최근 인태반 유래의약품의 안전성에 대한 관리가 대폭 강화되고 있는 가운데, 국내 업체 중 광동제약이 발빠르게 태반 수거부터 전과정의 시스템화를 완료, 개원가의 주목을 끌고 있다.

식약청은 지난해 12월 8일 인태반 유래 의약품의 관리감독 강화를 천명한 이래, 동월 30일 인태반 유래 원료를 원료의약품신고(DMF)대상으로 지정하고 올 1월 11일 인태반 제품 전체를 허가품목으로 관리하는 등 연이어 후속조치를 내놓고 있다.

이번 조치에 따르면, 태반 수거시 산모 동의를 의무화하고, ▲산모에 대한 바이러스 미감염 증명 ▲바이러스 부정시험 실시 ▲제조과정에서의 바이러스 불활화 입증자료 등을 제출, 식약청장의 원료지정 공고를 받도록 하고 있다. 또한 인태반 유래 원료가 DMF대상 성분으로 지정됨에 따라 오는 7월 1일부터 DMF 공고를 받지 못한 원료는 사용이 불가능하다.

또한 한나라당 박찬숙 의원이 지난 2일 국회에 제출한 약사법 개정안을 보면, 역시 인태반을 의약품으로 사용할 때는 반드시 산모의 서면동의를 받고 태반에 대한 안전성 검사를 의무화 하도록 하고 있다.

또한 19일 잠실롯데호텔에서 열린 대한미용웰빙학회에서 확인된 내용에 따르면, 광동제약은 정부시책에 앞서 15개 이상의 병원을 직접 계약, 월 평균 약 2,200개의 태반과 산모동의서, 미감염증명서 등을 확보하는 시스템을 구축했다. 또 원료 제조업체인 화성바이오팜와 태반원료수집 및 공급계약서를 체결해 선별 수집된 태반원료만을 사용하고 있으며, 화성바이오팜은 이미 원료의 바이러스 사멸에 대한 검증까지 완료한 상태다.

광동제약은 이와 함께 인태반 제품의 약효재평가에 따른 유효성 임상시험을 동시에 추진하고 있는 것으로 전해졌다.

학회에 참석한 한 개원의는 “법 개정 전에 업체에서 먼저 솔선했다는 점이 긍정적”이라면서 “이는 국내산 태반제품의 신뢰성에 무게를 더하는 것은 물론, 이런 노력이 태반주사를 판매하는 전체 제약사로 확대됐으면 한다”고 말했다.

한편, 현재 입법예고 돼 있는 관리 규정들이 전면 시행될 경우, 시중 유통 중인 인태반 주사제 중 효능효과나 안전성에 문제가 있는 제품의 판매가 원천 봉쇄되는 효과와 함께 시장 퇴출 품목도 생겨날 가능성이 높아질 것으로 보인다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)