일라이 릴리의 경구용 JAK 억제제 바리시티닙(제품명 올루미언트)이 중증 원형탈모증 치료에 효과가 있는 것으로 나타났다.
릴리와 파트너사 인사이트는 3일(현지시간) 중증 원형탈모증 성인 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 바리시티닙 2mg과 4mg의 효능 및 안전성을 평가한 BRAVE-AA2 임상 3상 시험에서 나온 톱라인 결과를 발표했다.
BRAVE-AA2는 탈모 중증도 평가척도인 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 50 이상이며 중증 원형탈모증 에피소드가 최소 6개월 이상 8년 이내로 지속되고 있는 성인 546명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 시험이다. 국내를 포함해 아르헨티나, 호주, 브라질, 중국, 이스라엘, 일본, 대만, 미국에서 다양한 환자 집단이 포함됐다.
임상시험 결과 바리시티닙 2mg과 4mg은 36주 1차 효능 평가변수를 충족시키면서 위약 대비 두피 모발 재성장을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
바리시티닙의 안전성 결과는 류마티스관절염 및 아토피성피부염 환자에서 확립된 안전성 프로파일과 일치했다. 사망이나 주요 심혈관 이상사건, 정맥 혈전색전증 사건은 보고되지 않았다.
BRAVE-AA2는 원형탈모증 환자에서 긍정적인 결과가 나온 첫 임상 3상 시험이다. 올해 상반기 안에 원형탈모증에 대한 바리시티닙의 추가적인 임상 3상 시험 데이터가 발표될 것으로 예상되고 있다. BRAVE 임상 프로그램의 자세한 결과는 차후 학술회의와 학술지를 통해 공개될 예정이다.
릴리에 의하면 원형탈모증은 두피, 얼굴, 때때로 다른 신체 부위에서 고르지 못한 탈모를 유발하는 자가면역질환이다. 바리시티닙은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 원형탈모증 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다. 현재 FDA에 의해 원형탈모증 치료제로 승인된 약물은 없는 상황이다.
릴리의 면역학개발부 총괄 로터스 몰브리스 박사는 “원형탈모증은 환자에게 단지 미용적인 질환이 아니라 심리적 영향이 상당한 파괴적인 자가면역질환이다. 환자는 머리카락보다 훨씬 더 많은 것을 잃게 된다. 당사는 원형탈모증에 대한 잠재적인 계열 최초의 치료제인 바리시티닙에 대한 전반적인 임상 개발 프로그램 데이터를 공유하길 기대한다”고 말했다.
바리시티닙은 인사이트에 의해 발굴되고 릴리에 라이선스된 경구용 JAK 억제제다. 현재 전 세계 70개 이상의 국가에서 성인의 중등도 및 중증 류마티스관절염 치료제로 승인돼 판매되고 있으며 유럽연합, 일본에서는 전신요법이 적합한 성인의 중등도 및 중증 아토피피부염 치료제로도 승인됐다. 이외에도 바리시티닙은 전신홍반루푸스(SLE), 소아 특발성 관절염(JIA), 코로나19 치료제로 연구되고 있다.
