◇부광약품, 헥사메딘액 소포장 제품 출시

부광약품은 최근 헥사메딘액(성분명 클로로헥시딘클루콘산염액) 0.12%의 일회용 가글 소포장을 추가해 출시했다고 밝혔다. 

헥사메딘액 0.12% 제품의 허가 적응증은 ‘보철(의치)에 의한 염증, 아구창 등의 칸디다감염증, 치은염, 인두염, 아프타성 구내염’의 완화이다. 또한 치근막 수술 후 살균소독에도 사용할 수 있는 제품이다.

사용법은 1회 15ml 1일 2회 약 1분동안 양치질하며, 의치로 인한 구내염의 경우에는 의치를 1일 2회 15분간 담가 세척하는 것이다.

기존제품 포장용기의 사용편리성과 휴대성을 더욱 강화한 일회용 가글포장으로, 한포 용량이 1회 사용량 15ml으로 되어 있다.

새로운 포장의 헥사메딘액은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

 

 

◇SK바이오사이언스, CEPI와 코로나19 백신 생산 시설사용계약 연장

SK바이오사이언스가 내년에도 글로벌 제약사의 코로나19 백신을 위탁생산 한다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 업무협약식에서 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신 생산에 활용하는 ‘시설사용계약(Capacity Reservation)’을 연장 체결했다고 밝혔다. 

또 양사는 현 팬데믹 상황을 극복하기 위해 긴밀한 협력을 지속하는 한편 최근 빈번하게 발생하고 있는 각종 감염성 질환에 대한 연구와 그에 따른 백신 개발에도 공조를 확대해 나가기로 했다.

이날 CEPI 리처드 해치트 CEO와 SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등은 협약식에 참석해 코로나19 백신을 전 세계에 공평하게 공급하기 위한 협력 방안 등을 논의했다.

이 자리에서 SK바이오사이언스와 CEPI는 지난해 6월 체결돼 올해 말 만료를 앞둔 안동 L하우스 시설사용계약을 2022년 말까지 연장하는 데 최종 합의했다. 

계약에는 내년 말까지 SK바이오사이언스의 L하우스 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 CEPI에서 지원받은 기업이 개발한 코로나19 백신을 위탁생산하는 데 우선 사용한다는 내용이 담겼다.

SK바이오사이언스는 또 코로나19 감염 확산을 저지하기 위한 세계의 노력에 동참하고 CEPI, 코백스 퍼실리티(COVAX facility) 등 국제기구들과 우호적 협력 관계를 유지하는 차원에서 초기 계약금으로 상징적 의미만이 담긴 ‘1유로(한화 약 1,375원)’를 협의했다.

이에 CEPI는 추가 확보되는 코로나19 백신을 코백스 퍼실리티를 통해 전 세계에 공급하는 등 공평한 백신 접근성을 확보한다는 공공의 목표로 SK바이오사이언스의 시설을 지속 활용키로 했다. 

코백스 퍼실리티는 현재 내년 1분기까지 총 20억 도즈의 코로나19 백신을 전 세계에 공급한다는 계획을 갖고 있다.

SK바이오사이언스는 L하우스의 코로나19 백신 제조 시설이 올 초 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 만큼 이번 시설사용계약 연장에 따른 추가적인 위탁생산 계약도 빠르게 추진할 수 있을 것으로 보고 현재 다양한 글로벌 업체들과 논의를 진행 중이다. 

L하우스는 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고 공장 내 독립된 원액 생산시설을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖추고 있다.

올해 말 만료될 예정이었던 기존 L하우스 시설사용계약에선 CEPI의 지원으로 코로나19 백신 후보물질을 개발한 미국 바이오기업 노바백스의 위탁개발생산(CDMO) 등이 진행된 바 있다.

SK바이오사이언스는 또 CEPI와 긴밀한 협력 아래 현재 임상3상을 진행 중인 자체 코로나19 백신 개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다.

SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 현재 임상3상에 돌입해 있다.

CEPI는 빌&멜린다게이츠재단과 함께 GBP510의 초기 개발 단계부터 협력하며 최대 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2450억원)의 개발 자금을 SK바이오사이언스에 지원했다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로도 선정돼 상용화되면 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스와 CEPI는 추가적으로 GBP510의 변이주에 대비한 개발과 부스터샷에 대한 연구 등도 논의를 진행 중이다.

