◇동아제약, 피부염치료제 ‘D-판테놀’ 연고 출시

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 덱스판테놀 성분의 피부염치료제 ‘D-판테놀’ 연고를 출시했다고 7일 밝혔다.

D-판테놀 연고의 주성분인 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시키며 상처 회복에 도움을 주는 성분이다.

D-판테놀 연고는 급ㆍ만성 피부염뿐만 아니라 아기의 기저귀 발진, 수유 중인 여성의 유두균열, 화상 및 햇볕에 탄 데(일광피부염) 등에도 사용할 수 있다.

제품을 담는 튜브는 PE 재질로 찢어져 연고가 새어 나오는 문제가 없다. 또한 첨가제로 시어버터를 함유해 피부에 바를 때 끈적이지 않고 흐르지 않는다.

사용방법은 상처부위를 청결히 한 후 1일 1~2회 바르면 된다.

D-판테놀 연고는 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

동아제약 김효정 브랜드매니저는 “D-판테놀 연고는 스테로이드 뿐만 아니라 파라핀 오일, 인공향료, 타르색소, 보존제가 들어가지 않은 5無 연고인 것이 가장 큰 특징”이라며 “더운 여름 아기의 기저귀 발진이나 햇볕에 탄 피부에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

 

◇대웅제약, 코로나19 신속항원 진단키트 판매

체외진단 의료기기 전문 스타트업과 공급계약 체결...15분 내 감염 여부 확인

대웅제약(대표 전승호)은 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)사와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다고 7일 밝혔다.

이번 계약으로 대웅제약은 켈스사의 코로나19 진단키트인 ‘올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)’를 공급받아 판매하게 된다. 현재 식약처 허가단계에 있는 제품으로 이르면 3분기 판매가 가능할 것으로 양사는 내다보고 있다.

올체크 진단키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다.

특히 올체크 키트는 최근 유행하기 시작한 델타변이 바이러스 감염 여부 역시 효과적으로 판별할 수 있다. 쉽게 변이되는 스파이크 단백질뿐 아니라 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드(nucleocapsid) 단백질을 타깃으로 하기 때문에 변이된 바이러스를 진단하는 데도 효과적이며, 최소 검출한계 분석에서 밀리리터(ml)당 0.1나노그램(ng)의 뉴클레오캡시드 단백질만으로도 검출이 가능한 것을 확인했다.

대웅제약 이창재 부사장은 “켈스사의 우수한 제품에 대웅제약의 차별화된 마케팅 역량을 접목시켜 최선의 시너지를 내도록 하겠다”며 “대웅제약은 앞으로도 기술력을 갖춘 다양한 회사들과의 협업으로 코로나19 토털 솔루션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

켈스 이동호 대표는 “이번 협업은 대기업과 스타트업의 좋은 상생 모델이 될 것으로 기대되고 있다”면서 “대웅제약과 켈스는 앞으로 다양한 COVID-19 관련 제품군으로도 협업을 확대하고자 한다”고 말했다.

 

◇한올바이오파마 중국 파트너, HL161 중증근무력증 임상2상서 효능 입증

한올바이오파마(이하 한올)는 중국 파트너인 하버바이오메드가 중국에서 진행한 HL161의 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.

하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다.

또한 함께 측정된 부평가변수(secondary endpoint) QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등에서도 HL161 투약 후 빠르게 증상 개선을 나타냈다.

또한 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응이나 이로 인한 임상 이탈 환자도 없었다는 게 회사 측 설명이다.

이번 임상을 진행한 수석연구자 종보자오(Chongbo Zhao) 의학박사는 “중증근무력증 질환 관련 중국에서 지난 수십 년간 뛰어난 결과를 나타낸 임상이 부족했는데 HL161의 경우 환자의 증상을 빠르고 효과적으로 개선시켰다”고 설명했다.

이어 “HL161이 난치성 중증근무력증 환자와 생명의 위협을 받고 있는 중증 환자들에게 새로운 치료제가 될 수 있음을 입증했다”고 말했다.

하버바이오메드 진송왕(Jingsong Wang) 대표는 “중증근무력증 임상2상에서 좋은 결과를 발표할 수 있어 기쁘다”며 "HL161이 효과적이고 안전성 높은 신약이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

이어 “피하주사로 개발되고 있는 HL161은 환자 스스로 투약이 가능하고 상태에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있어 치료에 대한 부담을 줄여줄 수 있다”고 덧붙였다.

하버바이오메드는 올해 하반기 중국에서 HL161의 중증근무력증 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

한편, HL161(성분명 바토클리맙)은 중증근무력증 등 자가면역질환 환자들에게 과도하게 발견되는 자가항체를 감소시켜 질환을 개선시키는 항체의약품이다. 한올은 2017년에 라이선스 아웃 계약을 통해 HL161의 개발 및 상업화 권리를 로이반트와 하버바이오메드에 부여한 바 있다. 로이반트는 이후 자회사 이뮤노반트를 설립해 미국, 유럽 등 글로벌 지역에서 HL161을 개발 중이며, 하버바이오메드는 중국에서 임상 중이다.

 

◇아테넥스 “FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의, 새 임상계획 마련”

한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 자사 보도자료를 통해 발표했다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.

FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 밝혔다.

이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”면서 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 말했다.

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.