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바이엘 비트락비, 장기 데이터 분석 결과 4건 발표 外
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바이엘 비트락비, 장기 데이터 분석 결과 4건 발표 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.05.21 11:04
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◇바이엘 비트락비, 장기 데이터 분석 결과 발표

▲ 바이엘은 정밀 종양 치료제 비트락비가 4건의 새로운 데이터 분석을 통해, 연령 및 암종과 관계없이 TRK 융합 종양에 대한 빠른 반응과 긴 반응지속기간, 안전성 등 일관적이며 장기적인 임상적 혜택을 확인했다고 밝혔다.
▲ 바이엘은 정밀 종양 치료제 비트락비가 4건의 새로운 데이터 분석을 통해, 연령 및 암종과 관계없이 TRK 융합 종양에 대한 빠른 반응과 긴 반응지속기간, 안전성 등 일관적이며 장기적인 임상적 혜택을 확인했다고 밝혔다.

바이엘은 정밀 종양 치료제 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 4건의 새로운 데이터 분석을 통해, 연령 및 암종과 관계없이 TRK 융합 종양에 대한 빠른 반응과 긴 반응지속기간, 안전성 등 일관적이며 장기적인 임상적 혜택을 확인했다고 밝혔다.

이번 분석에는 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(이하 NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 가진 비원발성 중추신경계(이하 CNS, Central Nervous System) 고형암, 원발성 CNS 종양, 폐암에 대한 장기적인 유효성 및 안전성 데이터가 포함됐다. 

또한 환자내 통합 후향적 분석 결과, TRK 융합 종양 환자의 상당수가 비트락비 치료로 유의미한 임상적 이점을 경험한 것으로 나타났다. 

이번 연구의 추적기간 중앙값은 22.3개월로 TRK 억제제 중 가장 광범위한 데이터와 가장 긴 추적기간을 기반으로 하고 있다. 

비트락비는 소아부터 성인까지 전 연령(range: 0.1-84 years)에서 암종을 불문하고 NTRK 유전자 융합 양성 종양을 가진 환자를 대상으로 일관적으로 높은 반응률과 4년 이상의 반응지속기간(DoR, Duration of Response)을 확인했다. 

이 연구결과는 내달 4~8일 온라인으로 개최될 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표할 예정이다.

텍사스 대학 MD앤더슨 암센터의 데이비드 S. 홍 교수는 “이번 데이터는 라로트렉티닙의 임상 프로파일에 추가되어, NTRK 유전자 융합 양성 종양이 있는 성인 및 소아를 위한 효과적인 치료 옵션으로 사용하는 근거가 된다”며 “이러한 연구 결과는 환자들의 종양 원인에 대해 보다 잘 이해하고 올바른 치료 접근으로 적절하게 진행하기 위해서 NTRK 1/2/3 유전자를 포함하는 종합적인 유전자 검사가 필요하다는 명확한 이유가 된다”고 말했다.
 
스콧 Z. 필즈 바이엘 부사장 겸 항암제 개발 책임자는 “TRK 융합 종양 치료를 위해 고안된 비트락비는 TRK 융합 양성 종양을 가진 성인 및 소아 모두의 치료에서 의미있는 발전을 의미한다”고 강조했다.

이어 “비트락비는 암의 원발 위치에 관계없이 종양의 확산과 성장을 일으키는 발암성 인자를 억제해 치료한다”며 “이번 장기 데이터는 비트락비의 높은 유효성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 것으로 TRK 융합 종양 환자들에게 사용하는 데 근거를 더했으며, 환자와 의료진에게 진정한 가치를 제공하는 동시에 암 치료의 발전에 대한 우리의 신념을 잘 보여준다”고 평가했다.

한편, 비트락비는 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)으로 지난해 5월 식약처의 승인을 받았다. 

