◇JW신약, 가격 부담 낮춘 탈모치료제 ‘두타모아 정’ 출시

JW신약은 가격 부담을 낮춘 탈모치료제 ‘두타모아 정’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 7일 밝혔다.

‘두타모아 정’은 전문의약품으로 탈모치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 건강보험 비급여 제품이다.

탈모·전립선비대증에 모두 처방이 가능한 두타스테리드 치료제보다 저렴하게 가격을 책정해 환자의 경제적 부담을 줄인 것이 특징이다.

두타모아 정은 정제 제형으로 JW중외제약 제제연구센터의 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용됐다. 

기존 연질캡슐 제품과 약물 체내 흡수율이 동일하면서, 입안에 달라붙는 불편함을 줄였다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용하면 된다.

JW신약 관계자는 “두타모아 정은 환자의 경제적인 부담을 줄이고 복약 편의성을 개선한 제품”이라며 “앞으로도 탈모 환자들을 위한 제품 포트폴리오를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

 

 

◇동아에스티, 사노피 골다공증치료제 ‘악토넬 정’ 국내 독점 판매
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 사노피의 골다공증치료제 ‘악토넬 정(성분명: 리세드로네이트, risedronate) 35mg, EC 35mg, 150mg’을 병·의원 대상으로 국내 독점 판매 및 유통한다고 7일 밝혔다.

악토넬 정은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열의 골 흡수 억제제다. 체내에 흡수된 후 뼈의 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)에 결합해 파골세포에 의한 골 흡수를 억제함으로써 골밀도를 개선시키고, 동시에 뼈의 질을 튼튼하게 해 골절의 위험성을 낮춘다.

특히, 경쟁제품에 비해 복용 후 6개월 시점부터 골다공증성 골절의 상대위험감소율(Relative Risk Reduction, RRR)을 감소시키고, 척추, 고관절 및 비척추 골절 위험을 감소시키는 효과를 입증했다. 또한 위장관계 부작용 발생률이 낮은 것이 특징이다.

악토넬 정 35mg은 주1회 식사 30분 전 또는 식사 2시간 후 복용으로 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방, 남성의 골다공증 치료에 효과를 나타낸다. 

악토넬 EC정 35mg은 장용정으로서 주1회 식사와 관계없이 복용으로 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 효과를 나타내며, 악토넬 정 150mg은 월1회 식사 30분 전 또는 식사 2시간 후 복용으로 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 효과를 나타낸다.

국내 골다공증치료제 시장은 지난해 아이큐비아(IQVIA) 기준 약 2,480억 원이다. 골다공증치료제 가이드라인은 환자가 골절이력이 있는 경우는 골 흡수 억제제 사용을, 없는 경우는 골 형성 촉진제 사용을 권고하고 있다.

동아에스티는 골 형성 촉진제인 테리본 주사제을 보유하고 있어, 골 흡수 억제제인 악토넬 정과 함께 의료진들에게 다양한 치료옵션을 제공함으로써 제품 판매의 시너지를 만들어 낼 계획이다.

동아에스티 관계자는 “악토넬 정은 리세드로네이트 성분의 오리지널 치료제로 국내에 허가 받은 이후 꾸준히 판매되면서 그 효과와 안전성을 입증해 왔다”며 “테리본과의 시너지와 식전 식후 상관없이 복용할 수 있어 환자의 선호도가 높은 악토넬 EC정 35mg을 앞세워, 국내 골다공증치료제 시장에서의 판매 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편, 악토넬 정 35mg은 11월 초부터 공급될 예정이다.

 

◇동아제약 미니막스, IBA 올해의 리브랜딩/브랜드 리노베이션 부문 은상 수상

동아제약(대표이사 사장 최호진)의 프리미엄 어린이 건강기능식품 미니막스가 비즈니스 분야 오스카상이라 불리는 세계 최고 권위의 비즈니스 어워즈 IBA에서 ‘올해의 리브랜딩/브랜드 리노베이션’ 부문 은상을 수상했다.

IBA는 미국 ‘스티비 어워즈’사가 주최하는 국제대회로 올해 18회를 맞았다. 전세계의 공공 및 민간, 영리 및 비영리 개인 및 조직이 참가하며 2021년에는 63개국에서 3700개 이상의 작품이 출품됐다.

업계 최초로 은상을 수상한 미니막스는 대한민국 최초로 발매된 어린이 영양제 브랜드로, ‘최소한의 변화(Mini)로 최대의 효과(Max)’를 만든다는 고유의 빼기성장법을 철학으로 삼아 지난 20년 5월부터 리브랜딩을 진행했다. 