CEPI 리처드 해치트 CEO는 “현재 62억 도즈의 백신이 전 세계에 풀렸음에도 저개발국가의 첫 접종률은 2.3%에 불과하다”면서 “우리는 이런 불평등을 해소하기 위해 지속적으로 노력해야 한다”며 “SK와 추가적인 시설사용계약이 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 코백스의 약속에 다가서는 기회를 제공하는 동시에 CEPI, 코백스와 대한민국의 관계를 한층 돈독하게 만들어 코로나19를 통제하는 데 기여하게 만들 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산 하며 보여준 검증된 생산 시스템과 기술력이 이번 CEPI와의 연장 계약으로 이어진 것”이라며 “내년에는 자체 코로나19 백신까지 확보해 공급함으로써 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로서 역할하겠다”고 밝혔다.

 

◇한독 테넬리아, 국제학술지에 전환 요법 관련 연구 최종 결과 발표

한독(대표이사 김영진 백진기)이 진행한 ‘테넬리아 전환 요법에 대한 연구(SWITCH study)’ 최종 결과가 국제학술지 당뇨병 치료(Diabetes Therapy)에 게재됐다. 

연구 결과, 기존 DPP-4 억제제로 혈당 조절이 불충분한 당뇨병 환자에서 테넬리아(성분명: 테네리글립틴)로 전환했을 때 추가 혈당 감소 결과를 보이는 것으로 나타났다. 

이번 연구는 9월 18일 온라인으로 먼저 공개됐으며 당뇨병 치료(Diabetes Therapy) 11월호에도 게재될 예정이다.

‘테넬리아 전환 요법에 대한 연구(SWITCH study)’는 DPP-4 억제제 최초로 동일 계열 내에서의 전환 요법을 관찰한 대규모 연구로 총 2,983명이 참여한 가운데 52주간 진행됐다. 

DPP-4 억제제를 복용 중이나 목표 혈당(당화혈색소 7% 미만)에 도달하지 못한 환자를 대상으로 테넬리아로 전환 요법 시행 후 혈당, 혈청 지질, 몸무게 지표 등을 측정했다.

테넬리아 전환 요법을 52주간 시행한 결과, 평균 당화혈색소가 기저 치 대비 평균 0.52% 감소했다. 이는 12주간 시행한 중간결과인 0.44% 보다 떨어진 수치로 테넬리아의 혈당 감소 효과가 52주간 지속됐다는 것을 확인할 수 있다. 

특히, 리나글립틴을 복용하던 환자군에서 테넬리아로 전환 시, 평균 당화혈색소가 기저 치 대비 0.69% 감소하며 가장 큰 감소폭을 보였다. 

빌다글립틴, 시타글립틴을 복용하던 환자군에서 테넬리아 전환 시 평균 당화혈색소과 기저치 대비 각 0.67%와 0.45% 감소했다. 

이번 연구 결과, 목표 혈당(당화혈색소 7.0% 미만) 도달률은 12주, 24주, 52주에서 각각 30.4%, 35.4%, 36.9%로 연구 기간 동안 지속적으로 증가하는 결과를 보였다.

 또, 테넬리아 전환 요법 시행 후 당화혈색소뿐 아니라, 공복혈당 역시 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 

아주의대 김혜진 교수는 “이 연구를 통해 테넬리글립틴의 혈당강하 효과를 확인하였다. 또, DPP-4 억제제로 혈당조절이 불충분한 환자에서 많은 약제 복용에 부담이 있거나 약물 추가로 인한 경제적부담이 있는 경우 테넬리글립틴으로의 전환 요법이 유의미한 혈당강하 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션임을 확인하였다”고 말했다.

한편, 테넬리아는 지속해서 큰 성장세를 보이고 있는 DPP-4 억제제이다. ‘J-shaped’ 구조로 DPP-4 효소에 강력하게 결합해 강력한 DPP-4 억제 효과를 나타낸다. 

