한국노바티스(대표: 피터 마그)는 연세대의대 세브란스병원 문영명 교수(사진)가 노바티스에서 개발 중인 만성B형 간염치료제 ‘텔비부딘’(LDT600, telbivudine) 1년 치료에 관한 제3상 GLOBE 연구결과를 아·태 간학회에서 구연 발표했다고 9일 밝혔다.

연세대의대 소화기내과 문영명 교수는 지난 5일부터 8일까지 필리핀 마닐라에서 개최된 제16회 아·태 간학회(APASL: Asia Pacific Association for the Study of Liver) 연차 학술대회에 참석, ‘B형 간염환자에서 치료 1년 후 최적의 바이러스 억제 및 임상 효능과 강력한 초기 HBV 억제와의 연관성’을 주제로 현재 노바티스가 개발 중인 만성B형 간염치료제 ‘텔비부딘’ 임상결과를 발표했다.

이번에 발표된 연구결과에 따르면, 만성 B형 간염치료의 1차 목적인 바이러스 억제와 관련해, 신속하고 현저한 초기 바이러스 억제효과를 보여 심각한 간질환으로의 진행지연, 간 기능 개선 등 치료 1년 후 최적의 임상적 효능을 보이는 것으로 나타났다.

또 임상시험에서 텔비부딘으로 치료 받은 환자들은 라미부딘(lamivudine)으로 치료 받은 환자에 비해 B형간염 바이러스(HBV) DNA가 유의하게 감소했으며, 대부분의 텔비부딘 투여 환자들은 치료한 지 24주 이내에 바이러스가 검출되지 않았고, 이들 환자의 95%는 1년까지 그 효과가 그대로 유지됐다.

문영명 교수는 “텔비부딘과 라미부딘을 각각 투여한 뒤 24주, 52주에 효능을 서로 비교한 결과, 텔비부딘의 B형간염 바이러스 억제 효과가 라미부딘 보다 더 우수한 것으로 나타났다”며 “텔비부딘의 바이러스 억제 속도가 빠른 만큼, 바이러스가 변형종이 나타날 확률도 라미부딘보다 낮을 것”이라고 설명했다.

또 “이번 결과는 B형 간염치료에 있어 강력한 초기 바이러스 억제 효능이 만성 B형간염으로 인한 간경화, 간암 등 심각한 간질환 합병증을 줄일 수 있는 가능성을 보여주는 것으로, 간질환 예방 효과도 기대된다”고 덧붙였다.

한편, GLOBE 임상연구는 20개 국가 1,367명의 환자를 대상으로 텔비부딘을 라미부딘과 직접 비교한 제3상 임상연구로, 우리나라에서도 92명 환자가 참여했으며, B형간염 e항원(HbeAg)-양성 및 음성 환자를 대상으로 실시된 최대 규모의 신약 등록용 연구다. 또 이번 연구에는 만성B형 간염 유병률이 높은 중국도 최초로 참여했다.

노바티스는 2006년 1/4분기말까지 B형간염 발병률이 높은 중국, 대만, 한국 등의 아시아 지역을 포함한 주요 국가에서 텔비부딘에 대한 신약허가 신청서를 제출할 예정이다.

현재 텔비부딘의 장기적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 GLOBE 2년 연구가 진행 중이다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)