동아ST, 美 당뇨병학회서 신약 ‘DA-1241’ 임상 1b상 결과 발표 外

◇동아ST, 美 당뇨병학회서 신약 ‘DA-1241’ 임상 1b상 결과 발표

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 현지 시각 6월 25일부터 29일까지 온라인으로 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서 First-in-class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 임상 1b상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다.

미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위 있는 당뇨병 관련 국제학회로서 작년에 이어 올해도 비대면으로 개최됐다.

DA-1241의 미국 임상 1b상 결과는 ADA 2021 등록자에 한해 학회 웹사이트 내 e-포스터 세션에서 포스터 및 초록을 확인할 수 있다.

DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다.

미국 임상1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병 환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병 환자들은 메트포르민을 복용하면서 위약 및 시타글립틴 또는 DA-1241 25, 50, 100 mg을 1일 1회 8주간 복용했다. 대조시험, 이중눈가림, 무작위배정 시험으로 진행된 임상시험에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐다.

GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소 효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0-4h) 측정 결과에서는 복용 전 대비 DA-1241 100mg(-13.8%)이 시타글립틴 100mg(-9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈고, 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과를 나타냈다.

공복혈당 및 연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 DA-1241은 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가하는 것으로 나타나 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 시 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소되는 것으로 나타났다.

이밖에도 임상적으로 의미 있는 부작용은 관찰되지 않았으며, DA-1241 100mg(-2.2%, -1.57kg)이 위약(-0.3%)과 시타글립틴(-0.3%) 대비 상대적으로 높은 체중 감소효과를 나타냈다.

동아에스티 관계자는 “앞서 많은 제약사가 GPR119 agonist 계열 치료제 개발을 진행했으나 임상적 유효성 입증에 실패한 것에 비해, 동아에스티는 비임상에서 유효성이 개선된 후보물질을 도출하고 그 특징을 탐색적 임상에서 확인했다는 데 큰 의의가 있다”며 “당뇨병 환자에서 약물의 작용이 성공적으로 검증된 것에 힘입어 연내에 임상 2상 IND를 신청할 계획”이라고 말했다.

한편, 동아에스티는 올해 9월 개최 예정인 유럽 당뇨병학회에 제출한 DA-1241 임상 1b상 결과의 초록이 채택돼 당뇨병 환자 대상 유효성 및 안전성 결과를 구두(oral) 발표할 계획이다.

◇ inno.N 신약 ‘케이캡’, 2조원대 중국 주사제 시장도 공략

▲ 강석희 대표 및 임직원과 중국 뤄신 리멍 부사장, 주샤오통 부사장 등 임직원이 계약 체결 기념사진을 찍고 있다.

inno.N의 위식도역류질환 치료제인 대한민국 30호 신약 ‘케이캡’이 중국에서 정제(알약)에 이어 주사제로도 개발된다.

inno.N은 2015년 중국 소화기질환 치료제 전문 기업인 ‘뤄신’에 기술을 수출한 데 이어 주사제 기술까지 수출하며 총 3조원 규모의 중국 위식도역류질환 시장 장악에 나섰다.

이번 주사제 기술수출 계약으로 inno.N은 뤄신으로부터 기술료 및 중국 출시 후 단계별 로열티를 받고, 뤄신은 중국에서 주사제 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다.

지난해 기준 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 약 3조 3000억 원 규모로 세계에서 미국 다음으로 크다.

중국 내 위식도역류질환 주사제 시장은 2조원 규모다. 먹는 약인 경구제 대비 주사제 사용량은 10분의 1이지만, 가격은 주사제가 약 5배 높기 때문에 오히려 경구제 시장보다 규모가 더 크다.

이에 중국 위식도역류질환 치료제 시장 장악력을 더욱 높이기 위해서는 정제뿐만 아니라 주사제도 확보하는 것이 중요하다고 회사 측은 설명했다.

2015년 뤄신에 정제 기술을 수출한 inno.N은 이번 계약으로 주사제 기술까지 수출하는 성과를 거뒀다. 정제는 중국 현지 개발을 마치고 내년 1분기 출시를 목표로 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’으로 허가절차를 밟고 있다.

inno.N의 신약 케이캡정은 2018년 대한민국 30호 신약으로 허가 받은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 1시간 안에 빠르게 효과가 나타나고 지속성도 높아 출시 2년 만에 국내에서만 누적 1000억 원이 넘는 실적을 기록했다. 국산 신약 중 최단시간에 이룬 성과다.

해외 파트너링도 속도를 올리고 있다. 기술 및 완제품 수출 형태로 중국, 중남미, 동남아시아 등 총 24개국에 진출해있고, 세계 최대시장인 미국에서는 현지 임상 1상시험을 진행 중이다. 현재 유럽, 브라질 진출도 논의 중으로, 100개국에 진출하는 것이 목표다.

inno.N 강석희 대표는 “중국에 정제에 이어 주사제 기술까지 수출하면서 3조원이 넘는 중국 위식도역류질환치료제 시장에서 케이캡의 가치를 한층 더 높였다”며 소감을 전했다.

inno.N 케이캡BD마케팅 김보현 팀장은 “중국 파트너사인 뤄신은 우수한 연구개발역량과 영업마케팅으로 다수의 치료제를 중국 시장 선두로 키운 소화기치료제 전문 기업으로, 중국에서 주사제를 출시하면 주사제로만 10년간 7000억 원 이상의 매출을 창출할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위ㆍ십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 임상시험을 진행 중이다.