동아제약 어린이 건강연구센터의 ‘MMX Solution(최소성분 최대효과)’ 원칙으로 제품을 설계했으며, 친환경 3R(Reduce, Reuse, Recycle) 컨셉의 토이백 패키지로 사회적 가치 창출도 고려했다. 또한, ▲인스타그램 ▲네이버 쇼핑 라이브 ▲키즈 모델 이벤트 ▲AR필터 빼기성장 챌린지 ▲대규모 인플루언서, 맘카페 제휴 등 다양한 커뮤니케이션 활동을 통해 고객들과 친밀한 소통을 전개한 점이 호평을 받았다. 

동아제약 미니막스 이경미 BM은 “이번 기회를 통해 토탈 키즈 헬스케어 브랜드를 지향하며 펼쳐온 활동들이 좋은 평을 받아 기쁘다”면서 “미니막스는 어린이 라이프 전반의 다양한 건강 이슈에 대한 본질적인 솔루션을 개발하고 있으니 앞으로도 많은 관심 부탁 드린다”고 말했다.

 

 

◇한독 갈라폴드, 급여처방기간 최대 60일로 확대

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드(성분명: 미갈라스타트)의 보험급여 처방기간이 확대됐다고 밝혔다.

사측에 따르면, 보건복지부는 갈라폴드의 급여처방기간을 기존 최대 30일에서 최대 60일로 확대하는 새로운 고시를 10월 1일 발표했다.

이에 따라 갈라폴드를 투약하고 있는 환자는 최초 투약일로부터 6개월 이후 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 경우 갈라폴드를 최대 60일까지 처방 받을 수 있다. 

처방 기간 확대로 병원 방문 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 돼 편의성이 높아졌다는 것이 사측의 설명이다.

또, 주사요법으로 치료를 받는 환자는 2주에 1번 치료로 연 24회 병원을 방문해야 하는 데 반해 갈라폴드를 복용하는 환자는 연 6회만 병원에 방문하면 된다는 것.

갈라폴드는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제이다. 

미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발했으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본 등에서 처방되고 있다. 

또, 갈라폴드는 장기간의 임상데이터를 통해 효소치료요법과 동등한 치료 효과를 입증한 바 있다. 

환자 스스로 복용하면 돼 기존 장시간 소요되던 효소대체요법에 비해 투약 편의성을 크게 높였다.

◇휴온스그룹, 안전보건경영시스템 도입 상황 점검

휴온스그룹은 오늘 오전 휴온스글로벌 성남 판교 본사에서 그룹사 전반에 국제 표준 수준의 안전보건경영시스템 도입 진행 상황을 점검하고 향후 계획을 공유하는 자리를 가졌다고 7일 밝혔다.

이날 발표에는 윤성태 부회장을 비롯해 휴온스 엄기안 대표, 휴메딕스 김진환 대표 등 각 사 대표이사가 참석했으며, 온라인 화상회의 방식으로 각 사 안전보건담당자도 함께 참여했다. 

참석자들은 사례 발표를 통해 각 사의 안전 수준을 점검하고, 휴온스그룹이 지향하는 안전보건경영시스템의 핵심 가치인 ‘지속적 개선을 통한 문제 해결’과 ‘임직원 개개인의 안전에 대한 책임감 강화’ 중요성 등을 공유하는 자리를 가졌다. 

온라인으로 참석한 안전보건담당자는 “제약, 의료기기, 식품, 화장품 등 헬스케어 전반에 진출해있는 그룹사의 여러 사례들을 종합하고 공유함으로써 실제 업무 현장에서 당면할 수 있는 다양한 상황에 대한 대처 방법을 파악할 수 있는 좋은 기회였다”고 밝혔다. 

휴온스그룹이 강화하고 있는 안전보건경영시스템은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 예측하고 예방해 작업자의 안전을 위한 해결책을 제시하는 시스템이다. 

휴온스그룹은 지난 5월부터 본격적인 시스템 도입 작업에 돌입했으며, 8월 ESG위원회 설립을 계기로 지속가능경영에 대한 의지를 공고히 하면서 시스템 도입에 속도를 내고 있다. 

