글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 치료제가 초기 치료에서 입원 및 사망 위험을 크게 감소시킨 것으로 나타났다.
글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지는 10일(현지시간) 입원 위험이 높은 성인의 코로나19 조기 치료 용도로 VIR-7831(GSK4182136) 단독요법을 평가 중인 임상 3상 COMET-ICE 시험의 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)가 강력한 효능에 대한 증거가 나옴에 따라 환자 모집을 중단하라는 권고를 내렸다고 발표했다.
IDMC 권고는 COMET-ICE 시험에 등록된 환자 583명을 대상으로 수행된 중간 분석 결과를 기반으로 한다. VIR-7831 단독요법은 임상시험의 1차 평가변수인 무작위 배정 후 29일 이내 최소 24시간 입원 및 사망 위험을 위약 대비 85%가량 감소시킨 것으로 분석됐다. VIR-7831의 내약성은 양호했다.
COMET-ICE 임상시험은 계속 진행되고 있으며 24주 동안 환자 추적이 계속 진행되는 동안 이중눈가림 상태로 유지된다. 임상시험이 완료되면 역학 및 바이러스학 데이터를 포함해 추가적인 결과가 나올 예정이다.
GSK와 비어는 이러한 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출하고 다른 전 세계 국가에서도 사용을 승인받을 계획이다. 이 임상시험의 데이터는 FDA에 정식 승인을 위해 제출할 생물학적제제 허가신청(BLA)의 기반이 될 수 있다.
또한 양사는 바이오아카이브(bioRxiv)에 제출되고 온라인 게재가 예정된 새로운 연구 결과를 발표했다. 새로운 연구에 의하면 VIR-7831은 위형 바이러스 분석의 생체 외 데이터를 바탕으로 영국, 남아프리카, 브라질에서 발생한 바이러스 변이에 대한 활성을 유지한 것으로 확인됐다.
VIR-7831은 다른 단일클론항체와 달리 스파이크 단백질의 고도로 보존된 에피토프에 결합해 내성 발생이 어렵도록 만들어졌다.
비어 바이오테크놀로지의 조지 스캥고스 최고경영자는 “보존된 에피토프에 대한 단일 항체를 통해 나온 이러한 흥미로운 데이터는 전 세계 환자에게 효과적인 새로운 솔루션을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 밝혔다.
이어 “VIR-7831의 이중 작용은 건강한 세포로의 바이러스 침입을 차단하고 감염된 세포를 제거하며 내성에 대한 높은 장벽을 지닌 것이 주요 특징이다. 이 연구 결과와 발표가 예정된 내성 데이터는 COVID-19의 가장 심각한 결과를 막을 수 있는 VIR-7831의 잠재력을 입증하며 현재 유행하는 바이러스 균주로부터 보호할 수 있는 잠재적인 효과를 보여준다”고 설명했다.
GSK의 할 배런 최고과학책임자 겸 R&D 총괄은 “당사는 이 특별한 단일클론항체가 환자에게 이러한 엄청난 혜택을 제공할 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다. 가능한 한 빨리 환자에게 VIR-7831을 제공하고 다른 환경에서 잠재력을 더욱 탐구하길 기대한다”고 말했다.
현재 VIR-7831은 COMET-ICE 임상시험 외에도 COMET 임상 개발 프로그램의 다른 임상시험인 COMET-PEAK, COMET-TAIL, COMET-STAR에서 평가되고 있으며 일라이 릴리가 후원하는 임상시험에서 릴리의 항체 치료제 밤라니비맙(bamlanivimab)과 병용요법으로도 시험되고 있다.