최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.

◇휴온스글로벌, 러 1회 접종 ‘스푸트니크 라이트’ 생산도 맡는다

▲ 최근 러시아 RDIF가 휴온스글로벌 컨소시엄에게 보낸 스푸트니크 백신 생산용 세포 바이알.

휴온스글로벌 컨소시엄이 1회 접종 방식의 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크 라이트(Sputnik Light)’의 생산도 맡는다.

휴온스글로벌(대표 윤성태)을 주축으로 하는 ‘휴온스글로벌 컨소시엄’은 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 스푸트니크 라이트 국내 생산에 대한 최종 논의를 마쳤다고 28일 밝혔다.

휴온스글로벌 컨소시엄 관계자는 “러시아국부펀드(RDIF) 측 요청에 의해 스푸트니크V와 더불어 스푸트니크 라이트 병행 생산을 하기로 했다”며 “스푸트니크 라이트 생산도 휴온스글로벌 컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 협력할 계획이다”고 밝혔다.

이어 관계자는 “이미 스푸트니크 라이트 백신 생산을 위한 세포배양용 세포와 바이러스도 확보했다”며 “오는 7월 러시아 기술진이 방한해 스푸트니크V와 라이트에 대한 기술이전을 할 예정”이라고 전했다.

스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병ㆍ미생물학 센터가 개발, 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다. 현재까지 러시아, 키르키스탄, 베네수엘라, 몽골에서 승인을 받았다.

스푸트니크 라이트는 스푸트니크V와 동일하게 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 2종류의 벡터를 이용하는 스푸트니크V와 달리 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌으며, 임상 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명의 참가자를 대상으로 진행 중이다.

휴온스글로벌 컨소시엄은 앞서 지난 4월 RDIF와 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인했으며, 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 승인 절차를 진행 중이다.

휴온스글로벌 컨소시엄은 오는 8월부터는 시생산에 돌입한다는 계획이다. 밸리데이션 등의 과정을 거치면 9~10월부터는 본격 생산에 돌입할 것으로 보고 있다. 올해 연말까지는 월 2000~3000만 도스 생산을 목표로 하고 있으며, 설비 증설이 완료되는 내년부터는 생산과 출하 모두 안정궤도에 들어설 것으로 예상하고 있다.

이를 위해 프레스티지바이오파마는 오송에 백신 센터를 건립 중에 있으며, 2000리터급 세포배양기(바이오리액터) 8대를 우선적으로 설치하고 있다. 올해 말까지 40기 설치를 마치면 총 10만 리터의 백신 원액을 생산할 수 있어 1억 도즈 이상의 백신 생산이 가능해진다. 휴메딕스와 보란파마도 기존 설비에 더해 완제 포장을 위한 라인을 증설 중이다. 휴메딕스는 7월, 보란파마는 연내 라인 증설을 모두 마칠 예정이다.

◇한독, 심혈관 건강관리 필요한 어르신에게 자가혈압측정기 기부

▲한독이 심혈관 건강관리가 필요한 어르신에게 희망의 메시지를 전달하는 ‘HOPE 캠페인’을 진행하고 지난 28일 홍복양로원에 자가혈압측정기를 기부했다.

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 심혈관 건강관리가 필요한 어르신에게 희망의 메시지를 전달하는 ‘HOPE 캠페인’을 진행하고 지난 28일 홍복양로원에 자가혈압측정기를 기부했다.

HOPE 캠페인은 고혈압치료제 트리테이스의 심혈관 보호 적응증 취득 20주년을 기념해 마련됐다.

심혈관 질환으로 어려움을 겪고 있는 어르신들을 위한 의료진의 희망의 메시지가 모이면 한독이 메시지 한 건당 1만원의 기금을 적립해 자가혈압측정기를 기부하는 방식으로 진행됐다.

지난 4월부터 약 2달 동안 진행된 이번 캠페인은 총 360명의 의료진이 참여해 희망 메시지를 전달했다. 한독은 희망 메시지 수만큼 적립된 기금으로 자가혈압측정기 60대를 마련해 28일 충북 음성에 위치한 홍복양로원에 기부했다.

한독 트리테이스 마케팅 담당 허비호PM은 “지난해에 이어 올해 진행된 캠페인에 많은 의료진 분들께서 취지에 공감하고 희망의 메시지를 보내주셨다”며 “꾸준한 혈압 관리가 심혈관 건강관리에 중요한 요소인 만큼 어르신들의 심혈관 건강관리에 조금이나마 도움이 될 수 있길 바란다”고 말했다.

