◇박스터, 옥사이리스 런칭 심포지엄 성료

박스터(대표 현동욱)는 옥사이리스(Oxiris) 국내 출시를 앞두고 지난 5월 26일과 6월 2일, 2회에 걸쳐 ‘패혈증 및 급성신손상 관리의 새로운 패러다임’이라는 주제로 온라인 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 

옥사이리스는 지속적 신대체요법(CRRT) 및 엔도톡신 및 염증매개체인 사이토카인 제거 등 세가지 치료가 동시에 가능한 국내 유일 혈액여과기로 지난 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이번 심포지엄은 국내 신장내과 및 중환자의학과, 응급의학과 전문의 약 150명이 참석한 가운데 4개의 세션으로 나누어 진행됐으며, 패혈증 및 급성 신손상 관리와 옥사이리스의 다양한 임상 경험 지식 등을 교류하는 자리가 마련됐다.

양일 행사에서는 옥사이리스 임상경험 공유를 위한 유럽 해외연자 발표가 진행됐다. 첫번째 심포지엄에서는 스웨덴 카롤린스카대학(Karolinska Institute) 맥스 벨(Max Bell) 교수가 ▲옥사이리스 이론과 실제 치료적용사례를 주제로 발표했으며, 이어 2일 열린 두 번째 심포지엄에는 바르셀로나 대학(Autonoma University of Barcelona) 페레즈 페르난데스(Perez Fernandez) 교수가 ▲옥사이리스와 패혈증 발병 전 대표 심장수술 합병증 급성 신손상을 주제로 발표를 진행했다.

패혈증 환자의 20-60%에서 신기능 이상 또는 신부전이 발생하는 것으로 나타난다.  패혈증 환자 1년 이내 사망률은 40-50%이며, 특정 사이토카인 농도 상승이 사망률 증가와 연관이 있다.

맥스 벨(Max Bell) 교수는 스웨덴에서 옥사이리스를 활용한 실제 진료 경험을 바탕으로 옥사이리스의 가치와 유용성을 조명했다.

이 과정에서 벨 교수는 패혈증 쇼크 관련 급성 신손상 스웨덴 환자를 대상으로 CRRT 치료를 진행한 임상 연구를 소개했다. 

그는 “옥사이리스는 엔도톡신 뿐 아니라 사이토카인 제거, CRRT 치료가 동시에 가능한 유일한 혈액여과기이자, 장기간 사용을 통해 안전성까지 확인돼 패혈증 및 급성 신손상 등 중환자에게 여러 혜택을 줄 수 있는 최적화된 치료 전략”이라며 “효과와 더불어 기존 CRRT 필터 대신 간편하게 장착이 가능하고, 추가 연결장치와 의료진 교육을 필요로 하지 않는 등의 편의성까지 갖췄다”고 전했다. 

무엇보다 이번 심포지엄에서 주목을 받았던 발표 내용 중 하나는 중증 코로나19 환자 치료에 있어 옥사이리스의 효과이다. 

중증 코로나19 환자의 15-30%에서 급성 신손상이 발생될 수 있으며, 사이토카인 폭풍은 코로나19로 인한 장기 손상의 큰 영향을 끼치는 것으로 알려져 있다. 

맥스 벨 교수와 페르난데스 교수는 입을 모아 코로나19와 CRRT 관련해 많은 연구가 이뤄지고 있어 옥사이리스의 치료 효과가 더욱 기대되는 상황이라고 전했다.

이 가운데 맥스 벨 교수는 “현재 스웨덴에서 코로나19 환자의 약 10%가 옥사이리스를 활용해 CRRT 치료를 진행 중”이라면서 “이러한 치료를 받은 환자들의 평균 사망률이 상대적으로 낮아지고 있음을 확인할 수 있었다”고 언급했다.

박스터 신장사업부 임광혁 부사장은 “국내외 저명한 의료진과 함께 패혈증, 급성 신손상을 위한 치료 전략을 공유한 이번 심포지엄을 통해 옥사이리스의 가치가 더욱 주목받을 수 있었다”며 “옥사이리스 국내 출시를 통해 코로나19 치료 및 패혈증, 급성 신손상 관리에 어려움을 겪는 환자들의 생명을 구하고 유지하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

◇키트루다, 비근침습성 방광암 단독요법 효과 확인한 KEYNOTE-057 결과 온콜로지에 게재

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)의 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서 단독요법 치료 효과를 분석한 ‘KEYNOTE-057’ 2상 임상 연구 상세 결과가 지난 5월 저명한 국제학술지 란셋 온콜로지(LANCET Oncology)에 게재됐다고 전해왔다. 

이 연구는 키트루다가 해당 암종에서 20여년만에 새로운 치료제이자 첫 번째 면역항암제로 허가받는 근거가 됐다.

KEYNOTE-057 연구는 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응, 고위험 비근침습성 방광암 환자 96명을 대상으로 키트루다 단독요법의 치료 효과를 평가했다.

 연구에 참여한 환자들은 키트루다를 매 3주마다 200mg 정맥투여 받았으며, 약물 투여는 질병이 진행되거나 허용 불가한 독성의 발생 전까지, 혹은 질병 진행이 없는 경우 최대 24개월까지 진행됐다.

중앙값 36.4개월(IQR 32.0-40.7) 동안 추적 관찰한 결과, 키트루다는 3개월 차에 39명의 환자에서 완전관해를 보이며 1차 평가변수인 완전관해율(Complete Response rate, CR rate) 41%를 기록했다.

완전관해 반응지속기간의 중앙값은 16.2개월(95% CI 6.7–36.2)이었다. 완전관해된 환자 중 18명(46%)은 최소 12개월 이상 치료 효과가 지속됐다.

 3등급 또는 4등급의 치료 관련 이상 반응은 13%의 환자에게서 발생했으며, 저나트륨혈증(3%)과 관절통(2%)이 가장 흔하게 나타났다.

이 연구 결과는 방광을 보존하면서 치료를 이어나갈 수 있는 치료 옵션으로서 키트루다의 효과를 확인할 수 있는 의미있는 결과다. 

비근침성 방광암의 표준 치료로는 경요도 방광종양절제술 후 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 방광 내 주입법’이 사용된다.

하지만 이 치료는 높은 초기반응률에도 불구하고 최대 50%의 환자가 재발하거나 BCG에 반응하지 않는 것으로 나타났으며, 이 경우 근치적 방광절제술을 고려해야 한다.  

근치적 방광절제술은 수술 이후 인공방광이나 소변주머니를 통해 소변을 배출해야 하는 등8 환자 삶의 질이 떨어질 수 있다. 

따라서 근치적 방광절제술이 적합하지 않거나 환자가 거부하는 경우 키트루다의 허가 전까지는 다른 효과적인 치료 대안이 없는 실정이었다.

한국MSD 항암제사업부를 이끌고 있는 김성필 전무는 “키트루다는 근치적 방광절제술 이외에 다른 치료법이 없었던 고위험 비근침습성 방광암 환자를 위한 새로운 치료법으로 방광을 절제하지 않고 치료를 이어나갈 수 있는 길을 열었다”며 “이처럼 새로운 치료법을 필요로 하는 암종에서 환자 삶의 질을 훼손하지 않고 치료할 수 있는 희망을 제시하기 위해 지금도 연구 개발을 지속하고 있다”고 밝혔다.

한편, 키트루다는 지난해 1월 미국FDA로부터 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서의 치료제로 허가받으면서  해당 암종에서 최근 20여년 만에 새롭게 승인된 치료제가 됐다.국내에서는 같은 해 8월 허가받았다.