미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카(AstraZeneca)와 파이브로젠(FibroGen)의 빈혈 치료제 록사두스타트(roxadustat) 승인 신청에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 열기로 결정했다.
아스트라제네카와 파이브로젠은 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국의 심혈관신장의약품자문위원회가 미국에서 록사두스타트의 신약승인신청(NDA)을 검토하기 위해 자문위원회 회의를 소집할 예정이라고 발표했다.
록사두스타트는 경구용 저분자 저산소-유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 억제제이며 FDA에 의해 만성 신장질환(CKD) 환자의 빈혈(신성빈혈) 치료제로 심사되고 있는 최초의 HIF-PH 억제제다.중국, 일본, 칠레에서 비-투석 의존성(NDD) 및 투석-의존성(DD) 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료제로 승인됐으며 에브렌조(Evrenzo)라는 제품명으로 발매됐다.
신성빈혈은 만성 신장질환의 흔한 초기 합병증으로 전체 만성신장질환 환자의 약 20%에서 발생한다.
입원, 심혈관 합병증, 사망 위험 증가와 관련이 있으며 심각한 피로, 인지 기능 장애, 삶의 질 저하를 유발할 수도 있다.
아스트라제네카와 파이브로젠은 자문위원회 회의에 앞두고 FDA와 협력하면서 빈혈을 앓는 만성 신장질환 환자에게 록사두스사트를 제공하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
다만 양사는 FDA로부터 자문위원회 회의에 대한 확정 날짜를 통보받지 못했다.
이는 이 승인신청에 대한 최종 결정이 지연될 수 있다는 점을 의미한다.
록사두스타트에 대한 FDA의 심사 기한은 이달 20일로 정해져 있다.
파이브로젠의 엔리케 콘테르노 최고경영자는 “이 소식을 전하게 돼 실망스럽지만 파이브로젠과 아스트라제네카는 FDA와 협력해 가능한 한 빨리 미국 내 신성빈혈 환자에게 록사두스타트를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
이어 “우리는 8000명 이상의 환자를 대상으로 실시된 글로벌 임상 3상 프로그램에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 이 잠재적인 신약의 효능과 안전성 프로파일에 대해 확신하고 있다”고 강조했다.
현재 록사두스타트는 유럽에서도 비-투석의존성 및 투석의존성 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료제로 심사되고 있다.
아스트라제네카와 파이브로젠은 미국, 중국, 아메리카 국가, 호주, 뉴질랜드에서 록사두스타트의 개발과 상업화를 위해 협력 중이다.
파이브로젠은 일본, 유럽, 터키, 러시아, 독립국가연합, 중동, 남아프리카 등에서는 일본 아스텔라스 제약과 록사두스타트 개발 및 상업화를 위해 협력하고 있다.