알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK유전자 융합을 보유한 성인 및 1개월 이상 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 

 

◇한국화이자제약 비짐프로, 한국 포함 아시아인에서 안전성ㆍ유효성 재확인

▲ 한국화이자제약은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로가 한국인을 포함한 아시아 환자 하위그룹 분석에서 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 
▲ 한국화이자제약은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로가 한국인을 포함한 아시아 환자 하위그룹 분석에서 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로(성분명: 다코미티닙)가 한국인을 포함한 아시아 환자 하위그룹 분석에서 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 

이번 하위그룹 분석은 EGFR 활성돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ARCHER 1050 임상 연구의 346명의 아시아 환자 대상으로 게피티닙 대비 비짐프로의 1차 치료 효과 및 안전성 프로파일을 분석했다. 

연구 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 16.5개월로 게피티닙 투여군의 9.3개월 대비 유의하게 개선됐고(HR=0.509; 95 % CI, 0.391–0.662; 1-sided P<0.0001), ARCHER 1050 전체 임상의 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월(95% CI, 11.1–16.6)보다 더 연장된 결과를 나타냈다.

전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 비짐프로 투여군 37.7개월, 게피티닙 투여군 29.1개월로 약 8.6개월의 유의한 차이를 보였으며(HR=0.759; 95 % CI, 0.578–0.996), 이러한 전체 생존기간 개선은 비짐프로 용량조절군에서도 일관되게 관찰됐다.

또한, 반응지속기간(Duration of Response, DOR) 중앙값은 비짐프로 투여군에서 16.6개월로 게피티닙 투여군 8.3개월 대비 약 2배 연장된 효과를 보였다(unstratified HR=0.397; 95% CI, 0.291–0.541; 1-sided P<0.0001).

 아시아인 환자에서 비짐프로의 안전성 프로파일은 ARCHER 1050 전체 임상 데이터와 일치했으며, 가장 흔한 이상반응으로 나타난 설사는 용량조절을 통해 관리됐다.

이번 아시아인 하위그룹 분석 결과는 올해 폐암 전문 국제 상호심사 학술지인 '폐암(Lung Cancer)' 4월호에 게재됐으며, ‘제19차 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 정기 심포지움 및 총회’ 폐암1(Lung Cancer 1) 위성 심포지엄에서도 조명될 예정이다.

한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "한국인 환자가 포함된 아시아인 하위분석 연구를 통해 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 비짐프로의 임상적 가치를 재확인해 매우 의미가 있다"며 "한국화이자제약은 임상 연구 결과, 실제 처방 경험 등 다양한 비짐프로 데이터를 구축함으로써 국내 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료 향상에 기여할 수 있도록 계속 노력하겠다"고 전했다. 

한편, 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, EGFR을 선택적, 비가역적으로 억제해 암세포의 사멸을 유도하는 기전의 약물이다. 

비짐프로와 1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙을 비교한 ARCHER 1050 임상 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 14.7개월로 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 유의하게 개선됐으며(HR, 0.59; 95% CI, 0.47, 0.74, 2-sided P<0.0001),2 전체 생존기간 중앙값(mOS) 또한 비짐프로 투여군에서 34.1개월로 게피티닙 투여군의 26.8개월 대비 개선된 결과를(HR, 0.760; 95% CI, 0.582, 0.993, 2-sided P=0.044) 보여 임상적 유용성을 나타낸 바 있다. 

국내에는 2020년 2월 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가를 받았으며, 2020년 12월 EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여가 적용됐다. 

 

◇휴먼스케이프, 희귀질환 극복의 날 맞아 다양한 온라인 캠페인 전개

▲ 휴먼스케이프(대표 장민후)는 오는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞이하여 희귀난치성질환 인지도 제고를 위한 다양한 콘텐츠와 이벤트를 마련해 확산하는 캠페인을 전개한다고 밝혔다. 
▲ 휴먼스케이프(대표 장민후)는 오는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞이하여 희귀난치성질환 인지도 제고를 위한 다양한 콘텐츠와 이벤트를 마련해 확산하는 캠페인을 전개한다고 밝혔다. 

