◇종근당 나파벨탄, 코로나19 치료 임상 3상 승인

종근당(대표 김영주)은 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다.

이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다. 임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했으며, 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받은 바 있다.

특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획”이라며, “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

 

◇휴온스글로벌, 코로나19 러시아 백신 기술이전 계약체결

휴온스글로벌(대표 윤성태)이 러시아 코로나19백신 스푸트니크V(Sputnik V)의 글로벌 공급 물량 대응을 위해 팔을 걷어붙였다.

휴온스글로벌을 주축으로 구성된 컨소시엄은 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다.

본 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다.

계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이며, 이후에는 컨소시엄을 통해 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응해 나간다는 방침이다.

휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축할 방침이다.

러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인을 받은 백신이다. 지난 2월 세계적인 의학 학술지 ‘랜싯’에 임상 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실리면서 주목을 받고 있다.

현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아를 비롯해 UAE, 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리 등 전 세계 60여개국으로, 유럽연합(EU) 의약품 평가 기구인 유럽의약품청(EMA)도 이달 초부터 심사에 들어갔다.

휴온스글로벌 관계자는 “구체적인 물량은 비밀유지 조항으로 밝힐 수 없지만 RDIF측 요청 물량에 대응하기 위해 세계적 수준의 생산 기술과 시설, 품질 관리를 보유한 4개사가 컨소시엄 구성에 합의했다”고 말했다.

이어 “컨소시엄을 통해 생산되는 백신은 스푸트니크V 사용을 승인한 전세계 60여개국에 공급이 가능해 K바이오의 우수성을 알리는 동시에 코로나19 종식에 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, RDIF는 2011년 설립된 러시아 국부펀드로 자국 내 투자환경 개선과 고성장 부문에 대한 연방정부 차원의 지분투자를 시행하고 있다. 러시아 경제에 대한 직접투자의 촉매제 역할을 한다.

 

◇한림제약, 'ISO 37001’ 부패방지경영시스템 사후심사 적합 판정

한림제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 실시한 ISO 37001 부패방지경영시스템 사후심사에서 적합판정을 받았다고 16일 밝혔다.

ISO 37001은 반부패경영시스템 분야의 국제표준규격으로 매년 사후심사를 통해 관리되며, 3년 주기로 인증갱신을 위해 초기심사와 같은 엄격한 갱신심사가 진행된다.

사후심사에서 부적합이 1건 이상이면 인증이 보류되며, 중부적합이 다수 확인될 경우 인증이 취소될 수 있다.

한림제약은 이번 사후 심사에서 중ㆍ경부적합 사항 없이 권고사항만 확인돼 최종 적합판정을 받았으며, 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원의 인식 향상, 주관부서인 윤리경영실의 시스템 운영 등을 강점으로 평가받았다.

한림제약은 전 부서를 대상으로 내부심사를 실시하고 매뉴얼 및 절차서 개정, 자체 부패방지 교육 등 부패방지 활동과 시스템 운영을 통해 성과를 인정받았다.

부패방지책임자 서정무 이사는 “부패방지 활동에 우수한 성과를 보인 직원들은 포상할 계획이며, 지속적으로 부패방지 문화의 확산과 윤리의식 강화에 힘쓰겠다”고 말했다.