◇한국로슈진단, 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체시약 출시

한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 19일, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 4월 16일 식품의약품안전처로부터 사람의 혈청, 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기로 허가 받았다고 밝혔다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다.

N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다.

이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲과거 코로나19 감염 여부 확인, ▲집단 내 유병률 조사, ▲자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다.

이 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다.

또한 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용할 수 있고, 수동 작업에 따른 오류를 최소화하며 결과를 신속하게 제공한다.

이중항체 샌드위치 기전의 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다.

위양성(가짜양성)과 관련된 특이도는 200개의 검체 분석 결과에서 99.0%(95 % CI 96.05 % – 99.82 %)로 조사됐다.

위음성(가짜 음성)과 관련된 민감도의 경우, 코로나19 유증상 환자 검체를 분석한 결과, PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점에 90개 검체에서 100%로 나타났다(95% CI, 94.89% - 100.00%).

엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다.

이 검사는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있다.

또한 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 해외 의료현장에서 널리 활용돼 왔다.

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “한국의 코로나19 환자와 국민 모두가 이전의 일상으로 복귀할 수 있도록 한국로슈진단은 혁신적인 진단솔루션의 도입과 공급에 최선을 다하고, 앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다.

◇올림푸스한국, 초슬림 연성 요관신장내시경 신제품 2종 국내 출시

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 상부 요관과 신장의 결석 제거 및 종양 여부 파악에 쓰이는 연성 요관신장내시경 2종을 출시한다고 밝혔다.

이번에 출시된 제품은 연성 요관신장내시경 URF-V3 비디오스코프(Videoscope)와 URF-P7 파이버스코프(Fiberscope)로, 딱딱한 일직선 형태로 된 경성 요관경과 달리 부드럽게 휘어지기 때문에 경성 요관경으로는 접근이 힘든 상부 요관 및 신장 내부를 관찰하고 결석을 제거할 수 있게 도와주는 것이 특징이다.

URF-V3는 2.54mm 굵기의 초슬림 연성 요관신장내시경으로 초소형 CCD 이미지 센서를 탑재해 고화질의 영상을 제공하며, 올림푸스가 독자 개발한 NBI(Narrow Band Imaging, 협대역 화상 강화) 기술이 적용됐다.

NBI 기술을 사용하면 시술 시 의료진이 혈관 형태를 정밀하게 관찰할 수 있어 요로에 발생한 종양 발견이 한층 용이하다.

URF-P7 역시 초슬림 디자인이 적용됐다. 삽입이 시작되는 선단부의 직경은 1.48mm이며 스코프의 직경은 2.4mm로 요관 협착이 있는 환자에게도 삽입이 수월해지고 신장으로의 접근도 쉬워졌다.

또한 스코프 상단이 위/아래로 275도까지 구부러져 신장의 더 넓은 영역을 관찰할 수 있다.

두 제품 모두 올림푸스가 개발한 내시경 삽입용 튜브인 ‘DuraBend’가 적용되어 스코프가 구부러질 때 일정 구간의 강도를 다르게 해 접근이 어려운 하부 신장결석 수술 시 내시경 삽입이 용이할 뿐만 아니라 내시경의 내구성도 향상시켰다.

올림푸스한국 김정수 SP(Surgical Product)사업본부장은 “올림푸스한국은 의료진이 안전하고 정확한 최소침습치료와 수술을 진행할 수 있도록 혁신적인 의료기기를 제공하기 하는 것이 최선의 목표”라며 “이번에 출시한 신제품 연성 요관신장내시경 도입으로 요로결석 치료에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.

한편, 체외에서 충격을 가해 결석을 없애는 ‘체외충격파쇄석술’로 치료가 어려운 환자의 경우 연성 요관신장내시경을 사용하면 결석을 효과적으로 제거할 수 있으며, 피부를 절개하지 않아도 되므로 체외에서 신장까지 관을 뚫어 결석을 없애는 ‘경피적신장결석 제거술’과 비교해 수술 후 통증과 혈뇨가 적고 회복속도도 빠른 것이 장점이다.