한편, 고혈압치료제 ‘트리테이스(성분명 라미프릴)’는 2001년 3월 HOPE Study를 토대로 국내에서 심혈관 보호 적응증을 취득했다. HOPE(Heart Outcomes Prevention Evaluation) Study는 트리테이스가 고위험 환자에서 뇌졸중, 심근경색의 발생과 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 낮춘다는 효과를 증명한 첫 번째 연구 결과이다. 2000년 NEJM에 발표됐으며 하버드 헬스레터가 선정한 '2000년 세계 의학계 10대 뉴스'에 선정되는 등 수준 높은 의학계 연구로 평가된 바 있다.

◇일동제약, 미국당뇨학회에서 당뇨신약과제 연구성과 발표

일동제약(대표 윤웅섭)이 6월 25일부터 29일까지 개최되는 2021 미국당뇨학회(ADA)에서 제2형 당뇨병치료제 후보물질 ‘IDG16177’에 대한 연구 성과를 포스터로 발표했다.

IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 Agonist 계열의 신약후보물질이다.

일동제약 측은 이번 발표에서는 간 독성 등의 문제로 개발이 중단된 기존의 유사계열 후보물질 ‘파시글리팜(fasiglifam)’과의 비교연구 결과가 주로 강조됐다고 밝혔다.

발표에 따르면, 비임상 시험 결과 IDG16177은 체외실험에서 파시글리팜에 비해 더 우수한 활성을 보였고, 파시글리팜보다 100배 낮은 농도에서도 인슐린 분비를 유도하는 것으로 나타났다.

또한, 동물실험 결과 약동학적(PK, pharmacokinetic) 측면에서 약물 흡수가 우수했으며, 다수의 동물 모델에서 파시글리팜 대비 30배 낮은 용량에서도 상대적으로 우수한 혈당 조절 능력을 보였다.

뿐만 아니라, 약물에 의한 간 독성(DILI, Drug Induced Liver Injury)을 현저히 낮췄다고 회사 측은 강조했다. IDG16177은 비임상 독성시험을 통해 임상시험에 적용할 수 있는 충분한 안전역을 확보, 인체 유효 농도가 낮을 것으로 예상되며, 임상에서 DILI 위험을 낮출 수 있는 가능성을 확인했다.

한편, 일동제약은 최근 독일 연방 의약품의료기기 관리기관(BfArM)에 IDG16177 임상계획에 대한 승인을 요청한 상태다. 임상계획이 승인되면 독일에서 임상1상에 돌입하게 된다.

일동제약 관계자는 “동물시험 등 IDG16177과 관련한 그동안의 비임상 결과, 혈당 강하와 같은 유효성은 물론, 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다”고 강조하며, “임상시료 확보 등 임상을 위한 제반 준비가 완료된 만큼, 임상계획이 승인되는 대로 신속하게 임상1상에 돌입할 계획”이라고 덧붙였다.

◇조아제약 루키바둑리그 개막

▲ 순천만국가정원 김유찬(왼쪽)과 유앤아이의정부 박신영이 1라운드에서 치열한 승부를 펼쳤다.

조아제약은 지난 25일 서울 성동구 마장로에 위치한 한국기원에서 코로나19 방역 수칙을 철저히 준수한 가운데 '2021 조아제약 루키바둑리그' 개막식이 열렸다고 28일 밝혔다.

개막식에는 조성배 조아제약 대표이사를 비롯해 양재호 한국기원 사무총장, 8개 팀 단장 및 선수 등이 참석해 개막을 축하했다.

조성배 대표이사는 축사에서 "수많은 선수가 조아제약 루키바둑리그를 통해 한 단계 성장했으며, 그중 14명은 아마추어에서 프로로 입단해 멋진 활약을 펼치고 있다"며 "여러분의 발자취가 곧 대한민국 바둑의 역사가 될 것으로 믿어 의심치 않으며, 매 경기 뛰어난 집중력과 기억력으로 조아제약 루키바둑리그 이름에 걸맞은 명승부를 펼쳐주시길 바란다"고 말했다.

2년 연속 부산이붕장학회 소속으로 참가한 오병우 3단은 "조아제약의 루키바둑리그 후원에 깊이 감사드리며, 더 좋은 성적으로 보답하겠다"고 각오를 밝혔다.

지난 시즌과 마찬가지로 8개 팀이 단체전을 벌이는 이번 대회는 14라운드에 걸쳐 56경기, 168국의 정규리그 성적으로 최종 순위를 가린다. 각 팀은 만 18세 이하(2003년 이후 출생자) 프로 2명과 아마추어 2명으로 구성되며 매 경기 3판 다승제로 진행된다.

25, 26일 양일간 4라운드까지 진행된 가운데 유앤아이의정부가 전승을 거두며 단독 선두를 질주했다. 전승을 거둔 팀은 있지만, 전패를 기록한 팀이 없을 만큼 참가팀 모두 만만치 않은 실력을 뽐내 라운드가 거듭될수록 치열한 승부가 펼쳐질 전망이다. 5라운드는 오는 7월 17일 한국기원에서 펼쳐질 예정이다.

한편, 조아제약이 타이틀 후원을 맡고 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 재정 후원하는 2021 루키리그의 상금은 우승 2200만 원, 준우승 1100만 원이다.

의약뉴스 신승헌 기자(ssh@newsmp.com) 다른기사 보기