◇애보트, 만성 통증 환자 위한 비충전식 척수신경조절자극기 Proclaim XR 출시

애보트는 만성 통증 환자를 위한 비충전식(recharge-free) 척수신경조절자극기 Proclaim XR시스템을 국내에 출시한다고 밝혔다. 

만성통증이란 3개월 이상지속되는 통증을 말하며, 면역력 저하 및 자율 신경 장애와 같은 변화를 일으킬 수 있다. 데이터에 따르면 전 세계 인구의 20% 이상이 만성통증을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 

통증이 지속되는 경우 척수신경조절(Spinal Cord Stimulation: SCS)이라는 치료법이 사용되는데, 척수신경조절 치료법은 미세한 전류를 이용해 통증이 시작하는 부위에서 척수를 거쳐 뇌로 이동하는 통증 신호를 감소하게 한다. 

Proclaim XR시스템은 애보트가 독자적으로 개발한 BurstDR라는 자극 방식을 사용한다. 임상연구를 통해 BurstDR 자극은 인간의 뇌에서 발생하는 자극과 유사한 형태 작용하도록 개발됐다. 

BurstDR 자극 방식은 저용량의 전기 자극으로도 척수에서 뇌로 이동하는 통증 신호를 변화시키며, 이를 통해 ProclaimXR 시스템의 배터리 사용 기간을 늘린다. 그 결과 Proclaim XR시스템은 충전의 번거로움 없이 최대 10년까지 사용할 수 있다. 

24명의 만성통증환자를 대상으로 진행한BurstDR micrOdosing stimuLation in De-novo patients (BOLD) 임상 연구 결과에 따르면, 낮은 강도의 BurstDR 전기자극을 사용한 24명의 환자 모두 하루에 최대 6시간 동안만 시스템을 사용하고, 나머지 시간 동안은 배터리를 꺼 놓아도 통증 완화 효과를 경험하는 것으로 나타났다. 

이 중 절반 가량은 배터리를 1일 2시간 미만으로 사용하는 가장 낮은 에너지 사용 프로그램으로도 통증완화 효과를 보였으며, 에너지를 최고로 세팅하는 프로그램이라도 1일 6시간만 배터리를 사용하게 된다.       

이 임상 연구 결과는 지난 2019년 북미신경조절학회(North American Neuromodulation Society: NANS) 와 국제신경조절학회(International Neuromodulation Society: INS)에서 발표됐다. 

Proclaim XR시스템은 블루투스를 통해 아이팟 터치와 연결이 가능하여 통증 조절이 손쉽고, 또한 추가 수술 절차 없이 소프트웨어 업데이트만을 통해 최신의 프로그램을 접할 수 있다. 

서울성모병원 신경외과 손병철 교수는 “Proclaim XR 시스템이 사용하는 BurstDR 자극은 현재 사용하는 신경자극기 중 통증조절에 효과가 가장 크다”며 “기존 제품에서 사용하던 신경 자극 강도의1/10수준으로도 통증이 잘 조절 된다”고 말했다. 

이어 “기존 제품들은 3-5년마다 수술을 통해 자극기를 교체해야 하지만, Proclaim XR 시스템은 자극기를 한 번 이식하면 재충전할 필요가 없으면서도 최장 10년 동안 사용할 수 있어, 전반적으로 환자의 편의성이 대폭 개선됐다”고 덧붙였다.  

현재 만성통증환자의 치료에 사용하는 다른 종류의 자극 방식은 더 높은 주파수나 다양한 파형(waveform)의 전기자극을 사용한다. 따라서 환자들은 매일 시스템의 배터리를 충전해야 하며, 일상 생활에서 많은 불편함을 겪는다. 

반면, BurstDR 자극방식을 사용하는 Proclaim XR시스템은 개별 환자의 상태에 맞는 가장 낮은 강도의 전기 자극의 처방이 가능하다. 

이 기술로 인해 Proclaim XR시스템은 효과적으로 통증을 완화하면서도 시스템의 배터리 수명을 연장시켰고, 그 결과 환자들은 배터리를 충전할 필요 없게 된 것이다.

 이러한 환자중심의 혁신은 Proclaim XR시스템에 적용된 애보트만의 파형(waveform) 기술과 배터리 기술 덕분에 가능하다.  

