유럽 집행위원회가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 존슨앤드존슨의 코로나19 백신을 조건부 승인했다.
존슨앤드존슨은 지난 11일(현지시각) 유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 제약에 의해 개발된 1회 접종하는 코로나19 백신을 18세 이상 성인의 코로나19 예방 용도로 조건부 판매 허가(CMA)했다고 발표했다.
이 승인은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로 유럽연합(EU)의 모든 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 유효하다.
존슨앤드존슨의 코로나19 백신은 임상 3상 ENSEMBLE 시험의 데이터에서 내약성이 양호하며 유증상 코로나19 감염을 위약 대비 67%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
예방 효과는 14일부터 관찰됐으며 백신 접종 후 28일 동안 유지됐다.
또한 존슨앤드존슨의 백신은 연구된 모든 지역에서 중증 코로나19 감염을 예방하는데 85%의 효과를 보였으며 백신 접종 후 28일부터 코로나19 관련 입원 및 사망에 대한 예방 효과가 관찰됐다.
존슨앤드존슨의 알렉스 고르스키 이사회 의장 겸 최고경영자는 “당사는 코로나19 백신을 제공하기 위해 글로벌 조직의 과학적 사고, 규모, 자원을 활용해 1년 넘게 쉴 새 없이 일하고 있다”며 “자사의 1회 접종 백신을 보다 많은 지역사회에 전달할 수 있도록 하는 유럽 집행위원회의 조건부 판매 허가 결정에 기뻐하고 있으며, 이 전염병을 종식시키는데 도움을 주기 위해 할 수 있는 모든 것을 다하고 있다”고 말했다.
존슨앤드존슨은 대유행 상황에서 비상 사용을 위한 코로나19 백신을 비영리 기반으로 제공할 방침이다.
다음 달 후반부터 유럽연합에 백신을 전달하고 올 한 해 동안 유럽연합, 노르웨이, 아이슬란드에 총 2억 회분을 공급할 계획이다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 지난달 말에 존슨앤드존슨의 1회 접종 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 승인한 바 있다.
또한 존슨앤드존슨은 유럽 승인 이후 12일(현지시각) 세계보건기구(WHO)가 자사의 1회 접종 코로나19 백신에 대한 긴급사용목록(EUL) 등재를 결정했다고 밝혔다.
긴급사용목록 등재 절차는 공중보건 비상사태 동안 사용하기 위한 새로운 또는 허가되지 않은 제품을 평가하는 과정을 간소화한다.
전 세계 여러 국가에서 제품에 대한 접근을 촉진하며 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)에 백신을 공급하기 위한 필수 요건이다.
존슨앤드존슨은 2022년까지 코백스 퍼실리티에 최대 5억 회분의 백신을 공급하기로 세계백신면역연합(Gavi, the Vaccine Alliance)과 사전 구매 계약을 체결한 바 있다.
백신 공동 구매 및 배분을 위한 글로벌 메커니즘인 코백스 퍼실리티에는 저소득국가 92개국을 포함해 190개국이 참여하고 있다.
존슨앤드존슨의 백신은 섭씨 영하 25~15도에서 2년 동안 안정적으로 유지되며 일상 냉장온도인 영상 2~8도에서 최대 3개월 동안 유지된다.
존슨앤드존슨은 다른 의약품을 운송하는데 사용하는 것과 동일한 콜드체인 기술을 사용해 백신을 운송할 예정이다.