올림푸스는 의료내시경, 복강경, 수술장비 등의 진단ㆍ치료 솔루션을 제공하는 ‘의료사업’과 현미경, 산업내시경 등 이미징ㆍ계측ㆍ측정 솔루션을 제공하는 ‘사이언스솔루션사업’을 중심으로 전 세계 의학 및 과학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다.

한편, 국내에서는 2017년 10월 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)를 건립해 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.

 

◇한국다케다제약, 세계 혈우인의 날 맞아 전 직원 대상 구급함 키트 전달

한국다케다제약(대표 문희석)은 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’를 맞아 지난 16일 전 직원을 대상으로 응급상황에 대처할 수 있는 구급함 키트를 전달했다.

세계 혈우인의 날은 혈우병 및 선천성 출혈 질환에 대한 인식을 고취하고자 매년 4월 17일로 지정, 전세계 혈액응고질환을 위한 여러 단체들을 하나로 통합하는 의미 있는 날이다.

이에 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)은 세계 혈우인의 날에 맞춰 매년 슬로건을 발표한다.

올해의 슬로건은 ‘변화에 적응하며 치료를 이어나가다(Adapting to Change. Sustaining Care in a New World)’로, 코로나-19 팬데믹으로 인해 혈액응고질환 환자들이 질환 관리에 큰 영향을 받고 있는 상황에서 출혈을 예방하고 환자들이 건강하게 일상을 보낼 수 있도록 돕는다는 치료 목표의 중요성을 강조했다.

한국다케다제약 혈우병 사업부는 코로나로 변화된 환경 속에서도 환자들의 지속적인 치료를 위해 기여할 수 있을지 생각해보는 계기를 마련하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다.

코로나-19 팬데믹으로 인해 의료기관 접근이 제한될 수 있는 상황에서 건강한 삶을 기원하는 의미를 담아 밴드와 거즈, 연고 등 상비물품으로 구성된 구급함을 전 직원에게 전달했다.

한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “이번 캠페인을 통해 모든 임직원들이 응급상황 대처에 도움이 되는 구급함처럼 혈우병뿐만 아니라 다양한 질환 치료 영역의 동반자로서 역할을 다시금 되새기길 바란다”며 “다케다제약은 혈액응고질환 분야에서 70년 이상의 역사를 가지고 있는 글로벌 바이오제약 선두기업으로서 앞으로도 환자들이 건강한 일상을 보낼 수 있도록 혁신적인 치료제를 공급할 수 있도록 헌신할 것”이라고 말했다.

혈우병은 X염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 대표적인 출혈성 질환으로 지혈이 원활하게 이뤄지지 않아 출혈이 완전히 멈출 때까지 비교적 오랜 시간이 걸린다.

국내에서 2019년 기준으로 VIII(8번)응고인자가 없거나 부족한 혈우병A 환자는 1746명, IX(9번)응고인자가 없거나 부족한 혈우병B 환자는 434명인 것으로 알려져 있다.

한국다케다제약은 혈우병A 치료제인 애드베이트주와 애디노베이트주를 비롯해 혈우병B 치료제 릭수비스주, 항체환자 치료제 훼이바주, 폰빌레브란트병 치료제 이뮤네이트주 등 다양한 희귀혈액질환 영역에서 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하고 있다.

 

◇한국화이자제약, 세계 혈우인의 날 맞아 ‘곁에 더 가까이, 혈우인을 찾아라’ 캠페인 전개

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 질환 인식 개선 및 인지도 향상을 위해 한국화이자제약 임직원, 혈우병 진료 의료진 및 보건의료 전문 미디어를 대상으로 ‘곁에 더 가까이, 혈우인을 찾아라’ 캠페인을 진행한다.

‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day, 매년 4월 17일)’은 혈우병에 대한 이해와 인식 개선을 위해 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)이 지난 1989년 제정한 날로 올해로 33회째를 맞는다.

올해 ‘세계 혈우인의 날’의 주제는 ‘변화에 대한 적응 – 새로운 시대에 맞는 지속적인 관리(Adapting to Change – Sustaining Care in a New World’)로, 전 세계적인 COVID-19 대유행 속에서 혈우병 등 출혈질환 환자들의 결합이 그 어느 때보다 중요함을 강조하고 있다.

혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 희귀질환으로 신체 각 부위에서 출혈이 일어날 경우 정상적으로 지혈이 이루어지지 않는 증상이 대표적이다.

혈우병은 약 만 명 당 한명에서 발생하며, 우리나라에는 2019년 12월 31일 기준으로 약 2500명의 환자가 등록되어 있다.

한국화이자제약은 올해 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 ‘곁에 더 가까이, 혈우인을 찾아라’ 캠페인을 진행한다.

이번 캠페인은 혈우병에 대한 정보 및 인식 부족으로 인해 질환을 앓고 있음에도 인지하지 못하고 있거나, 적절한 치료 환경을 갖추지 못해 적극적으로 질환을 관리하지 못하고 있는 환자들을 위해 마련되었다.

이번 캠페인은 한국화이자제약 임직원, 혈우병 진료 의료진, 보건의료 전문 미디어가 혈우병과 연관 있는 단어를 찾는 ‘숨은 단어 찾기’ 게임에 참여하고, 저소득 희귀질환 환우를 지원하기 위한 기부금을 마련해 대한적십자사에 전달할 예정이다.

또한 캠페인의 내용을 담은 이미지를 임직원들의 개인 SNS를 통해 공유하여 일반 대중에게도 혈우병에 대한 정보를 확산할 계획이다.

한국화이자제약 희귀질환사업부 대표 조연진 상무는 “‘세계 혈우인의 날’을 맞아 혈우병에 대한 인식을 제고하고 적극적인 치료를 독려하기 위한 이번 이벤트를 진행하게 되어 뜻깊게 생각한다”면서 “화이자는 혈우병 분야의 혁신을 선도하는 기업으로서 지난 20년이 넘는 기간 동안 유전자재조합 치료제를 통해 국내 혈우병 환자들의 삶을 개선하기 위해 노력해왔으며, 앞으로도 혁신적인 새로운 약물에 대한 연구개발 노력을 지속해 국내 혈우병 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 화이자는 전 세계 최초의 유전자재조합 혈우병 B형 치료제인 ‘베네픽스’ 와 재조합 시간을 1분 이내로 단축시킨 혈우병 A형 치료제 ‘진타 솔로퓨즈’를 보유하고 있다.

한국화이자제약의 ‘베네픽스’는 지난 2002년 허가 획득 에 이어 최근 주 1회 용법용량으로 일상적 예방요법 적응증을 추가로 획득한 바 있다.

 

◇한국로슈 티쎈트릭, 전이성 비소세포폐암 1차 단독요법 허가

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 4월 15일 자사의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 화학요법치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥ 50 % 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10 %으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 치료 요법으로 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 IMpower110 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMpower110 연구 결과는 2020년 10월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바있다.

IMpower110 임상시험은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC ≥ 1 % 또는 IC ≥ 1 %) 양성의 편평/비편평 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.

임상에 참여한 환자군은 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군과 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 젬시타빈) 투여군에 1:1로 무작위 배정되어 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 임상적 이점이 없을 때까지 치료를 받았다.

1차 평가변수는 전체 환자군(ITT- WT) 중 PD-L1 발현율에 따른 하위 그룹의(TC3 or IC3; TC2/3 or IC2/3; TC1/2/3 or IC1/2/3) 전체생존기간(OS, overall survival)이었으며 2차 평가변수에는 무진행생존기간(PFS, progression- free survival), 객관적 반응률 (ORR, objective response rate) 및 반응지속기간(DOR, duration of response)이 포함됐다.

연구 결과, PD-L1 발현율이 높은 (TC ≥ 50 %, 또는 IC ≥ 10 %; TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 20.2 개월 (95 % CI: 16.5, NE)로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1 개월 (95 % CI: 7.4, 16.5) (HR 0.59; 95 % CI: 0.40, 0.89; p=0.01)보다 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다.

단, 다른 두 PD-L1 하위 그룹(TC ≥5 % 또는 IC ≥5 % 및 TC ≥1 % 또는 IC ≥1 %; TC2/3 or IC2/3 및 TC1/2/3 or IC1/2/3)에서는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(≥ 10 %)은 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었으며 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

한국로슈 닉 호리지 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적”이라며 “이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암환자들이 1차 치료부터 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력해 나갈 것”이라고 강조했다.