고려대학교 안암병원 통증의학과 고재철 교수는 “Proclaim XR 시스템의 Burst DR 자극은 다른 통증 조절 기전을 통해 치료효과가 없었던 환자들에게도 통증 조절효과를 기대할 수 있다”고 말했다.  

Proclaim XR시스템은 미국, 호주, 일본 등 전세계 여러 국가에서 사용 중이다.  국내에서는 지난 12월 식약처의 사용 승인을 받은 후, 보험 급여에 등재됐다. 

 

◇올림푸스한국, 세계 환경의 날 맞아 서초구 내 4개 지역아동센터에 ‘실내 숲’ 조성

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 다가오는 ‘세계 환경의 날(6월 5일)’을 맞아 지난 5월 31일 서초구 내 4개 지역아동센터에 ‘실내 숲’을 조성했다고 밝혔다. 

‘실내 숲’은 어린이들의 건강을 위해 전국 초등학교 교실 및 지역 아동센터 등에 공기정화 식물을 조성하는 활동으로, 소셜벤처인 ‘트리 플래닛’과의 협업해 진행됐다. 

미세먼지 저감식물로 조성되는 이번 활동은 실내의 초미세먼지, 미세먼지를 20-30% 감소시키는 효과를 갖는다. 

올림푸스한국은 지난 12월에 진행한 임직원 물품을 기증받아 판매하는 아름다운가게의 사회공헌 프로그램 '아름다운 하루'의 수익금 전액을 트리 플래닛에 기증해 ‘실내 숲’ 조성 사업에 참여했다. 

대상은 서초구에 위치한 서초지역아동센터, 강남지역아동센터, 점프문화센터지역아동센터, 우면지역아동센터 등 4곳이다. 

올림푸스한국은 각 센터 별로 대형 화분 5개(총 20개)와 소속되어 있는 아동의 수만큼의 작은 화분(총 103개)을 선물했다.       

올림푸스한국 경영총괄부문 윤영조 부문장은 “환경 오염이 대두되는 요즘 자라나는 아이들에게 깨끗하고 건강한 환경에서 지낼 수 있는 환경을 조성하게 되어 뜻깊다”며 “올림푸스한국은 앞으로도 지속적인 ESG 경영을 통해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

한편, 올림푸스한국은 2018년도부터 ‘세계 환경의 날’을 맞아 자원 재활용을 몸소 실천하여 환경 보호에 앞장서고자 사회공헌활동 ‘아름다운 하루’를 매년 진행하고 있다. 올해에도 6월 12일(토) 아름다운가게 양재점에서 진행될 예정이다. 

올림푸스는 의료내시경, 복강경, 수술장비 등의 진단ㆍ치료 솔루션을 제공하는 ‘의료사업’과 현미경, 산업내시경 등 이미징ㆍ계측ㆍ측정 솔루션을 제공하는 ‘사이언스솔루션사업’을 중심으로 전 세계 의학 및 과학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다.

 한편, 국내에서는 2017년 10월 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)를 건립해 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.

 

◇박스터, 프리즈마플렉스 P.R.O 웨비나 성료
박스터(대표 현동욱)는 지난 25일 온라인으로 ‘프리즈마플렉스(Prismaflex) P.R.O.(Provide premium solution·Retain optimal performance·Optimal Prismaflex machine) 웨비나’를 개최했다고 밝혔다.

지속적 신대체요법(CRRT)은 신기능이 급격히 손상된 신부전 환자의 신기능을 대체하기 위한 치료법으로 장시간 투석 치료를 지속하는 체외순환 혈액정화요법이다.  

CRRT 치료를 위해 설계된 프리즈마플렉스는 체액 제거와 전해질 및 산ㆍ염기 균형 유지를 바탕으로 급성 신손상(Acute Kidney Injury;AKI) 및 중증 환자의 회복을 지원하는 시스템이다.

이번 웨비나는 서울대병원 신장내과 주권욱 교수가 좌장을 맡아 세 개의 세션으로 진행됐으며, 국내 신장내과, 중환자의학과 등 전문의료진 약 500명이 참석해 CRRT 치료 원리 및 치료 프로토콜, CRRT솔루션과 필터 등에 대한 다양한 지견을 논의했다.

먼저 전남대병원 신장내과 김창성 교수는 ‘지속적 신대체요법의 정의와 원리(CRRT: What and How)’를 주제로 발표를 진행했다.  김 교수는 “중증 환자 관리에 있어 전해질 및 산ㆍ염기 균형과 체내 수분량, 염분량 유지는 매우 중요한 요소로 CRRT는 혈역동 상태와 관계없이 염분, 수분을 제거하는 것이 가능해 중증 환자 관리에 있어 효과적”이라고 말했다. 

