◇한국베링거인겔하임, 마틴 커콜 신임 사장 선임

한국베링거인겔하임은 7월 1일부로 마틴 커콜(Martín Corcoll)을 신임 사장 겸 인체의약품 총책임자로 선임한다고 발표했다.

사측에 따르면, 마틴 커콜 신임 사장은 2006년 베링거인겔하임에 합류 이후, 약 15년간 다양한 직책과 사업부를 거치며 제약업계에서 깊고 넓은 전문성을 쌓아왔다.

아르헨티나 산안드레스대학교 경영학과를 졸업하고, 스페인 바르셀로나 ESADE 경영대학원에서 MBA 학위를 취득했으며 2006년 베링거인겔하임 멕시코 지사에 중추신경계(CNS)와 비뇨기 브랜드 매니저로 합류했다. 

이후 2010년 2월까지 심혈관계 마케팅 리더로서 입지를 다지고, 베링거인겔하임 독일 본사 당뇨사업부로 글로벌 브랜드 매니저로서 자리를 옮겼다.

마틴 커콜 사장은 독일 본사 재임기간 동안 당뇨사업부의 국제 얼라이언스 협력관계를 구축하고, 당뇨치료제의 글로벌 출시를 이끄는 등 베링거인겔하임의 성장에 성공적으로 기여하며 전문성을 인정받았다. 

또한 2018년까지 베링거인겔하임 스페인 지사에서 프라이머리 케어(primary care), 스페셜티 케어(specialty care), 디지털 마케팅 부서를 총괄하는 인체의약품 마케팅 책임자를 역임했으며, 오스트리아 지사로 거처를 옮긴 후 인체의약품 리전 경영 책임자 역할을 수행하고 2019년 총괄사장 및 인체의약품 총책임자로 임명된 바 있다.

마틴 커콜 신임 사장은 “그동안 베링거인겔하임에서 근무하면서 한국에서 지속적으로 들려오는 성과와 성장에 깊은 관심을 가지고 있었는데, 이렇게 한국베링거인겔하임에 합류하게 돼 기쁘다“며 “베링거인겔하임의 기업 비전인 ‘혁신을 통한 가치 창조’를 바탕으로 미충족 수요가 높은 질환에 효과적인 신약과 헬스케어 솔루션을 제공해 국내 환자와 동물 건강 향상을 위해 다방면으로 노력하겠다“고 포부를 밝혔다. 

 

◇길리어드, 서울시 중구청에 지역 어르신 위한 여름나기 냉방물품 전달

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 6월 30일, 서울특별시 중구청을 찾아 코로나19로 어려움을 겪고 있는 지역 어르신을 위한 여름나기 냉방물품을 전달했다. 

이번 여름나기 냉방물품은 길리어드의 임직원 참여형 사회공헌활동 ‘행복 나눔’ 캠페인을 통해 마련됐다. ‘행복 나눔’ 캠페인은 지난 2014년부터 매년 길리어드 임직원의 참여를 통해 건강 또는 복지 사각지대에 놓인 소외계층을 지원하는 사회공헌 활동이다.

올해 ‘행복 나눔’ 캠페인은 장기화된 코로나19 속에서 여름을 맞는 지역 어르신을 돕기 위해 진행됐다. 

올 여름 이른 폭염이 찾아올 것으로 예상됨에 따라, 노인층의 폭염 피해와 온열질환 위험이 높아질 것으로 예상되기 때문이다. 

통계청에 따르면 길리어드가 위치한 중구의 65세 이상 고령인구 비율은 19.3%로, 서울시 25개 지역구 중 가장 높은 편에 속하며, 약 12만 5천 명의 구민 가운데 노인인구가 2만 4천 명에 이르는 상황이다.  

이에 길리어드는 ‘지역 어르신의 시원한 여름나기’ 라는 목표 아래 임직원 80여 명이 비대면 어플리케이션을 활용해, 공동 목표걸음 300만보에 도달하면 냉방용품을 기부하는 방식의 참여형 사회공헌 프로그램을 준비했다. 

길리어드 창립주간을 전후한 지난 6월 21일부터 30일까지 열흘에 걸쳐 총 500만보 이상이 달성됐으며, 이에 따라 선풍기, 쿨매트 등 냉방용품 세트를 마련해 중구청에 전달했다. 

서울특별시 중구 서양호 구청장은 “길리어드 사이언스 코리아의 지원을 통해 코로나19 여파 아래 온열질환 위험이 높아진 중구지역 취약계층 어르신을 위한 복지서비스를 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 민관협력 등을 통해 중구 구민의 건강과 복지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “사회 사각지대에 있는 어르신이 코로나19 팬데믹과 폭염을 잘 극복하고 건강한 일상을 이어갈 수 있도록 여름나기 냉방용품을 준비했다”며 “앞으로도 길리어드 사이언스 코리아는 지역사회의 일원으로서 도움이 필요한 곳에 보탬이 되고 마음을 나눌 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 길리어드 사이언스 코리아는 주요 간 질환인 만성 B형과 C형간염, HIV/AIDS 등 질환에 대한 인식 제고 캠페인, 다문화 가정 검진 사업 등 국내 건강 증진과 치료환경 개선을 위해 보건 영역에서도 활발한 사회공헌 활동을 펼쳐 나가고 있다. 

