접적인 효과가 있음을 시사한 바 있다.

리모나반트는 선택적 엔도카나비노이드 수용체 차단제 계열의 최초의 약제로, 2005년도 6월 미국 및 유럽에 허가를 신청했으며, 2006년도 상반기 중 미국 및 유럽 당국의 승인을 앞두고 있다. 한국에서는 RIO-Asia의 임상시험이 종료되는 2007년도 하반기 이후 제품 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상된다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)