◇삼진제약, 플래리스 300mg 출시

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 10월, 국내 최초로 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 ‘플래리스 300mg’을 출시했다고 밝혔다.

기존 제제인 ‘플래리스 75mg’은 급성 관상동맥 증후군 환자의 ‘스텐트(Stent)’ 시술 전, 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용했야 했다.

이 가운데 이번에 발매 된 고용량 ‘플래리스 300mg’은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였으며, 특히 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담을 덜어 줄 수 있게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

항혈소판제제인 ‘플래리스 정’의 주성분인 ‘클로피도그렐(Clopidogrel)’은 다양한 ‘리얼월드 데이터(Real world data)’를 통해 유효성 및 안전성이 확인된 바 있으며, 최근 HOST-EXAM을 통해서도 입증된 바와 같이 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션으로 평가받아 널리 사용되고 있다.

삼진제약은 2007년도에 ‘플래리스 정’을 출시한 이후 2년만인 2009년 3월, 국내 최초로 원료 합성에 성공하며 완벽한 자체개발 제네릭을 만들어냈다.

그리고 서울대병원 심혈관센터, 연세대 신촌 세브란스병원, 고려대 안암병원, 가천의대 길병원 심장내과 등 유수의 대학병원에서 활발한 임상연구를 진행하는 등, 약효에 대한 안정성을 지속적으로 높였다.

사측에 따르면, 삼진제약이 개발한 미세 구슬 모양의 구상입자(球狀粒子)형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 적으며, 특히 직타법(Direct compression)으로 생산되는 원료는 순도와 안정성이 높다.

삼진제약은 2013년도에 클로피도그렐 황산수소염 원료를 집중 생산하고자 충북 오송에 합성 공장을 설립, 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 인증을 받았고 이를 기반으로 원료 해외수출을 활발히 추진해오고 있다.

2015년, 모로코와 인도네시아에 ‘플래리스 정’ 제제 기술을 이전하며 이집트 및 인도네시아에 상업용 원료를 수출하고 있고 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출하고 있다.

또한 중동지역에도 추가적인 완제품 등록이 진행 중에 있어 플래리스 완제품 및 클로피도그렐 원료의 수출 규모가 지속적으로 증대될 전망이라는 것이 사측의 설명이다.

삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 “급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만여 건으로 추산되고 있다”면서 “이러한 여건에서 항혈전제 리딩제품으로 성장한 국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 ‘플래리스’의 첫 라인업 확장인 고용량 ‘플래리스 300mg’출시는 삼진제약이 항혈전제, NOAC 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더욱 강화시킬 수 있는 계기가 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

클로피도그렐제제의 2020년도 전체 시장규모는 UBIST기준 오리지널, 개량신약, 제네릭을 포함해 약 3600억원을 기록했으며, 이 중 ‘플래리스 정’은 약 560억원대로 제네릭 처방 중 1위를 기록하고 있다.

 

 

◇한미약품 포지오티닙, AACR-NCI-EORTC에서 병용요법 연구 결과 발표
한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’을, 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS 를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 KRAS 억제 활성을 보다 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 미국 및 유럽 연합 종양학회에서 발표됐다.

포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 스펙트럼은 올해 말 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)와 미국국립암연구소(NCI, National Cancer Institute), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)가 공동 주최하는 학술 회의로, 암 치료에 관련된 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정 발표하는 권위있는 국제 학술대회다.

이번 발표에서 MD 앤더슨 재클린 로비쇼(Jacqulyne Robichaux) 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRASG12C 돌연변이 세포)에서 ‘포지오티닙’을 KRASG12C 억제제와 병용할 때 KRASG12C 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3 및 HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다. 이 발표 내용은 스펙트럼 홈페이지에서도 확인할 수 있다.

스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “MD 앤더슨 연구팀이 입증한 유망한 데이터는 포지오티닙의 또 다른 가능성을 확인한 고무적 결과”라며 “포지오티닙과 KRAS 억제제 병용 요법으로 혜택을 받을 수 있는 많은 비소세포폐암(NSCLC) 및 KRASG12C 돌연변이 고형암 환자들을 위한 추가 평가에 도움될 것”이라고 말했다.