 

◇CHMP, 성인 및 청소년 아토피 피부염에 애브비 린버크 승인 권고
애브비(NYSE : ABBV)는 오늘(1일), 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 전신 요법 대상인 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인(1일 1회, 15mg 또는 30mg) 및 12세 이상의 청소년(1일 1회 15mg)을 위한 경구용 선택적ㆍ가역적 JAK 억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙)의 확대 사용 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다. 

린버크는 여러 면역 매개 염증성 질환의 치료제로 연구되고 있다. 이 가운데 CHMP의 긍정적인 의견은 세 건의 글로벌 주요 임상 연구(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 1,2)에서 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 2500명 이상을 평가한 글로벌 3상 프로그램의 데이터를 근거로 한다. 

세 건의 연구에서 린버크는 두 가지 용량 모두 1차, 2차 평가 변수를 충족, 중등도 및  중증 아토피 환자를 대상으로 16주차 및 기타 시점(p <0.001)에서 위약에 비해 유의한 피부 개선과 가려움증 감소 효과를 보였다. 

린버크로 치료받은 환자에서 가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 여드름, 비인두염 및 상부 호흡기 감염이었다 .

애브비의 마이클 세베리노(Michael Severino, M.D.) 부회장은 "이번의 획기적인 성과는 아토피 피부염 환자를 위한 치료 개선 여정의 중요한 진전"이라면서 “이용 가능한 치료법이 있음에도 불구하고 중등도 및 중증의 아토피 환자들은 피부 문제와 가려움증이 끈질기게 반복되는 경험으로 고통받고 있으며, CHMP가 이러한 환자를 위한 추가적인 치료 방법으로 린버크의 잠재력을 인정해준 결과는 고무적”이라고 밝혔다.

CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합에서 시판을 인가하는 유럽 집행위원회를 대상으로 하는 과학적 시판 허가 권고다. 

이 시판 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽 연합의 모든 회원국에서 유효하다.

 승인될 경우 린버크의 네 번째 적응증이며, 성인과 12세 이상의 청소년 모두를 대상으로 중등도〮중증의 아토피 피부염을 치료하는 유럽연합 최초의 JAK 억제제가 된다.

 

◇사노피 솔리쿠아, 프리믹스드 인슐린 직접비교 우위
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 SoliMix 임상 결과가 발표됐다고 밝혔다.

이 연구는 국내 최초의 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아(성분명: 인슐린글라진 100U/mL 및 릭시세나티드)를 이전에 인슐린과 경구혈당강하제 병용요법으로 혈당 조절이 되지 않았던 성인 제2형 당뇨병 환자 887명을 대상으로 프리믹스 인슐린(인슐린 아스파트, BIAsp 30)과 직접 비교한 연구다.

연구 결과, 솔리쿠아는 프리믹스 인슐린 투여군 대비 1차 평가변수인 당화혈색소 감소율에서 비열등성과 기저치 대비 체중 변화의 우월성 모두를 충족했다. 

또한 프리믹스 인슐린 투여군 대비 솔리쿠아 투여군이 체중 증가 없이 목표 당화혈색소 <7%에 도달한 환자 비율과, 체중 증가 및 저혈당 없이 목표 당화혈색소 <7%에 도달한 환자 비율이 더 높았으며, 당화혈색소 감소율에서 우월성을 보이는 등 본 연구의 주요 2차 평가변수 역시 충족한 것으로 나타났다.

이번 연구의 주요 저자이자 댈러스 당뇨병 연구센터장인 줄리오 로젠스톡(Julio Rosenstock)는 "기저 인슐린 치료 이후 프리믹스 인슐린 치료 시 저혈당 위험이나 체중 증가에 대한 우려가 치료 장벽으로 작용하고 있다"며 "이번 연구를 통해 솔리쿠아는 프리믹스 인슐린 대비 체중 증가 없이 저혈당 위험을 줄이고 혈당을 잘 조절할 수 있음을 나타냈다“고 설명했다. 

이어 ”이번 연구는 의료진이 기저 인슐린 요법 개선을 고려 시, 1일 2회 투여가 필요한 프리믹스 인슐린보다 1일 1회 투여로 기저 인슐린과 GLP-1 RA의 고정비율 복합제를 선택하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

또한 2차 평가변수에서는 프리믹스 인슐린 투여군 대비 솔리쿠아 투여군에서 당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정(Treatment-Related Impact Measure Diabetes, TRIM-D) 및 환자와 의사가 평가하는 글로벌 치료 효과 평가(Global Treatment Effectiveness Evaluation, GTEE)가 크게 향상된 것으로 확인됐다.

이 평가 도구에는 치료 부담, 일상 생활, 당뇨병 관리, 치료 순응도, 심리 건강 및 치료 효과의 측정이 포함된다.

