부광약품이 개발 중인 B형 간염치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)가 세계적인 신약으로 부상할 수도 있다는 예상이 제기돼 관심을 모으고 있다.

이는 현재 시장을 주도하고 있는 치료제들이 잇따른 부작용 등으로 한계를 드러내면서 새로운 치료제 개발이 절실히 요구되고 있는데 따른 것.

27일 한양증권 김희성 연구원은 “현재까지 알려진 레보비르의 임상결과, 기존 제품에 비해 우월한 효능은 물론, 가장 큰 문제로 지적돼 온 부작용 또한 뚜렷하게 나타나고 있지 않다”면서 “이러한 점이 부각될 경우, 국내에 국한되지 않고 해외에서도 통용될 수 있는 세계적인 신약으로 거듭날 수도 있다”고 말했다.

이에 김희성 연구원은 레보비르의 시장성을 국내의 경우 최고 410억원, 해외시장은 미국의 경우 최고 103.7$MM, 유럽 242.0$MM, 아시아 552.0$MM으로 각각 예상했다.

실제로 세계 최초의 경구용 B형 간염치료제 ‘라미부딘’의 경우 기존의 인터페론보다 비용과 효과 면에서 앞서, 많은 환자들에게 사용돼 왔지만, 간염 바이러스의 증식을 억제할 뿐 직접 죽이진 못해 약복용을 중단할 경우 리바운드(rebound) 현상이 나타나는 부작용이 있다.

또 장기간 사용할 경우 약을 먹어도 증식을 계속하는 PCM(Pre-core mutant)이라는 돌연변이 바이러스의 출현 가능성도 꾸준히 제기되고 있는 상황이다.

이후 이러한 문제점을 개선한 것이 지난 2002년 9월 FDA 승인을 받은 길리어드의 ‘헵세라’.

하지만 헵세라는 야생형 HBV와 라미부진 내성변이에는 치유능력이 뛰어난 반면, 치료반응의 지속성(rebound)이 유지될 수 있을지 여부에 대한 보고는 아직 나오지 않은 상태다. 또한 신장 독성 가능성 존재 여부도 상존하고 있다.

이에 따라 현재 라미부딘과 헵세라의 경우 2005년 현재 각각 1.4억달러와 1.9억달러의 매출을 기록하고 있지만, 최고 2.5억달러 이상의 매출은 힘들 것으로 예측되고 있다.

이와 관련해 김 연구원은 “레보비르의 국내 임상이 순조롭게 진행돼, 임상3상을 완료했으며, 올 상반기 중 신약으로 허가될 것”이라고 전망했다.

현재 레보비르는 지난해 하반기부터 식약청의 신약 심사를 진행 중이다.

한편, 레보비르의 신약성과 시기에 대해서는 국내의 경우 올해부터, 현재 임상2상 또는 3상이 진행 중인 중국과 미국 시장은 2007년 말 또는 2008년 신약효과가 가시화될 것으로 한양증권측은 예상했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)