종근당이 다국적제약사 노바티스의 블록버스터 신약 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오시밀러 개발에 성공했다.
루센티스는 실명 위기에 있는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자의 손상된 시력을 회복 시켜주는 최초의 치료제로, 2007년 국내 허가된 약물이다. 연간 글로벌 매출액은 4조 원을 훨씬 웃도는 것으로 알려져 있다.
종근당은 이 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’을 개발해왔는데, 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 12일 공시했다.
종근당은 2018년 9월부터 올해 3월까지 국내 25개 기관에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 CKD-701과 루센티스의 유효성이 동등함을 입증하기 위한 임상 3상을 진행했다.
임상시험 결과, 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군에서 97.95%(146명 중 143명), 루센티스 투여군에서 98.62%(145명 중 143명)로 나타나 사전에 설정한 동등성 범위를 충족했다.
이번 임상3상을 통해서는 CKD-701과 루센티스의 안전성, 약동학 특성, 면역원성을 비교ㆍ평가하기도 했다.
평가결과, 기저치 대비 3ㆍ6ㆍ12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 변화, 최대 교정 시력(BCVA)에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심망막두께(CRT) 변화, 망막내액 또는 망막하액이 보이지 않는 환자의 비율 등에서도 CKD-701과 루센티스의 유사한 치료 효과가 확인됐다.
CKD-701 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스 이전 연구들에서 이미 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 비슷했다. 또, 이상반응 발현율도 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다.
종근당은 이번 임상3상 결과에 대해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교해 CKD-701의 치료 효과가 동등함을 입증했다고 밝혔다.
이어 “식품의약품안전처에 (CKD-701)품목허가를 신청할 예정”이라면서 “황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것”이라고 말했다.