 

◇피플바이오, KMI한국의학연구소 검진센터에서 알츠하이머병 조기검진 서비스 오픈
피플바이오(대표 강성민)는 오는 15일 전국 KMI한국의학연구소 검진센터에서 알츠하이머병 조기검진 서비스를 오픈한다고 밝혔다.

피플바이오는 KMI한국의학연구소와 서비스 협약을 맺고, 9월 중 런칭 예정이었으나 코로나로 인해 집체교육이 어려워지는 등 약 한 달여의 지연이 생겼다.

그간 KMI 본원과 중앙분석센터에 장비 셋팅과 서비스 개시 준비를 마쳤고, 이번 달부터 여의도 검진센터 등 전국 모든 KMI 검진센터에서 알츠하이머병 조기검진 서비스가 시작된다.

KMI한국의학연구소는 서울 3개소를 비롯해 수원, 대구, 부산, 광주 등 전국 7개소 건강검진센터를 운영 중이다.

알츠하이머병 조기검진 서비스 런칭을 통해 뇌건강검진 및 관리의 새로운 장이 열릴 것으로 기대하고 있다는 것이 사측의 설명이다.

피플바이오 강성민 대표는 “다소 지연되었지만, 국내 최대의 건강검진센터 중 하나인 KMI한국의학연구소를 통해 알츠하이머병 조기검진 서비스를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “평균 수명 증가로 인해 건강 수명과 알츠하이머병이 글로벌 헬스 이슈로 떠오르고 있는만큼 피플바이오의 혈액검사가 유의미하게 사용될 수 있도록 다양한 방안을 고민하겠다”고 밝혔다.

 

◇진매트릭스, 자궁경부암 분자진단 신제품 CE 인증

진매트릭스(대표이사 김수옥)는 자궁경부암 분자진단 신제품 ‘NeoPlex HPV29 Detection’의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 12일 밝혔다.

사측에 따르면, ‘NeoPlex HPV29 Detection’은 자궁경부암의 원인 바이러스로 알려진 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 29종을 일괄 진단하고 자궁경부암 위험도에 따른 바이러스 유전형을 구분할 수 있는 ‘하이클래스 다중 분자진단제품’이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 자궁경부암은 2018년 기준 전 세계 여성암 중 4번째로 발병률이 높다.

16형, 18형을 포함한 고위험군 유전형이 자궁경부암의 70% 이상을 차지하며, 자궁경부암 예방을 위해서 조기 HPV 검사를 권고하고 있다.

진매트릭스의 ‘NeoPlex HPV29 Detection’은 자궁경부암 발병 위험도가 높은 고위험군 바이러스를 포함한 총 29종의 인유두종 바이러스를 한 번의 리얼타임 PCR검사로 진단할 수 있는 것이 특징이다.

시장경쟁력을 확보하기 위해 우수한 민감도, 특이도 확보와 함께 기존 상용화 제품 대비 1시간 이상 분석 시간을 단축해서 사용자 편의성도 강화했다.

진매트릭스 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 리얼타임PCR 장비가 전 세계적으로 광범위하게 보급됨으로써 대형 병원에 국한되었던 분자진단 시장이 중소형 병원까지 확대됐고, 분자진단의 정확성이 널리 알려지면서 글로벌 자궁경부암시장에서도 리얼타임PCR 기반의 진단 수요가 증대할 것으로 보인다”며 “하이클래스 다중 분자진단 제품인 ‘NeoPlex HPV29 Detection’은 최근 글로벌 시장에서 다시 수요가 증가하고 있는 코로나19 진단제품과 함께 회사의 수출을 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

 

◇레고켐 바이오사이언스, 중국 바이오기업과 ADC 분야 기술 이전 계약
레고켐 바이오사이언스는 10월 12일, 중국을 대표하는 바이오기업과 ADC분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약(Research collaboration & Optional license option)을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 해당 파트너(사명 비공개)가 보유한 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용하여 ADC후보물질을 발굴할 계획이며, 파트너사가 공동으로 발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 및 상용화 권한을 행사할 수 있는 기술이전옵션을 보유하게 된다.