한림대병원 신장내과 이영기 교수는 ‘지속적 신대체요법 솔루션과 필터(CRRT Solution & Filter)’라는 주제로 “장기간 CRRT 치료 과정에서 전해질이 충분히 보충되지 않을 경우 저인산혈증, 저칼륨혈증의 발생률은 각각 50%, 23% 이상으로 가장 흔하게 발생한다”며  “전해질이 포함된 솔루션을 통한 CRRT 치료는 중환자의 저인산혈증, 저칼륨혈증을 효과적으로 예방할 수 있는 최적의 방법”이라고 소개했다. 

이어 “이 솔루션을 사용할 경우 인, 칼륨 추가 주입으로 인한 감염의 위험성을 낮출 뿐만 아니라 간호사의 업무량 감소에도 도움을 줘 CRRT 치료에 있어 필수적으로 고려되어야 할 핵심 요소”라고 강조했다.

또한 이 교수는 CRRT치료에 있어 전해질 불균형 해결과 관련, 지난해 PLoS One에서 발표한 임상 연구 결과를 설명하며, 전해질이 포함된 솔루션 사용의 효과를 조명했다.

 CRRT 치료 중인 총 324명의 국내 중환자를 대상으로 이영기 교수팀이 진행한 이 연구는 세 가지 다른 유형의 투석 용액 프로토콜의 사용에 따른 혈청 인산염과 칼륨 수치의 안전성을 비교했다. 

인과 칼륨이 모두 혼합된 솔루션 유형을 치료에 이용한 환자 그룹은 칼륨과 인이 없는 솔루션을 이용한 그룹 및 칼륨만 포함된 솔루션을 사용한 그룹 대비 저인산혈증 발병 위험을 각각 55% (IRR 0.45, 95% CI: 0.33-0.61), 61% (IRR 0.39, 95% CI: 0.29-0.53) 낮췄다. 

또한 인과 칼륨이 혼합된 솔루션을 사용한 그룹은 칼륨과 인이 없는 솔루션 유형 대비 저칼륨혈증 발생률을 50% (IRR 0.50, 95% CI: 0.29 to 0.88) 감소시키는 효과를 입증했다.  

박스터가 선보인 솔루션 폭실리움인산액(Phoxilium)은 유일하게 칼륨과 인산염(HPO42-)이 포함돼 있으며, 칼슘(Ca2+) 성분이 낮은 특징을 가지고 있다.

 또한 박스터의 프리즈마졸(Prismasol)은 칼륨(K+)이 포함돼 전해질이 혼합되어 있다. 폭실리움과 프리즈마졸은 CRRT치료 시 전해질 불균형을 해소하는 데 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 

박스터 신장사업부 임광혁 부사장은 “이번 웨비나를 통해 중환자실을 비롯한 CRRT 치료가 필요한 실제 의료 현장에서 환자에게 제공할 수 있는 최적의 솔루션이 무엇인지 의료진과 함께 논의할 수 있어 의미 있었다”며 “앞으로도 CRRT 치료에 대한 최신 지견을 나누고 혁신적인 제품을 공급함으로써 생명을 구하고 유지하는 박스터의 기업 사명을 잘 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

 

◇씨에스엘베링 혈우병A 치료제 앱스틸라, 오늘부터 급여 적용
씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea. 대표이사 손지영)는 유전자재조합 싱글체인 혈액응고 8인자 제제 앱스틸라주(성분명 로녹토코그알파) 250, 500, 1000, 2000, 3000 IU 품목에 오늘(6월 1일_부터 보험급여가 적용된다고 밝혔다.

앱스틸라는 최초이자 유일하게 싱글체인(단일 사슬형) 기술로 설계된 A형 혈우병 치료제로, 본 빌레브란트 인자(VWF)와의 결합력을 높여 체내에서 안정적으로 작용하는 시간을 연장시킴으로써 출혈 관리 효과가 장기간 지속된다. 

앱스틸라는 전장 유전자재조합 혈액응고8인자 단백질(full-length rFVIII)보다 반감기ㆍ곡선하면적(AUC)ㆍ청소율(Cl) 등의 약물동력학적 지표를 모두 개선했다. 앱스틸라의 응고인자 최저치가 1% 이상 유지하는 기간은 4일 이상에 달한다.