휴먼스케이프(대표 장민후)는 오는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞이하여 희귀난치성질환 인지도 제고를 위한 다양한 콘텐츠와 이벤트를 마련해 확산하는 캠페인을 전개한다고 밝혔다. 

이번 캠페인은 ‘레어노트’ 앱에서 서비스 중인 질환 정보 제공과 함께 ▲유전성 혈관부종(HAE) 인지도 제고를 위한 유튜브 영상 제작 ▲유전성망막질환 온라인 캠프 등 다양한 콘텐츠를 통해 환자의 미충족 수요를 파악하고, 질환에 대한 올바른 인식 확산 및 정보의 중요성을 강조한다는 계획이다.

‘C1 억제제’ 결핍 혹은 기능 이상으로 발병하는 ‘유전성 혈관부종(HAE)’에 대한 정보 전달을 위해 국내 유수의 의료진이 참여해 환자들이 자주 궁금해하는 질문에 답변하는 형식(QA&)의 영상을 제작한다. 

이 영상은 7월 유튜브 「희소식」 채널에 공개된다. 유전성 혈관부종은 증상이 없어 알레르기성 부종으로 오인하거나 조기 인지 및 진단이 늦어져 적절한 시기에 필요한 치료를 받지 못하는 환자가 많다. 

이와 같이, 낮은 인지도를 개선하고 정확한 정보 전달을 위해 의료진과 함께 뜻을 모아 영상 콘텐츠를 기획하게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

망막 시세포 유전자 변이로 발병하는 유전성 망막질환과 관련해서는 오는 7월 실명퇴치운동본부와 함께 제2회 온라인 캠프를 개최하고, 대표적인 유전성 망막질환인 ‘망막색소변성’에 대한 정보 공유의 장을 마련할 계획이다. 

코로나 19로 인해 오프라인 캠프를 온라인으로 전환해 진행된다. ‘레어노트’ 앱에 업데이트 되고 있는 치료제 개발 현황 및 최신 정보 공유, 유전자 검사 필요성 등을 소개하며 질환 관리의 의지를 북돋을 수 있는 시간을 갖는다. 

또한 레어노트 사용법과 유전자 정보 등록 절차를 소개하는 시간도 가질 예정이다. 

휴먼스케이프 장민후 대표는 “희귀난치성 질환 환자들은 질환에 대한 낮은 사회적 인식, 발병 요인·증상 등에 대한 기본적인 정보 부족으로 질환 극복 의지를 다지기 어려운 경우가 많다”면서 “휴먼스케이프는 국내 유일의 희귀난치성 질환 플랫폼을 제공하고 있으며, ‘희귀질환 극복의 날’을 기점으로 희귀난치성 질환 환우회 등과 더욱 긴밀하게 협업하고 환자 및 보호자에게 가장 필요한 정보를 제공하고자 한다”고 밝혔다. 

특히 “정보 소외에 따른 진단 방랑으로 어려움을 겪고 있거나 치료 방법에 대해 알고자 하는 환자를 대상으로 한 활동을 온·오프라인 채널을 통해 지속적으로 전개할 예정이”이라고 말했다. 

한편, 휴먼스케이프 ‘레어노트’ 앱은 희귀난치성 질환자를 위한 전주기 플랫폼으로 환자의 유전자 검사 결과를 알기 쉽게 설명한 리포트를 제공하고, 18개의 희귀난치성 질환에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 환자에게 지속적으로 제공하고 있다. 

이전에는 실명퇴치운동본부와 MOU를 체결, 유전성 망막질환자를 위한 제 1회 여름 캠프 및 기금 모금을 위한 Beaming Effect in Asia에 참여한 바 있다. 

또한 한국폼페병환우회와 카카오 ‘같이가치’ 모금 캠페인 등을 진행하며 희귀난치성 질환 인지도 제고를 위한 활동을 적극적으로 진행해 왔다. 

