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유럽의약청, 릴리 코로나19 항체 치료제 사용 권고
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유럽의약청, 릴리 코로나19 항체 치료제 사용 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.03.06 13:10
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경증ㆍ중증도 질환 치료용도...중증 진행ㆍ입원 위험 감소

유럽의약청(EMA)이 일라이 릴리의 코로나19 치료 항체 단독요법 및 병용요법의 사용을 권고했다.

▲ 릴리의 코로나19 치료 항체 밤라니비맙과 에테세비맙은 12세 이상 경증 및 중증도 코로나19 환자의 중증 진행, 입원 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.
▲ 릴리의 코로나19 치료 항체 밤라니비맙과 에테세비맙은 12세 이상 경증 및 중증도 코로나19 환자의 중증 진행, 입원 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.

릴리는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 밤라니비맙(bamlanivimab) 단독요법과 밤라니비맙+에테세비맙(etesevimab) 병용요법에 대해 긍정적인 과학적 의견을 제시했다고 5일(현지시간) 발표했다.

CHMP는 산소 보충을 필요로 하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 바이러스가 확인된 12세 이상의 코로나19 환자의 치료에 밤라니비맙 단독요법과 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법을 사용할 수 있다고 조언했다.

유럽연합의 규정 No 726/2004 제5.3조에 따른 CHMP의 과학적 의견은 이 항체의 효능, 품질, 안전성에 대한 일치된 의견을 전달한다. 이제 유럽연합 회원국은 정식 판매 허가가 이뤄지기 이전에 국가 차원에서 치료제 사용에 관한 결정을 내릴 때 이 의견을 고려할 수 있게 됐다.

이러한 유럽의약청의 의견은 릴리의 BLAZE-1 임상시험에서 나온 임상 2상 및 임상 3상 결과에 대한 검토 결과를 기반으로 한다. BLAZE-1에서 밤라니비맙 단독요법은 바이러스 수치와 증상을 감소시키고 코로나19 입원을 약 70% 감소시켰으며 밤라니비맙과 에테세비맙 병용요법은 경증 및 중증도 비-입원 고위험 코로나19 환자의 코로나19 입원 및 사망 위험을 70%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

릴리의 데이비드 릭스 이사회 의장 겸 CEO는 “오늘 CHMP의 권고는 전 세계 코로나19 환자를 위해 항체 요법에 대한 접근성을 확대하려는 노력에서 또 다른 중요한 이정표이며, 많은 EU 국가에게 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 코로나19 치료제를 사용할 수 있는 경로를 제공한다. 또한 다른 국가는 자체적인 검토를 뒷받침하기 위해 CHMP의 조언을 고려할 수 있다. 당사는 이 의견이 특히 저소득 및 중간소득 국가에서 이러한 검토와 승인을 가속화하길 바란다”고 밝혔다.

이어 “릴리는 이미 전 세계적으로 수십만 명의 환자가 자사의 항체 요법을 통해 치료받은 것을 자랑스럽게 생각하며, 전 세계가 이 대유행과 싸우기 위해 노력함에 따라 혜택을 받을 수 있는 고위험 환자를 돕겠다는 약속을 계속 이행할 방침이다”고 덧붙였다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달에 릴리의 밤라니비맙 700mg과 에테세비맙 1400mg 병용요법, 밤라니비맙 700mg 단독요법을 중증 코로나19 및 입원 위험이 높은 12세 이상 소아 및 성인의 경증에서 중등도 코로나19 치료제로 긴급 사용을 승인한 바 있다.


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