사노피 일반의약품 사업부 글로벌 메디컬 책임자인 산드라 실베스트리(Sandra Silvestri)는 “현재 전 세계적으로 제2형 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 투여하는 환자의 약 40%가 프리믹스 인슐린으로 치료 중이지만, 최근 실사용증거(real-world evidence)에 따르면 이들 중 단 18.2%만이 목표 혈당에 도달한 것으로 확인된다”며 “이번 연구 결과는 솔리쿠아의 효과와 환자 보고 결과에 대한 추가 정보를 제공함으로써 프리믹스 인슐린이 널리 사용되는 국가의 의료진들이 솔리쿠아를 고려하는데 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.

◇박스터, 테라노바 혈액투석 효과 재확인
박스터(대표 현동욱)는 테라노바 투석막을 통해 확장된 혈액투석(Expanded Hemodialysis, HDx) 치료를 받은 환자에서 심혈관 질환 및 입원율을 감소시킨 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

이번에 발표된 ‘미디엄 컷오프 투석막과 고유량 투석막 효과 비교: 역확률 치료 가중치 코호트 연구(Effectiveness of medium cut-off Vs high flux dialyzers: An inverse probability weighting cohort study)’ (초록#MO880)는 지난 6월 5일부터 3일간 열린 제 58회 유럽 신장협회-유럽 투석ㆍ이식수술협회 학술대회서(European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association, ERA-EDTA)에서 구두로 발표됐다. 

이는 장기간 확장된 혈액투석 치료를 받은 콜롬비아 환자 대상으로 진행된 대규모 다기관 후향적 연구로 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 환자군을 고유량 혈액투석(High-Flux HD)군과 성향 매칭으로 분석했다. 

분석 결과, 테라노바를 사용한 환자군이 고유량 혈액투석 진행 환자군 대비 심혈관 질환 발생률 및 투석으로 인한 입원율이 각각 35%, 18% 낮은 것으로 확인됐다.

확장된 혈액투석 치료가 가능하도록 설계된 테라노바는 기존 혈액 투석(Hemodialysis, HD) 대비 중분자(500Da ~ 25kDa)와 더불어 큰 중분자(25kDa ~ 45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거해 혈액 내 더 다양한 분자를 여과하며 정상 신장에 보다 근접한 수준의 여과율을 보인다.

큰 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 

박스터 신장사업부 선임의학이사 피터 루더포드(Peter Rutherford) 박사는 “혁신은 끊임없는 과학적 연구와 ERA-EDTA와 같은 학술대회에서의 활발한 의견 교류에 힘입어 발전한다”며 “이번에 새로 발표된 연구 결과는 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료가 환자에게 개선된 치료 결과를 제공함과 동시에 의료 자원의 부담을 줄일 수 있다는 기존의 관련 연구 결과들을 다시 한번 입증했다”고 평가했다.

한편, 이번 연구는 관찰형 다기관 후향적 코호트 분석 연구로 콜롬비아에 위치한 박스터 클리닉에서 최대 2년 동안 추적 조사된 1000명 이상의 성인 투석 환자를 대상으로 심혈관 질환과 입원율을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 

심혈관질환과 입원의 발생비, 발생률 및 기간은 가중표본을 통한 음이항 회귀모델(negative binomial regression)로 분석했다. 분석 결과, 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료는 심혈관 질환 발생률 및 입원율을 낮추는 것과 연관이 있다고 확인됐다. 

다만 입원 기간, 생존율에 있어서 차이는 관찰되지 않아 해당 효과 확인을 위해 무작위 임상 연구 진행이 필요하다는 것이 연구팀의 설명이다.

테라노바 투석막은 현재 드 노보(De Novo) 승인을 받은 미국을 비롯해 44개국 이상에서 사용되고 있으며 국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 사용되고 있다. 

미 FDA가 지난 10월 테라노바에 대해 드 노보 절차를 통한 판매 허가 승인하며 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준이 신설됐다. 

FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 드 노보 절차를 진행하며, 투석 분야에서 드 노보 승인된 경우는 매우 드문 것으로 알려졌다.

 

◇한국다케다제약 후천성 혈우병A 치료제 '서스옥토코그알파' 희귀의약품 지정
한국다케다제약(대표 문희석)의 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제 ‘서스옥토코그알파’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정, 7월 1일자로 고시됐다.

 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다. 

VIII(8번) 응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A는 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다(2019년 12월 31일 국내 기준). 

이 중에 후천성 혈우병 A는 8번 응고인자에 대한 자가면역항체로 인해 혈중 8번 응고인자가 억제되고 고갈되어 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환이다. 

100만 명 중 1년에 0.2-1.48명이 발생하는 것으로 보고됐으며, 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타난다.

한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “이번 희귀의약품 지정으로 후천성 혈우병 A 환자들이 보다 안정적으로 질환을 치료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “다케다제약은 후천성 혈우병 A 환자를 비롯한 희귀 혈액응고질환 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시킬 수 있도록 혁신적인 치료제를 연구 개발할 뿐 아니라 치료 환경 개선에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

희귀의약품이란 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 의미한다.