◇GC녹십자엠에스, 코로나19 신속항원 진단키트 국내 사용 승인
GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.
이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다.
비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다.
증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징으로, 사측은 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국/남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했으며, 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질/인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 설명했다.
GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득하여 현재 독일 및 이탈리아, 브라질 등에 수출을 진행하고 있다.
GC녹십자엠에스 안은억 대표는 “현재 확인된 변이 바이러스에 대한 검증을 모두 마치고 난 뒤 해당 제품에 대한 국내 승인을 신청했다”며 “최근 코로나 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다”고 말했다.
◇GC녹십자, 日돗토리대와 ‘희귀질환’ 개척 맞손
GC녹십자는 일본 돗토리대학교와 ‘GM1 강글리오시드증(GM1 gangliosidosis, 이하 GM1)’의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.
‘GM1’은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있으며, 대부분 6세 미만의 소아기에서 발병된다. 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되며, 현재 시장에 출시된 치료제는 없다.
계약에 따라, 양측은 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질 발굴에 나선다.
이번 연구에서 GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며, 임상시험부터는 단독으로 진행한다.
사측은 계약을 통해 신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했으며, 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이다.
돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. 돗토리대가 보유하고있는 GM1 치료 물질 스크리닝 기술은 일본 정부기관인 의료연구개발기구(AMED)의 ID3 Booster Project 지원을 받아, 의학ㆍ건강ㆍ영양 연구소(NIBIOHN)와 협업을 통해 확보했다. 돗토리대 연구 책임자인 히가키 카츠미(Higaki Katsumi)교수는 희귀질환 샤페론 치료제 연구를 20여년간 이어온 이 분야의 전문가이다.
양측 계약 합의 조항에 따라 돗토리대는 계약금과 개발 단계에 따른 마일스톤을 지급받고, 별도로 제품이 상용화 됐을 때 로열티를 수수할 권한도 보장받았다.
허은철 GC녹십자 대표는 “앞으로도 희귀 난치성 질환으로 고통받고 있는 환자들에게 새로운 치료방법을 제시하기 위해 다양한 형태의 협력을 이어갈 것”이라고 말했다.
