유럽 규제당국이 미국 바이오제약기업 인사이트(Incyte)의 담관암 치료제 페마지어(Pemazyre, 성분명 페미가티닙)의 판매를 허가했다.
인사이트는 지난 29일(현지시각) 유럽 집행위원회가 페마지어를 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 융합 또는 재배열이 있고 최소 한 가지 이상의 전신요법을 받은 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 유럽 집행위원회의 결정은 앞서 올해 1월에 유럽의약청의 약물사용자문위원회가 페마지어의 조건부 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한데 따른 것이다.
페마지어는 이 적응증에 승인된 최초의 표적 치료제로, 키나아제 억제제 계열의 경구용 의약품이다.
담관암은 담관에서 형성되는 희귀암으로, 발생 위치에 따라 간 내에서 형성된 간내 담관암과 간 외부에서 형성된 간외 담관암으로 분류된다.
담관암 환자는 예후가 좋지 않은 늦은 시기 또는 진행 단계에 진단받는 경우가 많다.
FGFR2 융합 또는 재배열은 거의 대부분 간내 담관암에서 발생하며 전체 환자의 10~16%에서 관찰된다.
이번 승인은 FGF/FGFR 상태가 기록된 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자를 대상으로 페마지어의 안전성 및 효능을 평가한 FIGHT-202 임상 2상 시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.
임상시험 중간 결과에 의하면 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 환자에서 페마지어 단독요법의 전체 반응률(ORR)은 37%, 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 8개월로 분석됐다. 페마지어는 전반적으로 내약성이 양호했다.
페마지어의 경고 및 주의사항에는 혈중 인산염 수치 상승 또는 감소, 시력 문제 또는 안질환, 혈중 크레아티닌 증가, 태아 독성 위험에 대한 내용이 포함된다.
인사이트의 에르베 호페노트 최고경영자는 “페마지어의 승인은 FGFR2 양성 담관암 환자에게 중요한이정표다"라면서 "이는 EU 내에서 10여년 만에 처음으로 이 환자에게 제공되는 새로운 치료 옵션이며 역사적으로 효과적인 표준요법이 없었던 환경에서 지속적으로 높은 반응률을 입증했다”고 말했다.
이어 “자사는 이제 유럽의 각 국가들과 협력해 가능한 한 빨리 환자가 이 새로운 치료제를 이용할 수 있도록 접근성을 제공하길 기대한다”고 덧붙였다.
앞서 페마지어는 미국에서 FGFR2 융합 또는 재배열이 있고 이전 치료경험이 있는 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 치료제로 신속 승인됐다.
또한 일본에서 FGFR2 융합 유전자를 보유하고 항암 화학요법 이후 악화된 절제 불가능 담관암 환자의 치료제로 승인됐다.