사측에 따르면, 앱스틸라는 미국 FDA, EU 집행위원회 허가를 받고 현재 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에서 광범위하게 사용되며 주 2회 투여로 높은 수준의 출혈 억제 효과를 입증하고 있다. 

미국에서 가장 많이 쓰이는 6가지 혈우병 치료제의 환자별 출혈량을 비교한 리얼월드 데이터에 따르면, 앱스틸라는 모든 치료제 중 출혈이 발생하지 않은 환자 비율이 가장 높고, ABR 평균이 가장 낮았다는 것이 사측의 설명이다.

A형 혈우병 치료제 간 출혈량을 비교한 독일 리얼월드 데이터 결과에서는 앱스틸라가 중증 환자를 포함한 모든 환자군에서 ABR 및 AsBR의 평균이 가장 낮았다.

씨에스엘베링 코리아 손지영 대표는 “혈우병 분야를 선도하고 있는 씨에스엘베링이 앱스틸라를 통해 국내 첫 보험급여 적용 소식을 알리며, A형 혈우병 환자들의 치료 접근성을 향상시키게 되어 기쁘게 생각한다”며 “이번 급여적용으로 국내 A형 혈우병 환자들에게 체내 작용시간을 연장한 앱스틸라 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 소감을 전했다.

한편, 앱스틸라는 씨에스엘베링 코리아와 SK플라즈마의 협력을 통해 국내에 공급될 예정이다. 

앱스틸라의 허가권자는 씨에스엘베링으로, 국내 판매와 영업은 SK플라즈마가 담당하게 된다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 전문 기업으로, 2009년에 SK케미칼이 앱스틸라 원천 기술을 씨에스엘베링에 수출했다. 

당시에는 국내 최초의 바이오신약 기술 수출 건이었다. 이번 협력으로 앱스틸라 판매권은 SK플라즈마가 보유하게 됐다. 

SK플라즈마 김윤호 대표는 “R&D에 대한 오랜 투자가 결실을 맺어 다시 한국에 돌아와 감회가 남다르다”며 “씨에스엘베링의 우수한 기술력을 통해 완성된 앱스틸라가 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번 보험급여 적용으로 앱스틸라는 외래환자 기준 1회 투여용량 20~25IU/kg, 중등도 이상 출혈일 경우 최대 30IU/kg까지 투여받을 수 있다. 

투여횟수는 첫 내원 시 4회분, 두번째 내원 시 3회분(중증 4회분)까지 인정, 매 4주 총 7회분(중증 8회분)까지 인정된다. 상한금액은 IU당 625원이다.

앱스틸라 국내 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서의 ▲출혈 억제 및 예방 ▲출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법 ▲수술 전후 예방 (외과적 예방)으로, 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.

◇엔자임헬스 ‘시그널, 기후의 경고’ 개정증보판 출간

기후변화가 전 세계적 이슈로 부상한 가운데, 생태계 및 인간 생활에 미치는 기후변화의 영향과 대책을 심도 깊게 다뤄 주목을 받았던 ‘시그널, 기후의 경고’(엔자임헬스, 444쪽, 1만 8000원)가 개정증보판을 출간했다. 

이번 개정증보판에는 기후변화와 감염병 팬데믹, 기후변화가 초래하는 사회적 갈등 등 우리가 꼭 알아야 할 100가지에 달하는 기후변화와 관련된 시의성 있는 내용들을 다뤘다. 

‘시그널, 기후의 경고’는 2018년 한국과학창의재단의 우수과학도서로 선정된 바 있으며, 중고등학교 선생님들이 추천한 과학도서, 지자체 도서관에서 어른들을 위한 환경 책으로 추천되는 등 꾸준한 인기를 얻고 있다. 

저자 안영인 기상학 박사는 현재 SBS 기상, 기후, 과학담당 전문기자로 30년 이상 기상과 기후를 연구하고 취재해 왔다. 저자는 기후 분야의 전문성과 헌신을 인정받아 2016년에는 대한민국 국회가 제정한 ‘대한민국 녹색기후 대상’, 2018년에는 재단법인 기후변화센터가 수여하는 ‘기후변화 그랜드 리더스 어워드’개인 부분을 수상한 바 있다.