임상 연구를 통해 제 2형 당뇨병 환자 10명 중 약 7명에서 목표 혈당에 도달하며 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 지속적으로 조절함을 확인했다.

 또, 테넬리아는 신장애 환자에게 용법, 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있으며 고유의 구조적인 특성과 약 24시간의 반감기로 강력한 DPP-4 억제 효과가 오래 지속된다는 특징이 있다.

◇삼양홀딩스, 제넥솔PM으로 담도암 치료제 시장 진출

삼양홀딩스 바이오팜그룹이 항암제 ‘제넥솔PM주’로 담도암 치료에 나선다. 

삼양홀딩스 바이오팜그룹(엄태웅 대표)은 ‘제넥솔PM(동남아 수출명: 팍수스PM)을 이용한 담도암 환자 치료’를 주제로 글로벌 웨비나를 개최해 제넥솔PM을 이용한 담도암 치료의 최신 동향을 동남아 항암 전문 의료진과 공유했다고 6일 밝혔다.

 제넥솔PM은 유방암, 난소암, 폐암치료제 ‘제넥솔주’(성분명: 파클리탁셀)의 단점을 개선한 항암 치료제다.

이번 웨비나는 태국, 필리핀, 말레이시아, 미얀마 등의 담도암 전문 의료진 35명만을 초청한 소규모 초청 강연 형태로 진행됐으며, 말레이시아 ‘마코타(Mahkota) 메디컬센터’의 ‘총쾅짓(Chong Kwang Jeat)’ 박사를 좌장으로 서울아산병원 종양내과 김규표 교수가 연자로 나섰다.

김 교수는 대한민국 및 동남아시아 지역의 담도암 유병률을 발표하고 담도암 치료의 최신 지견과 치료 노하우를 공유했다. 특히, 제넥솔PM의 담도암 치료 효과와 안전성을 공유해 웨비나에 참석한 글로벌 의료진의 관심을 모았다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 2013년부터 서울대병원 등과 협업해 제넥솔PM을 이용해 담도암을 치료하며 효과와 안전성을 확인하고 국내외 학회에 논문을 발표하는 등 연구를 지속해왔다. 

현재는 제넥솔PM의 치료 효과와 안전성에 대해 추가 검증하고 급여화를 추진하기 위해 24년 완료를 목표로 서울아산병원 등과 협업해 대규모 연구자 주도 임상 시험을 진행중이다. 

담도암은 다른 암 대비 급여화된 약물이 적고 용법이 다양하지 않아 환자 치료에 어려움을 겪고 있다.

제넥솔PM은 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 약물 전달 기술을 이용해 물에 잘 녹지 않는 파클리탁셀의 단점을 개선한 제넥솔의 개량 신약으로 2006년 출시됐다. 

기존 파클리탁셀 주사제는 가용화제의 독성 부작용으로 투여 용량에 제한이 컸으나 제넥솔PM은 약물전달기술로 가용화제를 대신해 고용량 투여가 가능하다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 “대한민국 및 동남아시아 지역의 담도암 발병률이 상대적으로 높은 편”이라며 “현재 진행중인 제넥솔PM의 담도암 치료를 위한 연구자 임상 연구를 통해 급여화를 추진하고 담도암으로 고통받는 전 세계 환자들에게 도움을 줄 것”이라고 말했다.

한편, 삼양홀딩스는 1995년 세계 최초로 식물세포 배양 기술을 이용한 파클리탁셀의 대량 생산에 성공했다. 

이후 2002년 원료 의약품 수출에 이어 2003년부터는 완제 의약품 제넥솔주 수출을 시작했다. 

현재 삼양홀딩스는 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯해 약 20개 국, 50여개 기업으로 다양한 항암제 원료 의약품 및 완제 의약품을 공급 중이다.

삼양홀딩스는 ‘칼베 인터내셔널 (Kalbe International)’과 손잡고 팍수스PM이란 브랜드명으로 인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 태국 등에 제넥솔PM을 수출 중이며 지난달 미얀마 공급도 시작했다. 

칼베 인터내셔널은 인도네시아 1위 제약 그룹인 ‘칼베(Kalbe)그룹’ 산하의 의약품 수출입 전담 법인이다.