◇에자이, 파킨슨병 치료제 에퀴피나 출시 기념 온ㆍ오프라인 심포지엄 성료

한국에자이(대표이사 고홍병)가 3월 20일~21일 양일간 파킨슨병 전문 의료진을 대상으로 ‘에퀴피나(성분명: 사피나미드메실산염)’ 출시 기념 온ㆍ오프라인 심포지엄을 개최했다. 

이 자리에서 에자이는 전국 270여 명의 파킨슨병 전문 의료진이 참석한 가운데 파킨슨병의 최신 치료 지견을 논의하고, 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 대안으로써 국내 파킨슨병 치료제 시장에 8년만에 등장한 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제 ‘에퀴피나’를 조명했다. , 

에퀴피나 출시 기념 온·오프라인 심포지엄은 3개의 세션으로 진행됐다. 20일에는 △세션 1: ‘파킨슨병의 치료 및 합병증(좌장: 용인세브란스병원 신경과 김윤중 교수)’ △세션 2: ‘파킨슨병 치료 최신 가이드라인과 3세대 MAO-B억제제 에퀴피나(좌장: 동아대학교병원 신경과 김재우 교수)’가 진행되었고, 21일에는 △세션 3: ‘운동·비운동 증상 치료의 최신지견(좌장: 평촌성심병원 신경과 마효일 교수)’이 진행됐다.

이 자리에서 가천대 길병원 신경과 성영희 교수는 ‘파킨슨병 치료 최신 가이드라인과 레보도파 부가요법으로써 MAO-B 억제제의 역할’을 주제로 기존 파킨슨병 치료의 한계를 보완하는 에퀴피나의 역할에 대해 발표했다. 

성 교수는 “파킨슨병 환자에게 레보도파를 5년 이상 장기 투여 시 운동 동요 증상(motor fluctuation) 및 합병증이 발생할 수 있기 때문에, 증상 조절 뿐만 아니라 추후 발생할 수 있는 합병증의 가능성까지 고려하는 것이 중요하다”고 설명했다. 

이어 “에퀴피나를 레보도파 부가요법으로 투여함으로써 레보도파 투여 용량을 줄일 수 있기 때문에 이상운동증 없는 약효 시간을 늘리고, 합병증을 관리하는 데 도움이 될 것”이라고 소개했다.

‘파킨슨병의 새로운 치료 옵션, 3세대 MAO-B 억제제 에퀴피나’를 주제로 발표한 이탈리아의 라 사피엔자 대학병원 신경과 파브리지오 스타치 교수는 “에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 새로운 기전의 MAO-B 억제제”라며 “에퀴피나는 여러 임상을 통해 환자의 이상운동증이 없는 약효 개시 시간(good ON time) 개선, 운동 증상 및 비운동 증상 개선 효과를 확인했다”고 소개했다. 

특히 스타치 교수는 에퀴피나의 리얼월드 데이터에 주목했다. 그는 “에퀴피나는 실제 진료 현장에서도 운동 증상 및 비운동증상의 개선을 확인했다”면서 “스페인에서 다기관 코호트 연구를 통해 레보도파 부가요법으로 에퀴피나 100mg을 복용한 환자 213명 대상으로 후향적 연구가 진행됐고, 76.4%에서 운동 증상이 개선됐다”고 밝혔다.  

또한 “이탈리아에서 진행한 관찰 연구 결과, 에퀴피나 복용군에서 수면 문제와 같은 비운동 증상이 연구 시작 시점 대비 유의하게 감소한 것을 확인했다”고 부연했다.

나아가 에퀴피나 전환 시 내약성과 안전성에 대한 최신 연구 결과를 공유하며 “기존 MAO-B억제제에서 에퀴피나로 휴약 기간 없이 전환한 환자에서 유의한 혈압 상승은 나타나지 않았으며, 연구 기간 중 세로토닌 증후군도 발생하지 않았다”고 덧붙였다. 

한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 “에퀴피나는 이달 내 주요 대학병원부터 랜딩될 예정으로, 기존 파킨슨병 치료의 한계를 보완할 수 있을 것으로 기대한다”며 “한국에자이는 운동 및 비운동 증상의 유의미한 개선 효과와 2년 간의 장기 안전성 프로파일을 입증한 에퀴피나를 통해 국내 파킨슨병 환자들의 삶의 질 개선을 위해 앞장설 것”이라고 전했다.