휴온스그룹은 다양한 유형의 위험과 산업재해를 예방하기 위해 조직 내 모든 임직원이 체계적으로 위험 요인을 파악할 수 있는 시스템을 구축하고, 연말까지 산업재해 예방과 안전한 작업환경 조성을 위해 안전 및 보건 관리 체계를 국제 표준 수준까지 끌어올린다는 계획이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “생명과 귀결되는 ‘안전’은 경영 최우선 가치로, 휴온스그룹의 모든 임직원의 안전작업활동을 미래 주요경영 가치로 삼을 계획”이라며 “강화된 안전보건경영시스템의 구축을 통해 임직원은 물론 고객에게 신뢰받는 안전보건활동을 지속 이어가겠다”고 밝혔다.

 

◇씨젠, 분자진단 플랫폼 시대 선언
씨젠이 ‘분자진단 플랫폼 시대’의 개막을 선언했다. 

씨젠 천종윤 대표는 지난달 말 미국 애틀랜타에서 열린 ‘국제임상화학회(AACC)’에 참석해 경영진과 함께 한 자리에서, 씨젠은 그동안 준비해온 여러 기술을 바탕으로 분자진단 기업을 넘어 ‘글로벌 분자진단 플랫폼 기업’으로의 전환을 가속화하겠다는 방침을 밝혔다. 

천 대표가 직접 씨젠의 혁신 의지를 천명한 ‘애틀랜타 선언’이라는 것이 사측의 설명이다.

지금까지 분자진단 업체들의 시약 개발은 ‘아날로그’ 방식으로 이뤄졌다. 이러한 방식으로는 여러 질병의 원인을 찾아내는 다양한 진단시약을 개발하기 어려웠기 때문에 분자진단의 생활화를 불가능하게 만드는 요인으로 작용했다. 

이러한 한계를 극복하기 위해 씨젠이 진단시약 개발에 디지털 방식을 도입해 ‘분자진단 플랫폼 기업'으로의 변화를 선언했다는 것이 사측의 설명이다. 

이를 위해 씨젠은 지난 10여년에 걸쳐 검사 장비나 원재료 등을 내재화할 수 있는 기술과, ‘플랫폼’ 운영의 기반이 되는 IT 시스템 확보 등을 위한 노력을 기울여 왔다. 

이를 바탕으로 필요한 준비가 어느 정도 끝났다고 판단한 천 대표가 ‘분자진단 플랫폼 시대’ 개막을 공개적으로 발표한 것.

씨젠은 조만간 전 세계 바이오 전문가라면 누구나 씨젠의 기술과 인프라를 활용해 필요한 진단시약을 손쉽게 개발할 수 있는 ‘개발 플랫폼’을 제공함으로써 다양한 질병을 대상으로 한 진단시약 라인업을 크게 확대하는 한편, 이를 적용할 새로운 검사 시스템도 갖출 계획이다. 

이러한 ‘분자진단의 플랫폼화'를 통해 씨젠은 전 세계에서 전문가가 사용할 진단 시약을 연구실에서 신속하게 직접 만들고, 어디서나 검사가 가능한 분자진단의 생활화를 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다. 

분자진단의 플랫폼화가 완성되면 다른 업체들은 최소 10년 이상 걸리는 100여개의 진단시약 개발이 1년안에 가능해질 것으로 기대하고 있다.  

씨젠은 해외 우수인재 영입에도 적극 나섰다. ‘분자진단 플랫폼 기업’으로써 전환 가속화를 위해서는 바이오와 함께 기초과학, 응용과학 등의 융합이 필수적이란 판단 하에, 다양한 분야의 우수인재 확보에 나선 것. 

이를 위해 씨젠은 지난달 샌프란시스코, 보스턴, 애틀랜타 등 미국 3개 도시에서 채용 설명회인 ‘Seegene Tech Forum’을 개최했으며, 바이오, IT, 엔지니어링, 수학, 물리학, 통계학 등 여러 분야의 박사급 인재 100여명을 채용할 계획이다. 

이번 채용에는 천종윤 대표이사가 직접 나섰다.  천 대표는 입사가 유력한 후보자들과 1:1 면담을 실시하고, ‘Tech Forum’에서 ‘씨젠의 사업 경쟁력과 미래 비전’이란 주제로 강연을 했다. 

또한 참석자들과의 질의 응답을 통해 세계 바이오산업의 동향과 미래, 씨젠의 기술력과 분자진단 플랫폼 기업으로서의 방향성 등을 소개하는 시간을 가졌다. 

