◇美 FDA, 오리지널과 상호 교체 가능한 첫 바이오시밀러로 ‘글라지아’ 승인
미국 식품의약국(FDA)은 ‘글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린 글라진)’을 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방을 할 수 있는 바이오시밀러(Interchangeable product)로 최근 승인했다.
이로써 글라지아(미국 제품명 Semglee)는 오리지널 바이오의약품과 교체 처방이 가능하다고 허가받은 최초의 바이오시밀러가 됐다.
현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품은 30개가 있다. 하지만 글라지아(셈글리) 이전까지 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능한 바이오시밀러로 허가 받은 제품은 없다.
글라지아는 인도 제약사 바이오콘이 개발한 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로, 오리지널 의약품의 바이오시밀러다. GC녹십자가 국내 판권을 보유하고, 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.
글라지아는 INSTRIDE 3 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다. INSTRIDE 3 연구는 2019년 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구다.
글라지아는 국내 출시된 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자들에게 보다 경제적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 이뿐 아니라, 사용자의 편의성을 높이기 위해 제품 겉면의 글자 표시를 크게 하고 굴림 방지 디자인을 적용했다.
◇샤페론社 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’, 국내 임상 2상 순항
샤페론은 아토피 피부염 치료제로 개발 중인 ‘누겔(NuGel)’의 안전성과 유효성을 확인했다고 9일 전했다.
아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 36명의 환자 데이터를 분석한 중간 결과, 안전성과 유효성이 양호함을 보였다는 것이 사측의 설명이다.
샤페론은 지난해 8월부터 서울대학교병원, 분당 서울대학교병원 등 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 지난 7월 말 환자등록을 완료했다.
이어 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회를 통해 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간분석한 결과 임상시험을 중단 없이 최종 시점까지 지속해도 좋다는 긍정적 권고 의견을 받았다.
샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려져 있는 사이토카인인 TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin)의 발현을 낮추는 신약후보 물질이다.
또한 체내 염증조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리기전을 제어한다. 이를 통해 면역반응의 불균형을 정상화시켜 아토피 피부염의 임상적 증상을 개선하고, 다양한 피부 섬유 단백질의 발현 증가를 통해 피부조직의 재생을 촉진시킨다.
전 세계 아토피 치료제 시장이 2016년 5조원 규모에서 2024년에는 8조원대로 성장할 것으로 예상되는 가운데, 효능이 우수하고 부작용이 적은 제품을 개발하기 위한 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.
전 세계 약 1억 7000만명으로 추산되는 아토피 피부염 환자의 약 85%는 보습제와 스테로이드 제제로 치료하는 것으로 알려져 있는데, 스테로이드 제제는 급성기 아토피 환자에 우수한 염증억제 효과가 있지만, 장기간 사용하면 심각한 부작용이 나타난다.
반면, 누겔은 스테로이드 제제와 유사한 수준의 효과를 보이며 안전성에 대한 우려 없이 장기간 사용할 수 있는 표준 치료제로서, 또 하나의 치료 대안이 될 것이란 기대를 받고 있다. 특히 경증 및 중등증의 아토피 피부염 환자에게 효과가 클 것으로 기대를 모으고 있다.
한편, 샤페론은 작년 11월 레오파마가 주한덴마크대사관 이노베이션센터, 국보건산업진흥원과 함께 개최한 ‘피부과학의 미래를 위한 피칭 챌린지’에서 아토피 피부염에 대한 누겔의 임상진행 관련 내용을 발표해 최종 우승자로 선정된 바 있다.
샤페론은 올해 안으로 전체 환자의 치료 완료에 대한 누겔의 최종 임상 데이터를 분석하고 자료를 철저하게 검증할 예정이다. 최종 데이터 결과에 따라 임상 3상 추진 등을 포함한 다양한 방안을 검토할 계획이다.
