MSD(미국 머크)가 미국에서 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 전이성 소세포폐암 적응증 승인을 철회하기로 결정했다.
MSD는 1일(현지시간) 백금 기반 화학요법과 최소 한 가지 이상의 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위한 키트루다 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다.
이 적응증 철회는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 하에 이뤄졌으며 MSD는 앞으로 몇 주 동안 관련 절차를 완료할 예정이다.
이 결정은 키트루다의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다.
미국에서 키트루다는 2019년 6월에 KEYNOTE-158(cohort G)과 KEYNOTE-028(cohort C1)에서 나온 종양 반응률과 반응 지속기간 데이터를 기반으로 전이성 소세포폐암 치료제로 신속 승인됐다.
신속 승인 조건에 따라 전체 생존기간(OS)에 대한 키트루다의 우수성을 입증하는 시판 후 요구사항이 충족돼야 했다.
앞서 작년 초에 MSD는 이 적응증에 대한 확증적 임상 3상 시험인 KEYNOTE-604에서 이중 1차 평가변수 가운데 하나인 무진행 생존기간 목표를 달성했지만 다른 평가변수인 전체 생존기간 목표는 달성하지 못했다고 밝힌 바 있다.
이 철회에 대한 MSD와 FDA의 협의는 시판 후 요구사항을 충족하지 않은 신속 승인 기반의 적응증에 대한 업계 전반적인 평가의 일부다. MSD는 미국 의료전문가에게 이 철회에 대한 내용을 알리고 있다.
MSD연구소의 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 박사는 “FDA의 신속 경로는 지난 5년 동안 암 치료 분야에서 이뤄진 놀라운 발전에 필수적이었으며 소세포폐암을 포함해 진행성 질환을 앓는 많은 암 환자가 새로운 치료제에 접근하는데 도움이 됐다”고 말했다.
이어 “키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 기본적인 치료제로 자리 잡았다"면서 "우리는 생명을 구하고 개선한다는 사명을 추구하기 위해 소세포폐암과 기타 유형의 암에서 키트루다의 혜택을 지속적으로 철저하게 평가할 방침”이라고 강조했다.
