◇대웅제약 “美 ITC 최종결정 무효화 눈앞”

대웅제약은 17일(이하 미국 시간) 국제무역위원회(ITC)가 ‘주보(나보타의 미국 수출명)’ 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다고 밝혔다.

그러면서 “이는 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 ITC 자체 판단에서 나온 것”이라고 해석했다.

지난 3일 ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 무의미해 기각(dismiss as moot)된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화(vacatur) 될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치라는 설명이다.

대웅제약은 ITC가 직접 항소가 무의미하다는 입장을 공식적으로 발표하면서 ITC의 최종 결정은 무효화가 사실상 유력해졌다는 입장이다.

이와 관련해 “ITC 결정이 무효화 되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없게 된다”면서 “이에 따라 지난 14일 메디톡스가 미국 법원에 새로 제기한 소송 2건은 의미가 크게 줄어들었다”고 말했다.

대웅제약은 “이번 ITC의 결정을 전적으로 지지한다”면서 “아울러 CAFC가 ITC의 입장을 존중해 기존 최종 결정을 원천 무효화하는 판단을 신속히 내려줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또한 “대웅제약은 지금까지 밝혀진 진실을 기반으로 현재 진행 중인 국내 민ㆍ형사 소송에서 승소할 것을 자신한다”고 덧붙였다.

 

◇KIMCo, 스마트공장ㆍQbD로 제약바이오 품질 혁신 이끈다

국내 제약바이오산업 최초의 공동 투자ㆍ개발 컨소시엄이 의약품 생산시설의 혁신과 인프라 강화를 위해 나서고 있다.

한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 최근 중소벤처기업부의 ‘의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업’ 운영기관과, 식품의약품안전처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업’ 용역수행기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다.

QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법으로, 의약품의 원료부터 제조ㆍ유통과정까지 발생할 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다.

QbD를 도입하면 표준제조공정 및 시험방법에 적합 시 출하, 부적합하면 폐기하던 기존 방식에서 벗어나 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화하게 된다.

이를 통해 ▲과학적인 제조전략 수립 ▲불량률 감소 및 제품의 생산성 제고 ▲해외진출 시 QbD 기반 연구자료 제출을 통한 시판허가 성공률 증대 등을 기대할 수 있다.

스마트공장은 설비와 기계에 센서를 설치해 데이터를 실시간으로 수집ㆍ분석, 상황을 일목요연하게 파악하고 분석된 목적에 따라 제어하는 공장을 의미한다. 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 클라우드 컴퓨팅, 로봇 등 정보통신기술(ICT)을 적용하며, 도입 수준마다 차이는 있지만 생산성을 제고하고 맞춤형 생산을 가능케 한다.

이번 과제 선정으로 KIMCo는 국내 제약바이오산업계의 스마트공장 구축지원에 19억 9500만원을, 생산현장 QbD 도입에 2억 7300만원을 각각 지원할 수 있게 됐다.

KIMCo는 단순한 금액지원에서 그치는 것이 아니라 기업 유형별 현황 및 요구사항을 파악해 기업과 정부의 지원을 연결하는 수행기관으로 기능할 계획이다. 스마트공장 구축목표 수준에 따라 구축비를 차등 지급해 비용 부담을 줄이고, 현장 수요에 맞는 현장 컨설팅과 전문가 양성 교육 실시 등으로 QbD 도입을 지원하는 방식이다.

두 지원과제는 주관 부처가 다르지만 ‘제조생산 인프라 고도화사업’이라는 공통점이 있고, QbD를 통한 실시간 공정분석기술은 스마트공장 구축으로도 이어지기 때문에 KIMCo는 두 사업을 연계, 중소ㆍ중견 제약사의 QbD 및 스마트공장 도입ㆍ확산을 유도할 방침이다.

