◇비아트리스-제일약품, 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 리피토플러스 출시
비아트리스 코리아(이혜영)와 제일약품(성석제)은 이상지질혈증 치료제 ‘리피토플러스정(성분명: 아토르바스타틴, 에제티미브)’을 5월 1일 출시하고 공동 판촉을 진행한다고 밝혔다.
리피토플러스는 각각 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 총 3개 용량으로 지난 2월 18일 제일약품이 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 대한 치료제로 승인을 받았다.
리피토플러스는 리피토(성분명: 아토르바스타틴)와 같은 아토르바스타틴 원료의약품(API, Active Pharmaceuticals Ingredient)을 사용하며, 비아트리스 코리아가 오리지널 API를 제공, 제일약품에서 제조한다.
양사는 대규모 글로벌 및 국내 임상에서 LDL-콜레스테롤 강하 효과와 안전성 프로파일을 확인한 리피토에 이어 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 리피토플러스를 리피토의 포트폴리오에 추가함에 따라, 국내 이상지질혈증 환자들에게 보다 다양한 맞춤형 치료 옵션을 제공한다는 계획이다.
비아트리스 코리아와 제일약품은 리피토플러스의 국내 영업 및 마케팅 프로모션을 공동으로 진행하게 된다.
양사는 이상지질혈증 치료 분야에서 리피토에 대한 공동 판촉으로 유지, 발전시켜온 탄탄한 파트너십을 기반으로 리피토플러스에 대한 임상적 가치와 최신 치료지견을 지속적으로 임상 현장에 알려 나갈 계획이다.
비아트리스 코리아 이혜영 대표와 제일약품 성석제 대표는 “그동안 임상현장에서 이상지질혈증 치료와 심혈관질환 관리에 큰 역할을 해온 리피토의 가치를 담은 치료 옵션이 확장됨으로써, 국내 이상지질혈증 환자들을 위한 맞춤형 치료 환경 조성에 기여할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로 양사는 파트너십을 기반으로 변화하는 환경 안에서 환자 및 의료진의 니즈에 귀 기울이며 의약품 접근성을 더 높이기 위해 노력해 나갈 것”이라고 의지를 밝혔다.
◇한국로슈진단 SP142, 비소세포폐암 동반진단 검사 허가
한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 동반진단 바이오마커인 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 가 비소세포성폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)의 동반진단 검사로 지난 4월 15일(목) 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.
기존 PD-L1(SP142) 검사는 비소세포성페암(NSCLC)에서 종양세포(TC) 및 면역세포(IC)의 PD-L1의 발현율에 따라 티센트릭(TECENTRIQ, atezolizumab) 처방 시 환자의 전체 생존(Overall survival) 예측에 도움을 주는 동반보조진단 검사로 사용됐으나, 이번 허가를 통해 티센트릭(TECENTRIQ, atezolizumab) 처방 시 환자 선별을 위해 동반진단 검사로 사용할 수 있게 됐다.
동반진단 검사와 동반보조진단 검사는 특정 의약품에 효과가 있는 대상 환자군을 확인할 수 있다는 유사한 임상적 가치를 가지고 있으나 동반보조진단은 치료제에 대한 치료 반응을 예측하는 반면 동반진단 검사는 검사 결과에 따른 의약품의 임상적 유효성을 기반으로 의약품을 처방받을 수 있는 환자를 선별하는 검사라는 점에서 그 차이가 있다.
지난해 5월, 로슈의 면역항암제 ‘티센트릭(TECENTRIQ, atezolizumab)’은 IMpower110 연구에서 비소세포성폐암(NSCLC)의 1차 단독요법 치료제로 동반되는 PD-L1(SP142)검사와 함께 FDA 승인을 받은 바 있으며, PD-L1 발현율이 높은 환자군(종양세포(TC) 50% 이상 또는 면역세포(IC) 10% 이상)에서 백금 기반 화학요법 대비 유의미한 전체생존(OS)개선을 입증했다.
PD-L1은 종양세포(TC) 및 면역세포(IC)에서 발현되는 단백질이며, T세포 표면의 PD-1 수용체와 B7.1 수용체를 결합함으로써 T세포의 활동을 차단한다.
PD-L1을 억제함으로써 티센트릭(TECENTRIQ,atezolizumab)은 T세포의 활성화를 가능하게 하고 암에 대한 면역 반응을 증진시킬 수 있다.
또한 PD-L1은 다양한 암종에서 면역억제기전으로 작용할 수 있어 암 환자 치료에 중요한 진단 마커로 많은 연구가 이루어지고 있다.
한국로슈진단 병리진단사업부 김형주 본부장은 “이번 허가를 통해 로슈진단의 PD-L1 검사는 그 우수성과 중요성을 다시 한번 입증했고, 비소세포폐암 환자들의 정확한 진단과 치료에 도움을 줄 것으로 기대한다”면서 “더 나아가 로슈그룹은 ‘원로슈’로서 진단과 제약이 함께 항암제와 동반진단의 우수성을 살려 로슈의 맞춤의료를 통해 환자에게 보다 적절하고 나은 치료의 방향에 도움을 줄 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