한편 씨젠은 AACC에서 핵산 추출부터 real-time PCR 검사, 결과 분석 등의 분자진단 검사 프로세스를 자동화한 신개념 분자진단 장비 솔루션 ‘STARlet-AIOS(국문명: 에이오스)’를 공개했다. 씨젠은 ‘AIOS’가 ‘위드 코로나’ 시대에 최적의 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 

일상생활을 위해서는 상시 검사가 이뤄져야 하고, 이를 위해서는 자동화된 대용량 분자진단 검사가 필수이기 때문이다. 

글로벌 분자진단 기업 중 대용량 검사가 가능한 자동화 분자진단 장비를 갖춘 기업이 매우 적을 뿐 아니라, 기술적인 한계로 코로나19 진단시약까지 적용된 기업은 더욱 찾아보기 어렵다. 

‘AIOS’는 씨젠의 진단시약을 모두 적용할 수 있다. 특히 전 세계를 공포에 떨게 한 델타 변이 등 현존하는 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 8종의 시약도 적용이 가능하다. 또한 각종 호흡기 질환이나 성감염증 등 다른 질병에도 확대해 사용할 수 있다. 

천종윤 대표는 “이제 씨젠은 분자진단 기업을 넘어, 글로벌 ‘분자진단 플랫폼 기업’으로 도약할 것"이라며 "이를 통해 분자진단의 새로운 역사를 만들고, 세계 분자진단 시장을 선도할 수 있는 기업으로 탈바꿈할 것”이라고 말했다. 

미국 KOLIS(Korean Life Scientists in the Bay Area)회장인 강정민 박사는 “코로나19 이후 미국에서 한국 기업이 오프라인 방식으로 채용 설명회를 여는 것을 거의 접할 수 없었다”면서 “이런 차에 전세계 코로나19 방역의 선봉 역할을 한 씨젠과의 만남이 더욱 각별하게 느껴졌고, 특히 분자진단 플랫폼 기업이라는 새로운 이정표를 보고 많은 인재들이 영감을 얻었을 것”이라고 전했다.

 

◇대웅제약 “美버지니아 연방법원, 메디톡스 기각 신청 인용해 소송 종료”
대웅제약은 미국 버지니아 동부 지방법원이 지난 5월 14일 메디톡스가 대웅과 대웅제약을 상대로 제기한 미국 특허침해 소송과 관련, 메디톡스의 소송 기각 신청(motion to dismiss)를 인용했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 버지니아 동부 지방법원 레오니 브린케이나(Leonie M. Brinkeina) 판사는 10월 5일(미국시간) 메디톡스의 기각 신청을 인용해 소송을 종결시켰다. 9월 29일 메디톡스가 소송 기각 신청을 제출한지 6일만이다. 

지난 5월 14일 메디톡스가 캘리포니아 중부지방법원에 제기한 소송 역시 지난 8월 4일자로 소송 기각 신청이 제출됐으며, 인용만 남아있는 상태라는 것이 대웅측의 설명이다.

특히 대웅은 이번 소송 기각이 앞서 7월 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 미국 국제무역위원회(ITC) 최종결정에 대한 항소가 무의미(moot)하다고 판단해 환송 결정을 내리면서 ITC 최종결정(final determination)을 공식적으로 무효화(vacatur)할 수 있도록 자신들의 손을 들어주면서 메디톡스가 미국 내 소송전을 더 이상 끌어갈 동력을 찾지 못한 데 따른 것이라고 분석했다.

대웅측에 따르면, 버지니아 법원이 내린 소송 기각(dismiss) 결정은 메디톡스가 지난 5월 14일 대웅제약과 이온바이오파마(AEON Biopharma)를 상대로 캘리포니아 법원에 소송을 제기했다가 이온바이오파마와 합의 체결 후 스스로 신청한 것으로 알려졌다.

실제로 캘리포니아 소송건은 이번 버지니아 소송에 관련된 특허와 무관할 뿐 아니라 합의대상 역시 대웅제약이 아니었다는 것. 

그럼에도 불구하고 이를 기반으로 버지니아 법원에서 대웅을 상대로 제기한 소송을 기각한 것은 애초부터 메디톡스가 특허 침해를 주장하기 위한 법적 근거가 없었다는 자신들의 주장을 다시 확인시켜 주는 것이라는 게 대웅제약 측의 설명이다.

대웅 측은 또 메디톡스가 소송을 제기한지 반년 가까이 피고 측에 소장을 전달하지 않다가 급작스레 기각 요청을 했다면서, 법조 전문가들은 미국 소송 제도상 근거 없는 소송(frivolous suit)과 신의 성실의 원칙 위반(bad faith)이 밝혀지면 원고에게 제재조치(sanction)가 가해질 수 있기 때문에 이런 위험을 피하기 위해 메디톡스가 어쩔 수 없이 기각을 신청했을 것으로 분석하고 있다고 주장했다.