KIMCo 허경화 대표는 “이번 사업을 통해 QbD를 의약품 제조 시설에 적용한 스마트공장 구축을 지원, 의약품 품질 경쟁력을 높이고 선진국과 기술 격차를 줄여갈 것”이라며 “의약품 생산성 및 품질 혁신은 고품질 의약품의 안정적 공급으로 이어져 국민건강권 확보와 제약바이오강국 도약에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 KIMCo는 다양한 분야에서 산업계의 역량을 결집, 공동 투자하고 성과를 내자는 취지로 설립한 국내 제약바이오산업 최초의 컨소시엄이다. 지난해 8월 출범한 이후 약 10개월 동안 정부 과제와 산업계 인프라 구축 등을 수행하며, 감염병 대응 역량 강화와 혁신성장, 글로벌 진출 가속화 등을 위한 사업들을 추진했다.

 

◇유유제약, 이상지질혈증 치료제 2종 출시

 

유유제약(대표이사 유원상)이 이상지질혈증 치료 전문의약품 ‘뉴마코알연질캡슐’과 ‘유토젯정’ 2종을 출시했다.

뉴마코알연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가3산에틸에스테르90 성분의 복합제로 LDL-C(저밀도지단백콜레스테롤)과 중성지방이 높은 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다.

로수바스타틴과 오메가3산에틸에스테르90를 병용해 복용해야 하는 환자들의 복약 순응도를 개선했다.

유토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴 성분의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용되는 치료제다.

에제티미브 성분은 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하고, 아토르바스타틴 성분은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제해 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 경로에 모두 작용한다.

유유제약 ETC마케팅본부 정수연 PM은 “기존 유유제약이 보유하고 있던 고트리글리세라이드 이상지질혈증 치료제인 뉴마코 연질캡슐에 추가해 뉴마코알연질캡슐과 유토젯정을 출시함으로써 라인업이 확장됐다”고 18일 밝혔다.

이어 “이상지질혈증은 관상동맥질환의 주요한 위험 인자이며, 국내외 가이드라인에서 적극적인 LDL-C와 중성지방 관리의 중요성을 강조하는 만큼 향후 지속적인 라인업 확장과 내과 의료진 대상 영업마케팅을 강화해 이상지질혈증 환자들의 동반자로 거듭나겠다”고 말했다.

 

◇한미약품, 제넥신 개발한 코로나19 백신 위탁생산

한미약품이 제넥신의 코로나19 예방 DNA 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다.

한미약품과 제넥신은 18일 총 245억 원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 제품의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표했다.

이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다.

양사는 이른 시일 내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다.

제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다.

제넥신은 최근 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 한 바 있다. 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2ㆍ3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다.

제넥신 성영철 대표이사는“글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진 한미약품과 함께 DNA 백신을 안정적으로 대량생산할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “DNA 백신 상업화 생산의 성공을 위해 양사간 협력체계를 굳건히 유지할 계획”이라고 밝혔다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “이번 제넥신과 한미약품의 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 ”제넥신과의 협력에 기반한 속도감 있는 임상 개발과 생산을 통해 코로나19 팬데믹 종식에 한국의 제약바이오 기업들이 중심적인 역할을 해낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

◇동아ST, 부패방지경영시스템 ISO 37001 재인증

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 한국표준협회가 지난 5월 10일부터 12일까지 3일간 실시한 갱신심사를 통과해 부패방지경영시스템 ISO 37001을 재인증 받았다고 18일 밝혔다.

갱신 심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 3년 단위로 실시된다. 앞서 동아에스티는 2018년 최초 인증 받았으며, 1년 단위로 실시되는 사후관리심사도 두 차례 통과했다.

이번 한국표준협회의 갱신심사는 시작 회의, 경영자 면담, 프로세스 심사, 현장 심사, 종결 회의로 진행됐다.

동아에스티는 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 본부 별 맞춤형 CP교육 프로그램, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등을 강점으로 평가받아 갱신심사를 통과했다.

현재 동아에스티는 경제적 가치와 환경보호, 사회적 기여 등 사회적 가치를 결합한 공유가치의 창출을 위해 사회적가치위원회를 중심으로 높은 수준의 부패방지시스템을 운영하고 있다.

전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 인사평가에 부패방지시스템 운영 및 준수 사항을 반영하고 있다.