이번 개정증보판은 기존 원고의 3분의 1 정도를 빼고 그 이상을 최근에 발표된 새로운 내용으로 채웠다. 이러한 과정을 통해 84페이지가 늘어난 444페이지 분량으로 총 10장에 걸쳐 100개의 기후변화와 관련된 시의성 있는 주제로 구성했다. 

최근 코로나 19 상황을 반영해 기후변화와 코로나 19 등 감염병과 기후변화의 관계를 추가로 다뤘으며, 특히 지역, 국가, 성별로 기후변화의 재앙이 어떠한 사회갈등과 불평등을 일으킬 수 있는 지를 더 심도 깊게 분석했다.

저자인 안영인 기상학 박사는 “기후변화, 기후위기로 인해서 현재 우리가 살고 있는 지구촌에 어떤 상황이 벌어지고 있고 또 앞으로 어떤 상황이 다가올 것인지 과학적인 사실을 쉽게 이해하는데 도움이 되었으면 하는 마음으로 책을 출간하게 됐다”면서 “특히 기후변화 문제는 다음 세대 또는 손자 세대에나 나타날 문제가 아닌 임박한 우리의 문제이며, 기후변화의 재앙은 약자에게 먼저 그리고 더 가혹하게 다가오므로 힘없는 사람이나 동물, 생태계에 대한 특별한 배려가 필요하다는 사실을 깨닫는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

◇한국아스트라제네카 신경섬유종증 치료제 ‘코셀루고’ 국내 허가
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 ‘코셀루고 캡슐(성분명 셀루메티닙)’이 지난 5월 28일 식품의약품안전처로부터 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다.

코셀루고는 지난해 10월 기존에 치료제가 없어 생명을 위협하고 중대한 질환 치료제로서 도입 시급성이 인정돼 식품의약품안전처로부터 신속심사대상 의약품에 최초 지정된 바 있으며, 이로써 해당 제도를 통해 허가받은 최초의 희귀의약품이 됐다.
 
허가된 적응증은 ▲증상이 있고 ▲수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자다. 

이번 허가는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)가 주도한 ‘SPRINT’ 2상 임상시험 결과를 근거로 한다. 

이 연구 결과, 전체의 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐다.  

SPRINT 2상 임상 연구[iii]는 만 3세에서 17세까지의 수술 불가능한 총상 신경섬유종을 지닌 제 1형 신경섬유종증 환자 50명을 대상으로 진행됐다. 

 환자들은 질병이 진행되거나 이상 반응이 나타날 때까지 25 mg/m2의 코셀루고를 1일 2회 경구 복용하며 주기적으로 종양의 크기 변화와 종양 관련 질병 상태를 확인했으며, 전체반응률(Overall Response Rate)은 최소 3개월 간격의 연속적인 자기공명영상(MRI) 재검사에서도 부분 반응(총상 신경섬유종의 용적이 20% 이상 감소)을 보인 환자의 비율을 확인하는 방식으로 측정했다.

가장 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움과 구토, 설사였으며, 이상반응으로 인해 복용량을 조절한 환자는 28 %(14명), 복용을 중단한 환자는10%(5명)였다. 

반면 좌심실 박출율에 증상적인 변화를 보이거나 망막 혈청 분리 또는 시력에 위협을 주는 다른 사례는 나타나지 않았다. 

한국아스트라제네카 항암제사업부 명진 전무는 “코셀루고의 국내 허가를 계기로 그 동안 근본적인 치료법이 존재하지 않는 희귀난치성 질환인 신경섬유종증 1형 환자들에 새로운 희망을 전하게 되어 기쁘다”며 “식품의약품안전처로부터 도입 시급성을 인정받은 만큼 국내 환자들에게 신속히 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

신경섬유종증 1형(NF1)은 특정 유전자의 돌연변이 또는 결함으로 인해 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환이다.

합병증으로 통증, 기능 장애, 손상, 그리고 양성ㆍ악성 종양이 발생할 수 있는 것이 특징으로, 신경섬유종증 1형 환자의 20~50%는 총상 신경섬유종이 진행될 수 있다.

총상 신경섬유종은 안면 및 사지, 척추 주위, 장기에 영향을 미칠 수 있는 깊은 위치까지 모든 신체 부위에서 발생할 수 있다.

기존에는 근본적인 치료방법이 없어 수술 등 대증치료로 관리되어 왔지만 이마저도 일부에 국한됐다.