화이자의 mRNA 코로나19 백신이 12~15세의 청소년에서도 효과적인 것으로 확인됐다.
화이자와 바이오엔텍은 31일(현지시각) 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있거나 없는 12~15세의 청소년을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 코로나19 백신 BNT162b2(제품명 코미나티)가 100%의 효능과 강력한 항체 반응을 보였으며 내약성이 양호한 것으로 입증됐다고 발표했다.
이러한 결과는 미국에서 12~15세 청소년 2260명이 참가한 임상 3상 시험에서 나온 톱라인 데이터다. 임상시험의 백신 접종군 1,131명에서는 코로나19 사례가 보고되지 않았으며 이에 비해 위약군 1,129명에서는 18건의 사례가 관찰됐다.
BNT162b2 백신 접종은 2회 접종 이후 한 달 뒤 청소년에서 높은 면역원성을 나타냈으며 이는 이전 임상시험 분석에서 나온 16~25세 참가자에 대한 결과와 유사한 수준이다.
BNT162b2 접종 후 발생한 부작용도 16~25세 참가자에서 관찰된 것과 전반적으로 일관됐다.
화이자와 바이오엔텍은 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 제출할 것이며, 가능한 한 빨리 12~15세 청소년에게 백신을 사용할 수 있도록 긴급 승인 범위 확대를 추진할 계획이다.
임상시험의 모든 참가자는 2회 접종 이후 추가로 2년 동안 장기적인 예방효과와 안전성이 모니터될 예정이다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “우리는 보다 젊은 층에서 백신을 사용할 수 있도록 승인 범위를 확대해야 한다는 시급성에 공감하며 12~15세 청소년에 대한 이 임상시험 데이터에 고무돼 있다”고 밝혔다.
이어 “앞으로 몇 주 안에 긴급사용승인 수정을 위해 FDA와 다른 전 세계 규제기관에 이 데이터를 제출할 계획이며, 미국에서 새 학년이 시작되는 가을학기 이전에 해당 연령에 대한 예방 접종을 시작하길 바란다”고 덧붙였다.
바이오엔텍의 우구르 사힌 CEO는 “청소년 임상시험에서 관찰된 초기 결과는 백신 접종을 통해 아동을 특히 잘 보호할 수 있다는 점을 보여주며 이는 B.1.1.7 영국 변이 확산에 관한 최근 추세를 고려할 때 매우 고무적”이라고 밝혔다.
최근 화이자와 바이오엔텍은 생후 6개월에서 11세의 아동을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 글로벌 임상시험을 시작한 상황이다.
한편 미국 생명공학기업 모더나도 12~17세 청소년과 12세 미만 아동을 대상으로 mRNA 코로나19 백신을 평가하는 임상시험을 진행 중이다.