레고켐바이오의 김용주 대표이사는 “이번 계약 상대 회사는 바이오의약품 분야에 있어 혁신적인 연구개발 및 빠른 사업화 역량을 갖춘 최고의 파트너”라며 “이번 파트너쉽으로 경쟁력 있는 ADC치료제의 발굴과 임상개발을 통해 레고켐의 차세대 ADC플랫폼의 가치가 다시 한번 글로벌 최고 수준의 기술로 인정받는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

◇휴메딕스, 지투지바이오와 장기 약효 지속성 주사제 공동 개발 협약
휴메딕스(대표 김진환)는 최근 성남 판교 본사에서 지투지바이오(대표 이희용)와 ‘장기 약효 지속형 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약’을 체결했다고 12일 밝혔다.

장기 지속형 주사제, 서방형 주사제로도 불리는 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 투여하는 주사로 대체하는 새로운 형태의 의약품이다.

근육에 약물을 주입, 장시간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시키거나 분자 구조를 확대해 약효 지속 시간을 늘리는 방식이다. 매일 복약 또는 주사를 해야 하는 난치성 질환 환자들에게 약물에 대한 부담을 덜어줘 새로운 대안으로 떠오르고 있다.

휴메딕스는 협약 체결 배경에 대해 난치성 질환 치료제의 대다수가 생체이용률과 복약순응도가 낮은 반면 부작용이 높다는 점에서 장기 약효 지속성 주사제 개발 필요성과 미래 경쟁력을 높게 평가해 약효 지속성 의약품 개발 전문 기업인 지투지바이오와 전략적 제휴를 체결했다고 설명했다.

양사는 기술 교류를 통해 지투지바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 타깃의 파이프라인 상용화를 추진하고, 나아가 세계 시장을 공략한다는 계획이다.

지투지바이오는 서방형 미립구 제조기술 ‘이노램프(InnoLAMP, Innovative Long Acting MicroParticle)’를 기반으로 1개월간 약효가 지속되는 치매치료제, 당뇨병치료제 등을 개발하고 있다.

휴메딕스 김진환 대표는 “휴메딕스의 장기 성장 모멘텀을 확보하기 위해 외부 파이프라인 확보와 기술 교류 등을 적극 추진하고 있다”며 “지투지바이오와 안전하면서 지속적이고, 뛰어난 효과를 내는 약물 개발에 대한 공감대가 형성돼 협약을 체결했고, 양사의 역량을 모아 세계 시장에서 경쟁력 있는 장기 약효 지속성 주사제 개발에 나서겠다”고 밝혔다.

지투지바이오 이희용 대표는 “기존 의약품의 치료율을 높이기 위한 방법의 일환으로 장기 약효 지속성 의약품 시장이 급속도로 확대될 것으로 예상되는데, 이는 환자의 특성 상 약복용을 잊는 경우가 많아 재발율이 높다는 데서 그 원인을 찾을 수 있다”며 “휴메딕스와의 협업을 통해 지투지바이오 약효 지속 기반기술의 빠른 상용화를 이루어 내겠다”고 말했다.

한편, 국제알츠하이머병기구는 전세계 치매 환자 수가 2013년 4400만명에서 2030년에는 7600만명, 2050년에는 1억 3500만명에 이를 것으로 분석하고 있다.

전세계 치매치료제 시장 규모 또한 지난해 29억 300만달러(약 3조 5100억원)에서 2024년에는 126억 1200만달러(약 15조 1300억원)로 크게 늘 것으로 전망되고 있다는 것이 사측의 설명이다.

 

◇동아에스티, 발기부전치료에 자이데나 패키지 리뉴얼

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 발기부전치료제 자이데나의 패키지를 리뉴얼 했다고 12일 밝혔다.

약국의 조제 오류와 환자의 복용 오류를 예방하기 위해서 사용자가 쉽고 분명하게 제품을 구분할 수 있도록 패키지의 디자인을 변경했다. 이와 함께 필요시 복용하는 온디맨드(on-demand) 제품의 포장 단위를 기존 4정에서 8정으로 변경했다.

디자인 변경에 앞서 동아에스티는 사용자의 의견을 반영하고자 대한약사회와 한국병원약사회 인터뷰 및 조제현장 견학을 진행했다.

