미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 화이자와 릴리의 골관절염(OA) 통증 치료제 타네주맙(tanezumab) 승인에 대해 부정적인 의견을 제시했다.
화이자와 릴리는 지난 25일(현지시각) FDA의 관절염자문위원회와 의약품안전성ㆍ위해성관리자문위원회의 합동 회의에서 나온 결과를 발표했다.
자문위원회는 회사 측에 의해 제안된 위험성평가완화전략(REMS)을 통해 타네주맙이 제공하는 혜택이 위험성을 능가할 수 있는지 여부에 대해 투표했는데 찬성이 1표, 반대가 19표로 나타났다.
효능이 크지 않은데 비해 위험성이 높다고 판단한 것이다.
외신 보도에 의하면 자문위원회 회의에 앞서 FDA 심사관은 타네주맙의 임상시험에서 관찰된 급속 진행 골관절염(RPOA)에 대해 우려를 제기했다.
의약품 및 안전성 문제를 모니터하기 위해 제안된 위험성평가완화전략이 RPOA 위험을 완화하는데 충분하지 않다고 간주했다.
이 자문위원회 논의는 현재 FDA가 검토 중인 생물학적제제 허가신청(BLA)을 기반으로 한다.
BLA에는 중등도에서 중증 골관절염 환자 4,500명 이상을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 3건을 포함해 정맥 주사 또는 피하 주사를 통해 투여된 타네주맙의 안전성 및 효능을 평가한 임상 1-3상 시험 20건의 데이터를 포함하고 있다.
타네주맙은 다른 진통제의 사용이 효과가 없거나 부적합한 성인 환자의 중등도에서 중증 골관절염 통증 치료를 위해 8주마다 2.5mg을 피하 주사하는 용도로 승인 신청됐다.
타네주맙은 신경성장인자(NGF) 억제제라는 새로운 종류의 단일클론항체로 마약성 진통제(오피오이드), 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 기타 진통제 등 현재 사용 가능한 치료제와는 다른 방식으로 작용한다.
임상시험에서 타네주맙은 중독, 오용, 의존성 위험을 보이지는 않았다.
화이자 글로벌제품개발부 타네주맙 개발팀 책임자 켄 버버그 박사는 “오늘 결과에 실망했지만 타네주맙이 현재 치료제가 효과가 없거나 부적합한 중등도에서 중증 골관절염 통증 환자에 대해 긍정적인 혜택-위험성 프로파일을 갖고 있다고 계속 믿고 있다”고 밝혔다.
이어 “이러한 환자 중 상당수는 사용 가능한 치료제를 다 써버렸고 10년 이상 동안 새로운 종류의 의약품을 사용할 수 없었기 때문에 새로운 비-오피오이드 옵션을 간절히 원하고 있다”며 “FDA가 신청서를 계속 검토하는 동안 협력할 방침"이라고 덧붙였다.
FDA 자문위원회는 승인 심사 과정에서 외부 의료전문가의 독립적인 의견과 권고를 FDA에 제공하는 역할을 한다.
FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내리지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.
