◇한국MSD 키트루다, 전이성 삼증음성 유방암 적응증 추가

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.

이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다1 이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다.

사측은 이를 통해 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.

뿐만 아니라 이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이 가능해져 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 치료제를 사용하는 맞춤형 치료가 가능할 것이라고 기대를 밝혔다.

삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체 3가지의 발현이 모두 음성인 유방암으로[3] 우리나라 전체 유방암 환자의 15-20%를 차지한다.

폐경기 전이나 젊은 층에서 발병 위험이 높고, 타 유형 유방암에 비해 전이 및 재발 가능성이 높아 상대적으로 불량한 예후를 보이는 것으로 알려져 있다.

또, 단순 항암화학치료 외에는 특별한 치료 방법이 없어3 새로운 치료법에 대한 필요성이 높은 암종이다.

현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 PD-L1 양성(CPS≥10)인 삼중음성유방암 1차 치료에 키트루다-항암화학요법을 Category 1 선호요법(Preferred Regimen)으로 우선 권고하고 있다.[6]

이번 허가의 기반이 된 3상 임상연구 KEYNOTE-355에서 키트루다-항암화학요법 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS)이 9.7개월(95% CI, 7.6-11.3)로 나타나 대조군인 항암화학요법군의 5.6개월(95% CI, 5.3-7.5) 대비 통계적으로 유의미한 입증된 개선 효과를 보였으며, 3가지 항암화학요법 모두에서 일관성 있는 무진행 생존기간 개선을 확인했다.

반응 지속기간(Duration of Response, DOR)은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 19.3개월(95% CI, 9.9-29.8), 항암화학요법군이 7.3개월(95% CI, 5.3-15.8)을 기록해 치료에 반응하는 환자군에서 효과가 오래 지속되는 연구 결과를 보였다.

특히 하위그룹 분석을 보면, 아시아 환자그룹에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 17.3개월, 항암화학요법군이 5.6개월(HR=0.45, 95% CI, 0.22-0.91)로 나타나 키트루다 투여군이 3배 이상의 개선된 무진행생존기간의 경향성을 보였다. 이 연구 결과는 저명한 국제학술지 란셋(LANCET)에 게재된 바 있다.

한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 “이번 적응증은 키트루다 최초의 유방암 적응증으로 환자와 의료진의 미충족 요구가 큰 질환에서 키트루다의 혜택을 증명한 또 한번의 의미있는 성과”라며 “키트루다는 앞으로도 적극적인 연구개발을 통해, 유방암을 포함해 다양한 여성암종에서 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들의 희망이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

한편 키트루다는 지난 해 아이큐비아 데이터에 따르면 전세계 및 한국에서 가장 많이 처방된 면역항암제이다.

지난 2014년 미국 허가 이후, 2021년 5월까지 한국을 포함 해 약 93개국에서 73만명의 암환자에게 처방된 바 있다.

특히 키트루다는 전례없는 규모의 임상연구를 통해 지속적으로 암치료의 새로운 패러다임을 제시하고 있다.

현재 1400개 이상의 글로벌 임상이 진행 중이며, 이중 약 1,000개 이상은 병용요법으로 연구가 진행되고 있다.

한국은 키트루다 글로벌 임상의 핵심 국가 중 하나로 현재 약 120건의 키트루다 글로벌 임상에 참여하고 있으며, 임상에 참여한 ‘암환자 수 기준’ 아시아태평양 지역 1위, 전세계 5위를 차지하고 있다.(2014년부터2021년 7월까지 누적 환자 수 기준),

전세계적으로 키트루다 임상을 가장 많이 하는 상위 10개 연구기관 중 4개가 한국에 위치해 있다.

 

◇한국에자이 파킨슨병 치료제 에퀴피나, 보건의료전문가용 인공지능 챗봇 서비스 개시

한국에자이(대표이사 고홍병)가 자사의 파킨슨병 신약 ‘에퀴피나(성분명: 사피나미드메실산염)’에 대한 궁금증을 언제 어디서든 편하게 해소할 수 있도록 보건의료전문가용 인공지능 챗봇 서비스를 27일 개시했다.

챗봇이란 ‘챗(CHAT, 문자대화)’과 ‘봇(BOT, 로봇)’을 결합한 단어로, 인공지능을 기반으로 학습된 지식정보를 활용해 사용자의 질문에 답변하는 대화형 문자상담 서비스를 의미한다.

비대면 정보 전달이 중요해지고 있는 가운데, 홈페이지 검색이나 별도의 앱 다운로드 없이 보건의료전문가가 ‘에퀴피나’에 대한 정보를 24시간 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 개발됐다.

에퀴피나 챗봇 서비스는 영업 담당자에게 가입동의서를 전달한 후, 수신한 SMS 메시지 내 링크를 통해 한국에자이 카카오톡 채널을 추가하면 이용할 수 있다.

에퀴피나에 대한 10가지 다빈도 문의 항목(△성분·함량 △효능·효과·적응증 △용법·용량 △이중 작용기전 △치료 시기 △약물 변경 △발병 시점 △장기 효과 △통증 개선 효과 △처방 전 주의사항)은 에퀴피나 챗봇에서 바로 확인할 수 있다.

이 외의 문의사항은 궁금한 키워드를 선택하거나 채팅창에 간단한 키워드를 입력하면 즉각 답변을 받을 수 있으며, 더 상세한 정보가 필요할 시 챗봇 서비스를 통해 영업담당자의 방문을 요청할 수 있다.

한국에자이 마케팅 문지희 이사는 “비대면 소통의 중요성이 강조되는 최신 트렌드에 맞춰, 에퀴피나 챗봇 서비스가 보건의료전문가들께 실질적인 도움을 드릴 수 있는 또 다른 통로가 될 것으로 기대한다”며 “24시간 365일 답변 가능한 챗봇 서비스를 통해 에퀴피나에 대한 궁금증 해소에 조금이나마 도움이 되길 바라며, 국내 파킨슨병 치료제 시장에 8년 만에 등장한 신약 에퀴피나에 대해서도 많은 관심 부탁 드린다”고 전했다.

에퀴피나는 파킨슨병 환자의 레보도파 부가요법으로써 운동 증상과 더불어 우울감, 통증, 삶의 질 등의 비운동 증상을 유의하게 개선시켰으며, 2년의 장기 치료 효과가 입증된 새로운 3세대 MAO-B 억제제이다.

에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 50mg 또는 100mg 투여하는 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 보건복지부의 급여 승인을 받아 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 2021년 2월 1일 출시됐다.