◇GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군(ARDS) 줄기세포치료제 국내 임상 1상 신청
GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome, ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다.
이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다.
다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행할 예정이다.
현재 전 세계적으로 유행하는 코로나19 환자의 주요 사망원인으로 알려진 급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 호흡곤란이 발생하는 것을 일컫는다.
사망률이 약 45%에 이르지만 아직까지 효과적인 치료제가 없어 의학적인 수요가 큰 난치성 질환이다.
사측에 따르면 CT303은 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐다.
면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 치료적 효과를 보일 것일는 게 사측의 설명이다.
GC녹십자랩셀 세포치료연구소 황유경 소장은 “최근 IND 승인을 받은 건선에 이어, 급성호흡곤란증후군으로 CT303의 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에 나서고자 한다”고 말했다.
GC녹십자랩셀 박대우 대표는 “CT303의 안전성과 유효성을 인정받아 환자들에게 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.
한편, GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구의 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소효과를 검증해, CT303 투여가 폐부종 및 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선시킬 수 있음을 확인한 바 있다.
◇삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 유럽 허가 획득
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 루센티스 바이오시밀러‘ 바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.
이는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) 로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것으로, 이를 통해 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 되어 기쁘며 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
