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로슈 티쎈트릭, 美 방광암 적응증 일부 철회
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로슈 티쎈트릭, 美 방광암 적응증 일부 철회
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.03.09 06:27
  • 댓글 0
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확증 임상시험 실패 때문...AZ와 유사한 결정

스위스 제약기업 로슈가 미국에서 면역관문 억제제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 방광암 적응증 일부를 자진 철회하기로 결정했다.

▲ 로슈는 아스트라제네카와 유사하게 면역관문 억제제의 방광암 적응증 일부를 철회하기로 결정했다.
▲ 로슈는 아스트라제네카와 유사하게 면역관문 억제제의 방광암 적응증 일부를 철회하기로 결정했다.

로슈는 8일(현지시간) 이전에 백금 기반의 치료를 받은 전이성 요로상피암 환자를 위한 티쎈트릭의 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다.

이 결정은 아직 정식 승인을 획득하지 못하고 확증적 임상시험에서 1차 평가변수를 충족시키는데 실패한 신속 승인 의약품에 대한 업계 전반적인 검토의 일환으로 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 거쳐 이뤄졌다.

미국에서 티쎈트릭은 2016년에 IMvigor210 시험에서 나온 결과를 근거로 백금 치료 경험이 있는 전이성 요로상피암 환자의 치료제로 신속 승인됐다.

FDA의 신속 승인 프로그램은 심각한 질환에 대한 미충족 의료 수요를 충족시키는 의약품을 임상적 혜택 확인 및 정식 승인으로의 전환을 위한 특정 시판 후 요구사항(PMR)과 함께 조건부 허가하는 제도다.

백금 기반 치료를 받은 전이성 요로상피암 적응증에 대한 티쎈트릭의 지속적인 승인 여부는 시판 후 요구된 연구인 IMvigor211의 결과에 달려있었다.

하지만 이 임상시험의 PD-L1 발현율이 높은 환자군에서 1차 평가변수인 전체 생존기간 목표가 충족되지 않은 것으로 드러났다.

이후 FDA는 다른 진행 중인 IMvigor130 연구를 시판 후 요구 연구로 지정했다.

다만 로슈는 최근 백금 치료 경험이 있는(2차) 전이성 요로상피암 치료 환경이 새로운 치료 옵션의 등장으로 인해 빠르게 발전함에 따라 신속 승인 프로그램의 원칙을 인식해 이 적응증을 자발적으로 철회하기로 결론 내렸다.

로슈는 앞으로 몇 주 동안 FDA와 협력해 철회 절차를 마무리할 예정이다.

이 결정은 현재 승인된 티쎈트릭의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다.

로슈는 이러한 내용을 의료전문가에게 통보하고 있다.

티쎈트릭으로 치료받고 있는 백금 경험이 있는 요로상피암 환자는 의료진과 치료에 대해 의논해야 한다.

로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “신속 승인 프로그램은 치료하기 어려운 암을 앓는 환자가 특정 새로운 치료제를 보다 일찍 이용할 수 있도록 한치"면서 "백금 치료 경험이 있는 방광암에 대한 철수는 실망스러운 일이지만 티쎈트릭은 여러 암 유형에 대해 계속해서 혜택을 보여주고 있기 때문에 많은 환자에게 의미 있는 치료 옵션으로 남아있다”고 강조했다.

티쎈트릭은 미국, 유럽을 포함해 전 세계 여러 국가에서 비소세포폐암, 소세포폐암, 특정 유형의 전이성 요로상피암, PD-L1 양성 전이성 삼중음성유방암, 간세포암 등에 대한 치료제로 승인돼 있다.

한편 앞서 영국 제약기업 아스트라제네카도 지난달에 면역관문 억제제 임핀지(Imfinzi)와 관련해 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 적응증을 자발적으로 철회한 바 있다.


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