미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 비포파마와 미국 생명공학기업 카라 테라퓨틱스의 코수바(Korsuva, difelikefalin)를 혈액투석 중인 환자의 가려움증 치료제로 신속 심사하기로 했다.
비포파마와 카라 테라퓨텍스는 8일(현지시간) FDA가 혈액투석 환자의 중등도에서 중증 가려움증 치료제 코수바 주사제에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 올해 8월 23일로 정해졌다.
회사 측에 의하면 FDA는 현재로서는 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 소집할 계획이 없다고 밝혔다.
FDA는 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 면에서 안전성 또는 효과를 기존 표준요법에 비해 크게 개선시킬 가능성이 있는 약물의 신청서를 우선 심사하고 있다.
이번 NDA 제출은 미국에서 실시된 임상 3상 시험 KALM-1과 글로벌 임상 3상 시험 KALM-2에서 나온 긍정적인 데이터, 추가적인 임상시험 32건의 근거 데이터에 의해 뒷받침된다. 코수바가 승인될 경우 혈액투석 환자의 가려움증 치료를 위한 최초의 치료제가 될 수 있다.
비포파마의 슈테판 슐체 CEO는 “FDA가 이 획기적인 치료제에 대한 신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정해 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
이어 "혈액투석 환자에서 가려움증은 환자를 쇠약하게 만드는 질환으로 삶의 질에 중요한 영향을 미치고 입원 및 사망 위험을 증가시키며, 전 세계에서 투석 중인 환자의 최대 40%에게 영향을 미치는 것으로 추산된다”면서 “코수바가 승인될 경우 미충족 의료 수요가 높은 환자에게 혁신적인 치료제를 제공하려는 우리의 목표에 부합하는 의약품을 제공할 수 있을 것"이라고 기대를 전했다.
나아가 "우리는 파트너인 카라 테라퓨틱스와 협력해 FDA 승인 후 가능한 한 빨리 이 중요한 새 치료제를 미국 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
카라 테라퓨틱스의 데렉 찰머스 최고경영자는 “우선 심사 지정을 통해 심사 일정을 단축시키기로 한 FDA의 결정은 이 심각한 미충족 수요에 대한 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 코수바의 치료 잠재력에 대한 자사의 이해와 일치한다"면서 "심사 과정 동안 FDA와 협력하길 기대하며 상업화 파트너인 비포파마와 함께 미국에서 코수바 출시를 준비하는데 집중하고 있다”고 말했다.
