LG생명과학(사장: 김인철)은 국내 자체기술로 개발한 바이오의약품 인간성장호르몬 밸트로핀(Valtropin; 1일제형)에 대해 미국 FDA에 허가 신청이 접수 완료됐다고 15일 밝혔다.

회사측은 “지난해 12월 미국 FDA에 제출한 허가서류가 이번에 최종 접수됨에 따라 허가자료 검토 및 GMP(우수의약품제조기준) 실사 등을 통해 2006년 4분기경 허가를 취득할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번에 FDA 등록을 신청한 인간성장호르몬 밸트로핀(국내 제품명: 유트로핀)은 지난 1993년 LG생명과학이 국내 최초로 유전공학기술을 이용해 제품화에 성공한 왜소증치료제로, 국내 출시이후 수입품을 제치고 시장점유율 1위를 차지하고 있다.

LG생명과학 관계자는 “이번 승인 신청은 국내 순수기술로 개발한 바이오의약품의 첫 미국시장 진출이라는데 의미가 있다”면서 “특히 이번 승인 신청은 지난 2002년 신규 퀴놀론계 항균제 팩티브의 경험을 토대로 LG가 직접 주도했다”고 밝혔다.

한편, LG생명과학은 밸트로핀이 10억불로 추정되는 미국시장에 등록되면 2007년 이후 마케팅 제휴 추진 등을 통해 본격적인 미국시장 공략에 나설 계획이다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)