이는 ITC 소송 이후로 줄기차게 대웅제약과 파트너사들을 상대로 소송을 남발해 온 메디톡스가 애초부터 명분과 근거 없는 소송을 무리하게 제기했다는 점을 미국 법정에서 스스로 인정한 것으로 해석되고 있다는 것.

나아가 대웅제약은 이번 소송 기각이 그동안 메디톡스의 억지 주장이 허구에 근거하고 있음을 보여주는 것이라며, 메디톡스가 경쟁사들을 방해하기 위한 목적으로 소송을 남용했다는 결정적 증거가 될 것이라고 주장했다. 

대웅제약 관계자는 "곧 이루어질 ITC 결정 무효화와 함께 엘러간의 이노톡스 계약 해지로 ITC 소송의 존립근거 자체가 사라졌다"며 “국내 소송에서도 메디톡스 부정과 거짓을 낱낱이 밝혀 승소하고 K-바이오 위상을 강화할 것"이라고 밝혔다.

 

◇리보세라닙 임신성 융모성 종양환자 대상 병용요법 2상 결과 란셋에 게재
에이치엘비는 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 고위험성, 재발성 임신성 융모성종양 임상 2상 결과가 지난 5일 세계적 권위의 의학 학술지 ‘란셋(The Lancet)에 실렸다고 밝혔다.

임신성 융모성종양은 고대 히포크라테스가 기술하였을 정도로 역사적으로 유래가 깊은 산부인과적 질환으로 임신이후 발생하는 영양배엽(trophoblast)의 비정상적인 증식에 따라 나타나는 질환이다. 

사측에 따르면, 이번 임상결과는 2차 이상 항암치료에 실패한 임신성 융모성종양 환자를 대상으로 표적항암제와 면역항암제를 병용투여한 첫 사례다. 

베이징 헬스케어 센터에서 진행된 임신성 융모성종양 임상 2상은 기존 화학치료요법에 실패한 18세 이상, 70세 이하 여성 환자 20명을 대상으로 진행됐다.

 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제) 200mg과 경구용 항암제 리보세라닙 250mg을 투여한 결과, 10명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐으며, ORR(객관적반응률) 55%, PFS(무진행생존기간) 9.5개월을 보였다.

또한 12개월 기준 OS(전체생존율)가 90%를 보였으며, 4단계 이상의 심각한 부작용은 관찰되지 않아 두 약물의 병용임상이 세포독성항암제 치료에 실패한 재발성 임신성 융모성 환자에게 좋은 치료 대안이 될 수 있음을 증명했다.

리보세라닙은 옵디보, 캄렐리주맙 등과의 연구 임상을 통해 면역항암제의 효과를 강화해 주는 것으로 확인된 바 있다. 

면역세포인 세포독성T세포(CTLs)의 면역관문(PD-1)의 발현을 낮추고 면역활성화 인자의 분비를 촉진시켜 종양미세환경내 면역을 활성화시키는 역할을 수행해 면역항암제와의 병용에서 탁월한 효과를 이끌어낸다.

리보세라닙에 대한 글로벌 권리는 에이치엘비가 보유하고 있고, 캄렐리주맙에 대한 권리는 중국 항서제약이 가지고 있다. 

두 회사는 간암 1차 치료제 개발을 위해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 글로벌 병용임상 3상을 진행 중으로 현재 환자 모집 완료 후 추적관찰 중에 있다. 

리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 중국에서 간암치료제로 개별 허가된 약물이란 점에서 두 약물의 시너지가 기대된다는 것이 사측의 설명이다.

한편, 리보세라닙의 간암 2차 임상 3상 결과는 지난 5월에 ‘란셋’에 실린 바 있다.

 

◇동아제약, 6년 7개월 만에 박카스D 가격 인상

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 오는 11월 1일부터 약국에서 판매되는 박카스 D의 공급가격을 인상한다고 7일 밝혔다.

박카스D의 가격 인상은 지난 2015년 4월 1일 이후 6년 7개월 만으로, 인상 폭은 공급가격을 기준으로 12.2%다.

그동안 약국과 고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만, 인건비와 물류비 등 제반경비의 지속된 상승으로 인해 부득이 하게 결정됐다는 것이 사측의 설명이다.

동아제약 관계자는 “앞으로도 지속적인 제품의 품질개선과 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.