일본 아스텔라스제약이 미국에서 과민성 방광 치료제 미르베트릭(Myrbetriq, 성분명 미라베그론)을 소아 방광질환에 대한 치료제로 추가 승인받았다.
아스텔라스는 26일(미국 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베타-3 아드레날린 작용제인 미르베트릭의 새로운 적응증과 새로운 제형 승인을 획득했다고 발표했다.
FDA는 미르베트릭 서방정을 체중 35kg 이상인 3세 이상 소아 환자의 신경인성 배뇨근 과활동(Neurogenic Detrusor Overactivity, NDO) 치료제로 승인했다. 이와 동시에 미르베트릭 과립(미라베그론 서방형 경구 현탁액)을 3세 이상 소아의 신경인성 배뇨근 과활동 치료제로 허가했다.
또한 FDA는 미르베트릭에 대해 소아 독점권을 부여하면서 6개월의 시장 독점권을 추가로 제공하기로 했다.
신경인성 배뇨근 과활동은 신경 손상으로 인해 발생하는 방광 기능장애의 일종으로, 이 질환이 있는 환자는 방광 수축이 조절되지 않아 빈뇨, 요절박, 요실금 같은 증상이 나타날 수 있다. 소아 신경인성 배뇨근 과활동 환자의 85%는 선천성 척수 결손인 이분척추(척추갈림증)가 있는 것으로 추산된다.
미르베트릭 및 미르베트릭 과립은 미국에서 소아 신경인성 배뇨근 과활동 환자를 위해 승인된 동종 계열 최초의 의약품이다. 신경인성 배뇨근 과활동에 대한 치료 옵션은 일정하게 짜여진 배뇨계획, 카테터 삽입, 수술 등으로 제한적이거나 침습적이었다. 신경인성 배뇨근 과활동은 치료하지 않을 경우 어린 나이에 요로 기능의 저하를 유발할 수 있다.
이번 적응증 승인은 신경인성 배뇨근 과활동이 있고 청결간헐도뇨를 사용한 3~17세의 아동 및 청소년을 대상으로 미라베그론의 효능, 안전성, 내약성, 약동학을 평가한 임상 3상 시험의 결과를 근거로 한다.
현재 미국에서 미르베트릭 정제는 이미 시판되고 있다. 미르베트릭 과립은 신경인성 배뇨근 과활동이 있는 어린 소아 환자 또는 정제를 삼키는데 어려움을 겪을 수 있는 소아 환자에게 쉽게 투여할 수 있도록 개발됐으며 미국에서 올해 말에 출시될 예정이다.
아스텔라스의 메디컬스페셜티 부문 총괄 살림 무자이스 수석부사장은 “아스텔라스는 이번 승인을 통해 충족되지 않은 수요가 높은 취약한 환자 집단인 NDO의 영향을 받는 아동에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “이 승인은 원치 않는 사고를 유발할 수 있는 드물지만 심각한 이 방광질환을 앓는 환자에게 중요한 이정표다”고 밝혔다.
이어 “아스텔라스는 비뇨기 건강 분야에서 오랜 선두주자로 환자의 삶에 악영향을 미치는 방광질환에 대한 치료를 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다”며 “미르베트릭은 9년 전에 처음 승인된 이후 전 세계적으로 약 1800만 명의 성인 비뇨기질환 환자를 치료하는데 사용됐다”고 부연했다.
미르베트릭은 미국에서 2012년에 절박성 요실금, 요절박, 빈뇨 증상이 있는 성인의 과민성 방광 치료제로 승인된 바 있다.