 


◇한국파스퇴르연구소, 감염병 치료제 연구 위한 차세대 기술 개발 국제공동연구팀 출범 협약
한국파스퇴르연구소(소장 지영미)는 프랑스(파리) 파스퇴르연구소(소장 스튜어트 콜)와 ‘인공지능 접목 이미지 기반 신약개발 파스퇴르국제공동연구팀 (이하 Ai3D파스퇴르국제공동연구팀)’ 신설을 위한 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.

Ai3D파스퇴르국제공동연구팀은 한국파스퇴르연구소의 이미지 기반 스크리닝 기술과 프랑스 파스퇴르연구소의 컴퓨터 생물학 분야 전문성을 접목해 차세대 신약개발 기술을 개발하는데 목표를 두고 있다. 

이를 위해 Ai3D파스퇴르국제공동연구팀은 자동화된 초고속ㆍ대용량 스크리닝 플랫폼과 세포 형태분석법을 융합한 혁신적인 딥러닝 기법을 개발할 예정이다. 

여기에 화학생물학, 구조생물학, 생체활성, 상호작용체(인터액톰), 전사체, 대사체(메타볼로믹스) 등 다학제 연구를 결합하고 스크리닝을 통해 생성된 이미지를 분석 및 활용함으로써 신약개발 스크리닝 기술을 보다 발전시킬 계획이다.  

‘분자 표현형 분석(molecular phenotyping)’으로 불리는 이러한 접근법을 통해 신약 후보물질 개발과 작용기전 규명 연구를 가속화하고, 천연물 신약개발 스크리닝을 보다 진전시킬 수 있을 것이라는 게 연구소의 설명이다. 연구진은 이 연구법을 우선적으로 항균제내성 분야에 적용할 예정이다.     

연구팀을 공동으로 이끄는 한국파스퇴르연구소 CSO 스펜서 쇼트 박사와 프랑스 파스퇴르연구소 이미징 및 모델링 유닛 책임자 크리스토프 짐머 박사는 “항균제내성은 파스퇴르연구소 국제네트워크가 공통적으로 노력을 기울이고 있는 주요 글로벌 보건 이슈 중 하나”라며 “이번 공동연구를 통해 파스퇴르연구소 국제 네트워크뿐 아니라 동일한 목표를 향해 연구에 매진하는 전 세계 과학 커뮤니티에 도움을 줄 수 있는 기술을 개발하고 싶다”고 기대를 전했다. 

한국파스퇴르연구소 지영미 소장은 “한-프 과학기술 협력을 바탕으로 설립된 한국파스퇴르연구소는 파스퇴르연구소의 풍부한 글로벌 네트워크를 활용해 다각적인 국제 협력을 진행하고 있다”며 “국내 및 파스퇴르연구소 국제 네트워크 소속 연구진들의 전문성을 융합하고 한국파스퇴르연구소의 신약개발 기술을 고도화해 인류의 건강을 위협하는 감염병에 대응할 수 있는 혁신적이고 효율적인 치료제 개발에 앞장서겠다”고 말했다.  

파스퇴르국제공동연구팀은 파스퇴르연구소가 상호보완적 전문성을 갖춘 국제적인 연구팀과 협력해 공동연구 프로그램을 개발 및 진행하는 버추얼유닛(virtual unit)이다. 

공모로 선정된 우수 연구 과제를 기반으로 프로젝트를 구축하고 수행함으로써 젊은 연구자들의 과학적 교류와 협력을 촉진하고 협력팀 연구 활동에 대한 가시성을 높인다. 

2016년부터 지금까지 파스퇴르연구소 국제 네트워크와 협력을 통해 총 9개의 파스퇴르국제공동연구팀이 설립됐으며, Ai3D파스퇴르국제공동연구팀을 포함 3개 연구팀이 최근 신설됐다. 


 


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