자이데나 패키지의 앞면은 제품명, 성분명, 제품함량, 포장단위, 회사명 등을 표기하되, 이 중 사용자 오류의 가장 큰 원인이었던 구분이 잘 안 되는 제품함량 표기의 개선을 위해서 글자의 크기를 크게 확대하고 모서리가 둥근 십자모양의 그래픽 모티브 배경 위에 표기해 강조했다. 그래픽 모티브의 색상은 함량별로 차별화했다.

또한 옆면은 통상 제품을 눕혀 보관하는 조제현장의 현실을 감안해 동아에스티 CI의 피닉스 심볼에 적용된 동아블루를 고유색상으로 적용하고, 앞면과 동일한 그래픽 모티브를 활용해 제품명과 제품함량을 표기함으로써 진열된 제품간 구분이 용이하도록 했다.

자이데나는 동아에스티가 2005년 국내 최초, 세계 네 번째로 개발한 발기부전치료제 신약이다.

성관계가 필요할 때 한 번 복용하는 100mg, 200mg 함량의 온디맨드 제품과 본인이 정한 시간에 매일 복용하는 50mg, 75mg 함량의 데일리 제품이 있어 환자들의 몸 상태에 따라 처방 및 복용이 가능하다.

우수한 효과와 적절한 작용시간뿐만 아니라 기존 발기부전치료제들 대비 두통과 얼굴 화끈거림, 소화불량, 비염 등의 부작용이 낮다. 특히 지난 2015년에 가격을 종전 대비 최대 67% 인하하며 가격 경쟁력도 갖췄다.

동아에스티 관계자는 “이번 자이데나 패키지 리뉴얼은 구분이 어려운 전문의약품 패키지 디자인이 사용자의 업무에 혼선을 주고 안전과 건강을 위협할 수 있어 변경이 필요하다는 고객의 요청을 수용해 진행한 것”이라면서 “동아에스티는 자이데나를 시작으로 전제품의 패키지 디자인 리뉴얼을 추진하고 있으며, 앞으로도 고객의 목소리에 더 귀 기울이고 적극적인 제품 개선을 통해 고객만족과 회사 신뢰도를 높여 나가겠다”고 말했다. [

 

◇신신제약, 롤타입 ‘신신파스쿨연고’ 출시

신신제약은 신신파스의 효능을 유지하면서도 휴대와 사용이 간편한 롤온타입의 ‘신신파스쿨연고’를 출시했다고 12일 밝혔다.

사측에 따르면, 신신파스쿨연고는 기존 신신파스와 같이 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요(허리)통, 어깨결림, 신경통, 류마티스 통증 등 일상생활에서 발생할 수 있는 통증에 진통 소염 효과를 제공하지만, 연고 제형으로 흡수성과 사용 편의성을 높였다.

롤온타입의 회전볼 어플리케이터를 피부에 접촉하고 마사지하듯 문지르면 약물의 도포와 함께 즉시 흡수되는 구조로 손에 약물을 묻히지 않고 사용이 가능하다.

또한 피부 가려움이나 벌레 물린데, 동창(언 상처)에도 효과가 있어 실외 운동 및 낚시, 캠핑 등 야외 활동에서 발생할 수 있는 문제에 활용도가 높다.

특히 롤온타입이기 때문에 야외에서 매번 손을 씻어야 하는 번거로움 없이 편리하고 깔끔하게 사용할 수 있다.

신신파스쿨연고는 일상생활에서 활용도가 높은 만큼 소비자의 구매 편의성을 높이기 위해 안전성을 강화하며 의약외품으로 허가를 받아 출시했다는 것이 사측의 설명이다.

일상생활이나 야외 활동에서 갑작스럽게 통증이 발생한 경우, 주말이나 늦은 시간에도 일반 편의점에서 구매 가능하다.

신신제약 이용택 브랜드매니저는 “신신파스쿨연고는 파스의 대명사 신신파스의 효능을 더 많은 소비자들이 가깝게 누리실 수 있도록 기획된 제품”이라며 “깔끔하고 편리하게 사용할 수 있는 롤온타입이기 때문에 야외 활동으로 인한 근육통, 관절통 및 벌레 물린데 추천한다”고 말했다.