마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)의 경구용 GnRH(생식샘자극호르몬방출호르몬) 길항제 렐루골릭스(relugolix) 기반 복합제가 자궁근종 임상 3상 시험에서 효과적인 것으로 확인됐다.

마이오반트와 화이자는 24일(현지시각) 자궁근종 환자를 대상으로 실시된 렐루골릭스 복합제(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg, 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg) LIBERTY 임상 3상 무작위 중단 시험에서 나온 긍정적인 데이터를 발표했다.

이 임상시험은 최대 2년 동안 렐루골릭스 복합제를 통한 지속적인 치료의 안전성과 효능을 평가하도록 설계됐다.

LIBERTY 장기 연장 연구를 완료하고 치료 1년 차에 반응자 기준 등을 충족시키는 등 기준에 적합한 여성이 등록됐다.

이 임상시험에서 반응자는 치료 기간 중 마지막 35일 동안 월경 혈액 손실량이 80mL 미만이고 치료 전에 비해 월경 손실량이 50% 이상 감소한 사람으로 정의됐다.

연구에 등록된 환자는 52주차에 1일 1회 렐루골릭스 복합제 또는 위약군으로 무작위 배정됐다.

시험 결과 1차 평가변수가 충족됐으며 렐루골릭스 복합제로 계속 치료받은 환자군의 78.4%가 76주 동안 반응(월경 혈액 손실량 80mL 미만)을 지속적으로 유지한 것으로 나타났다.

이에 비해 치료를 중단하고 위약을 투여받은 환자군의 반응률은 15.1%로 집계됐다.

또한 렐루골릭스 복합제는 2년차(104주) 반응률, 월경 과다 재발까지의 기간, 무월경 비율 등 주요 2차 평가변수를 모두 충족시켰다.

렐루골릭스 복합제 치료군의 2년 반응률은 69.8%로 분석됐다.

치료를 중단한 환자군의 88.3%는 월경 과다가 재발했으며 재발까지의 기간 중앙값은 5.9주였다.

렐루골릭스 복합제로 계속 치료받은 환자군의 골밀도는 2년 동안 유지됐다.

이상반응 발생률은 이전 연구에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

렐루골릭스 복합제 치료군의 최소 10% 이상에서 발생한 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염이다.

마이오반트 사이언스의 후안 카밀로 아르호나 페레이라 최고의료책임자는 “렐루골릭스 복합제를 사용한 장기 치료의 잠재적인 혜택을 뒷받침하는 LIBERTY 무작위 중단 연구의 긍정적인 데이터를 보게 돼 기쁘다”며 “향후 학술회의에서 전체 데이터를 공개하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

화이자의 글로벌제품개발부 내과ㆍ병원부문 최고개발책임자 제임스 러스낙 박사는 “자궁근종은 월경 과다 같은 불편한 증상을 유발하면서 많은 여성에게 일생 동안 영향을 미칠 수 있다”며 “이러한 연구 결과가 자궁근종으로 고통받는 여성에서 장기적인 효능을 뒷받침하는 고무적인 데이터를 제공한다고 믿는다”고 말했다.

렐루골릭스 복합제는 현재 미국 식품의약국(FDA)에 의해 자궁근종 치료제로 심사되고 있으며, 심사 기한은 오는 6월 1일로 정해졌다.

렐루골릭스는 작년에 FDA에 의해 진행성 전립선암 치료제로 승인됐으며 오르고빅스(Orgovyx)라는 제품명으로 출시됐다.

마이오반트와 화이자는 작년 말에 렐루골릭스 및 렐루골릭스 복합제를 공동으로 개발하고 상업화하기 위한 최대 42억 달러 규모의 제휴 계약을 맺은 바 있다.