라이프코드인터내셔날(주)(대표이사 최수환)이 오는 28일 서울대학교병원 천연물과학연구소에서 PDO 관련 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

PDO(Product Development Organization, 신약개발컨설팅)란 국내 제약 및 바이오 업계에서는 아직까지 생소한 분야로, 연구를 통해 유효성이 입증된 신약 및 생물의약품 등에 대해 인허가(전임상, 임상)를 비롯해 제품개발 및 생산전략과 라이센싱 등에 관한 전반적인 컨설팅을 대신 진행해 주는 조직을 말한다.

기존의 CRO(임상시험전문대행)가 제약 개발에 있어 임상시험부분만 관여를 했다면 PDO는 전략 수립과 인허가 전략, 승인 절차에 따르는 여러 부분을 총망라해 관여하게 된다.

이번 PDO 심포지엄에는 20년간 미국의 NIH(National Institutes of Health, 미국국립보건원)에서 임상시험을 수행한 바 있는 라이프코드의 이영작 회장을 비롯해, FDA(미국식품의약국) 공무원 출신으로 최근 라이프코드에 영입된 모미진 팀장, 미국 텍사스 의과대학 안철우 교수, 서울대 천연물과학연구소 장일무 박사 등이 연사로 참여한다.

첫 연사로 나서는 ▲서울대 천연물과학연구소 장일무 박사의 ‘천연물 한방 의약품의 FDA 등록 및 허가에 관한 새로운 규정에 관한 강연’을 시작으로, ▲텍사스 의대 안철우 박사의 ‘FDA 기준 및 국제 기준에 부합한 CRO의 필요성 ▲LG생명과학 기술연구원 남두현 박사의 “팩티브 개발 사례를 통해서 본 신약개발 허가 전략’ ▲라이프코드 방한성 PDO본부장의 ‘한국 신의약품 개발 현황과 개발된 신의약품의 해외진출 현황 및 사례’ 등 다양한 강연이 진행될 예정이다.

라이프코드 최수환 사장은 “이번 심포지엄을 통해 라이프코드의 PDO 본부에 대한 전반 적인 소개뿐 아니라 국제기준의 인허가 전략과 제약컨설팅 전반적인 시장을 이해할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.

그는 또 “국내 제약사들이 라이프코드를 통해 해외 임상이나 제약 컨설팅을 받아 미국을 비롯한 해외 진출에 있어 교두보 역할을 할 수 있는 계기가 이번 기회를 통해 이뤄졌으면 한다”고 덧붙였다.

이와 함께 이날 심포지엄에서는 인허가(RA)전략과, 우수 의약품 생산 및 품질관리(CMC), 라이센싱, GLP(우수실험실운영기준), cGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 선정 기준, IND 신청과 NDA 제출 과정까지, 전반적인 PDO의 개념에 대한 강의도 진행될 예정이다.

라이프코드는 PDO사업의 본격화를 위해 지난해 미국 현지 법인 설립에 이어, 지난 1월에는 캐나다 현지 법인을 설립했으며, 최근에는 FDA 출신의 모미진 팀장을 영입하기도 했다.

라이프코드는 앞으로 캐나다·미국 현지법인과 연계한, PDO 본부를 적극적으로 활성화한다는 계획이다.

이번 심포지엄은 28일 화요일 서울대학병원에서 오전 9시부터 오후 6시까지 개최될 예정이며, 참가비는 무료다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)