또한 부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부고발시스템과 사업관계자와의 의사소통을 위한 사업관계자 CP홈페이지, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영하고 있다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 정도경영을 위한 ISO 37001의 도입 및 인증 이후에도 최근 화두가 되는 ESG경영을 추구하며, 지속적으로 임직원들의 윤리의식 내재화와 관리 시스템을 개선해 왔다”며 “앞으로도 정도경영과 ESG경영을 기반으로 기업의 경영 투명성 및 국내외 신인도를 제고하고, 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

동아에스티는 공유가치 창출을 통한 지속가능경영을 위해 지난해 6월 사회적가치위원회를 출범했다. 공정거래자율준수협의회, 부패방지위원회, CCM위원회, HSE위원회, 정보보호위원회, 조직문화위원회, CSV위원회 총 7개 분과를 통해 공유가치 창출을 위한 미션을 수행해 나가고 있다.

 

◇동화약품, 상처치료제 ‘후시딘’ 신규 TV-CF 캠페인 론칭

동화약품(대표이사 유준하)은 지난 17일 상처치료제 후시딘의 신규 TV-CF 캠페인을 론칭했다고 밝혔다.

이번 TV-CF는 엄마의 마음을 이해하고 보듬는 대표 브랜드로서, 아이들이 도전하고 넘어지더라도 상처를 두려워하지 않고 앞으로 나아가길 바라는 후시딘의 마음을 담아 제작했다.

광고는 “상처 지지않아”라는 메시지와 함께 다양한 연령대의 아이들이 도전하는 모습을 보여주고 있다. 스포츠 브랜드 광고처럼 감각적인 영상과 비트로 이뤄졌으며, 마치 공연 무대와 같은 화려한 색감의 연출이 돋보인다. 이번 TV-CF는 제약 광고에서 보기 드문 카툰 기법을 사용한 편집과 구성으로 여러 매체에 활용될 예정이다.

동화약품 관계자는 “이전 후시딘 광고가 아이들을 상처 없이 키우고 싶은 엄마의 응원과 사랑을 담은 ‘엄마의 후~’였다면, 이번 광고는, 건강하고 씩씩한 ‘아이들의 후~’를 통해 포기하지 않고 도전하는 아이들의 마음과 이를 응원하는 부모의 마음을 담고자 했다”고 밝혔다.

한편 후시딘은 1980년 출시 이후 약 40여 년간 베스트셀러 자리를 유지하고 있다.

현재 관련 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 후시딘은 상처 원인 및 상황에 따라 사용할 수 있게, 소비자 편의를 고려하여 튜브형 연고를 비롯해 휴대용 후시딘과 후시딘 밴드, 후시딘 겔 등 다양한 종류가 만들어졌다.

 

◇안국약품, 메디페르 ‘루테인 아이크림’ 출시

안국약품(대표이사 어진)이 설립한 코스메슈티컬 화장품 브랜드 메디페르(medifer)가 신규 라인업인 ‘루테인 아이크림’을 출시했다고 18일 밝혔다.

‘메디페르’ 브랜드의 어원은 ‘치료의’, ‘치유의’, ‘회복시키는’이라는 뜻을 담은 라틴어 ‘medélĭfer’ 에서 가져왔다.

메디페르는 안국약품의 기술력이 담긴 루테인 콤플렉스 RX를 메인 원료로 피부 항산화 화장품을 연구 및 개발하는 안국약품의 화장품 전문 자회사다. 2018년 10월 설립된 코슈메디컬 브랜드다.

최근 코로나19 유행 이후 국내 여성 화장 트렌드가 ‘눈 화장’ 중심으로 바뀌었다. 코로나19 유행 전 얼굴 전체 화장에 대한 수요가 높았다면, 현재는 마스크 착용으로 인해 눈 화장에 대한 수요가 급증했다. 이러한 추세에 따라 여성들은 자연스럽게 눈가 주름 관리에 이전보다 더 큰 관심을 보이고 있다.