에퀴피나는 파킨슨병 환자의 레보도파 부가요법으로써 운동 증상과 더불어 우울감, 통증, 삶의 질 등의 비운동 증상을 유의하게 개선시켰으며, 2년의 장기 치료 효과가 입증된 새로운 3세대 MAO-B 억제제이다. 

 에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 50~100mg 투여하는 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 2021년 1월 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강 보험 급여를 적용 받았다.  

 

◇GSK, 메디카고와 항원보강 코로나19백신 후보물질 3상 돌입
GSK가 자사의 팬데믹 항원보강제와 메디카고(Medicargo)의 식물 유래(plant-derived) 코로나19 백신 후보물질을 병용투여 하는 3상 임상시험에 돌입한다고 지난 16일(본사 기준) 발표했다. 

GSK는 캐나다 퀘벡 시에 본사를 둔 바이오 제약회사 메디카고와 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험을 진행하고 있으며, 메디카코는 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 분석 결과를 도출해 캐나다 및 미국 보건당국으로부터 3상 임상시험에 대한 허가를 받았다.

메디카고 CEO 타카시 나가오(Takashi Nagao)는 “전 세계에 위치한 임상시험 기관들에서 3상 임상이라는 중요한 단계에 돌입하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “중요한 역할을 할 신규 코로나19 백신을 제공함으로써 팬데믹 극복을 위한 전 세계적인 노력에 일조하겠다는 메디카고와 GSK의 목표가 이번 임상진입으로 한 걸음 더 가까워졌다”고 소감을 밝혔다.

GSK 백신 부문 최고의학책임자 토마스 브로이어(Thomas Bruer)는 “끝나지 않는 코로나19와의 싸움에서 항원보강제 결합 백신이 긍정적인 변화를 가져올 것이라 믿고 있으며, 이번 후기 임상시험 돌입으로 이러한 믿음이 한층 더 단단해졌다”며 “오는 연말쯤에는 결과를 공유할 수 있기를 바란다”고 말했다.

메디카고의 식물 기반 코로나19 백신 후보물질은 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 기술을 사용한 백신으로, 바이러스 유사 입자(VLPs)가 발현된 재조합 스파이크 당단백질로 구성됐으며, GSK의 팬데믹 항원보강제와 병용 투여된다. 3.75μg 용량의 코로나바이러스 유사입자는 21일 간격으로 2회 투여한다.

팬데믹 항원보강제와 병용 투여되는 이 백신 후보물질은 2021년 2월 17일에 FDA의 패스트트랙(Fast Track) 심사 대상으로 지정됐다. 

패스트트랙은 중증 질환을 예방 및 치료하거나, 의학적 미충족 수요가 있는 신약 또는 백신 개발을 신속하게 검토하는 제도다.

메디카고 최고운영책임자 캐롤린 핀클(Carolyn Finkle)은 “당사의 백신 후보물질이 FDA의 패스트트랙 심사대상으로 지정되면서 규제 당국 승인을 받은 최초의 식물 유래 코로나19 백신을 출시하려는 노력의 결실이 가속화되고 있다”며 “FDA에 감사를 표하며, 향후 진행될 임상시험과 긴급사용승인(EUA) 신청, 최종 백신 허가 신청 과정 등에서도 지속적으로 협력하기를 기대한다”고 말했다.

본 연구의 3상 임상시험은 사건 중심, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 2기 교차 구조로 설계돼, 항원보강제 결합 CoVLP 제제의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한다. 

18세에서 65세로 구성된 건강한 성인 참가자를 최초 등록한 후, 65세 이상인 고령 및 동반질환을 앓고 있는 성인까지 충원해 최대 3만명의 참가자를 등록할 예정이다. 

해당 임상시험은 캐나다와 미국을 시작으로 규제 승인에 따라 10개국에서 진행되며, 다양한 인종 및 민족을 포함한 남녀 성인을 등록할 예정이다. 이 임상연구의 2상 임상시험은 현재 종료를 앞두고 있으며, 결과는 2021년 4월 공개될 전망이다.