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최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
식약처 중앙약심 “얀센 코로나19 백신 품목허가 권고”
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식약처 중앙약심 “얀센 코로나19 백신 품목허가 권고”
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.04.01 16:00
  • 댓글 0
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최종점검위원회 통과시 허가 절차 완료
▲ 식약처는 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가가 타당하다고 의견을 모았다.
▲ 식약처는 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가가 타당하다고 의견을 모았다.

식품의약품안전처(처장 김강립) 중앙약사심의위원회가 한국얀센의 코비드-19백신 얀센주에 대해 품목허가를 할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처는 1일 중앙약심 회의를 개최해 얀센의 코로나19 백신에 대한 자문절차를 진행했다.

이번 중앙약심 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

회의에 참여한 이들은 얀센의 코로나19 백신의 안전성ㆍ효과성에 대해 검토하며 품목허가가 적절할 것인지 의견을 모았다.

유효성에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 다만, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

안전성에 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)이 허용할 수 있는 수준이라고 의견을 모았다.

허가 후 안전성 확보 방안에 대해서는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 판단했다.

이어 중앙약심은 모든 의견을 종합한 결과 얀센의 코로나19 백신에 대해 품목허가를 할 수 있다고 결론을 내렸다.

식약처는 검증 자문단 회의와 중앙약사심의위원회 회의 결과를 종합해 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 것이라고 밝혔다.

 



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