이에 발맞춰 새롭게 출시한 메디페르의 루테인 아이크림은 18개월의 개발 기간과 33번 이상의 샘플 테스트를 거쳐 출시됐다. 루테인 아이크림은 독자 성분인 안국 루테인 콤플렉스 RX 함유로 얇고 여린 눈가 피부에 탄력 및 영양을 선사하는 고밀착 크림이다.

또한 안국 액정 유화 기술 공법을 통해 높은 유효 성분 흡수율과 보습감이 탁월한 제형으로 개발됐다. 특히 주요 원료인 루테인은 SCI 논문으로 항산화에 대한 우수성이 증명됐으며, 비타민C 대비 최대 995배 더 강력한 피부 항산화 작용을 하며 미백과 주름에도 효과적인 이중 기능성 제품이다.

루테인 아이크림은 전문 시험 기관을 통해 18가지 인체적용시험을 완료했고 이를 통해 5중 주름에 대한 개선 효과가 입증된 제품이다.

23가지 유해성분을 첨가하지 않았고, 전성분에 대한 EWG GREEN 등급이 적용됐다. ‘EWG GREEN 등급 원료’란 미국 비영리 환경단체(Environmental Working Group)에서 자체적으로 각 화장품 원료 관련 연구 결과 데이터를 분석해 유해성에 대한 연구 결과를 데이터의 존재 여부로 10단계에 걸쳐 안정성을 분류한 원료를 말한다.

메디페르는 루테인 아이크림 론칭을 기념해 오는 31일까지 와디즈를 통해 루테인 아이크림 펀딩을 진행한다. 소비자들은 와디즈를 통해 최대 50% 할인된 가격에 제품을 만나 볼 수 있으며, 자사 라인업 중 하나인 루테인 앰플 제품까지 같이 만나 볼 수 있다.

메디페르 관계자는 “서울 성수동에 위치한 공간 와디즈에서 제품을 직접 체험해 볼 수 있는 부스를 30일까지 운영한다”면서 “많은 소비자들이 메디페르 루테인 아이크림의 놀라운 효과를 직접 경험해보시길 바란다”고 말했다.

제품에 대한 자세한 정보는 와디즈 펀딩 사이트(https://www.wadiz.kr/web/campaign/detail/98999)에서 확인할 수 있다.

 

 

◇일동제약 비오비타, '2021 소비자 추천 1위 브랜드'로 선정

일동제약이 한국소비자평가위원회와 한국리서치가 조사하는 '2021 소비자 추천 1위 브랜드'에 자사의 '비오비타'가 선정됐다고 18일 밝혔다.

비오비타는 일동제약이 개발한 유산균ㆍ낙산균 브랜드로, '백일부터 매일매일, 비오~비~타'라는 광고 문구와 징글송 등이 함께 각인되며 누구에게나 익숙한 브랜드로 자리매김했다.

최근에는 함유 균주 및 성분을 보강하고 사용층을 확대하는 리뉴얼을 단행, 아기부터 어른에 이르기까지 온 가족이 섭취할 수 있는 2종의 '비오비타 시리즈'로 거듭났다.

'비오비타 시리즈'에는 장 건강 외에도 인체의 다양한 영역에 영향을 미치는 것으로 알려진 낙산균과 유산균 등의 유익균이 들어 있다.

뿐만 아니라, 유익균의 먹이가 되는 프리바이오틱스(prebiotics)를 비롯해 비타민, 엽산, 아연, 초유 성분 등이 골고루 함유된 '멀티바이오틱스(multibiotics)'로 설계된 것이 특징이다.

일동제약 관계자는 "오랜 기간 꾸준히 사랑 받아 온 비오비타의 브랜드 파워와 함께 좋은 균주와 원료를 고집해 온 품질 우선의 브랜드 철학이 소비자들의 호응을 이끌어냈다고 생각한다"고 밝혔다.

이번 조사는 한국리서치를 통해 지난 2월 전국의 만 20~59세 소비자 약 1000명을 대상으로 진행했으며, 소비자 조사 결과와 함께 브랜드 전략, 브랜드 만족도, 마케팅 성과 등을 종합평가에 반영해 최종 브랜드를 선정했다.