독일 머크가 스위스 제약기업 데비오팜(Debiopharm)으로부터 두경부암 치료 신약 후보물질의 라이선스를 획득했다.
머크는 1일(현지시간) 데비오팜과 제비나판트(xevinapant, Debio 1143)의 개발 및 상업화를 위한 전 세계 라이선스 인 계약을 체결했다고 발표했다.
제비나판트는 세포자멸사 억제 단백질(IAP)의 강력한 경구용 길항제로, 동종 계열의 약물 가운데 후기 임상 개발 단계에서 시험되고 있는 유일한 의약품이며 계열 최초의 혁신 신약이 될 가능성이 있다.
현재 제비나판트는 임상 3상 TrilynX 시험에서 이전 치료 경험이 없는 고위험 국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA SCCHN) 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법, 표준 분할 강도-조절 방사선요법과의 병용요법으로 평가되고 있다.
라이선스 계약에 따라 머크는 미국을 포함한 전 세계에서 제비나판트를 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 갖게 된다.
머크는 데비오팜과 함께 현재 진행 중인 임상 3상 TrilynX 시험을 위한 자금을 공동으로 지원하기로 했다.
TrilynX는 시스플라틴(cisplatin)이 적합한 고위험 LA SCCHN 환자 700여명을 대상으로 근치적 항암화학방사선치료를 병행하면서 제비나판트와 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌 이중눈가림, 위약대조 연구다.
또한 머크는 고용량 시스플라틴에 내약성이 없는 LA SCCHN 환자를 대상으로 제비나판트와 방사선요법 병용요법을 평가하는 두 번째 글로벌 임상 3상 시험을 시작할 계획이다. 이 계약에는 제비나판트에 대한 전임상단계의 후속 화합물에 관한 개발 권리도 포함된다.
데비오팜은 머크로부터 1억 8800만 유로의 계약금을 선불로 받게 되며 차후 규제 및 상업적 이정표 달성 여부에 따라 최대 7억 1000만 유로와 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖는다. 계약 절차는 오는 2분기 초에 완료될 것으로 예상되고 있다.
앞서 데비오팜은 제비나판트와 표준 항암화학방사선치료 병용요법을 평가한 무작위, 이중눈가림 임상 2상 시험의 결과를 발표한 바 있다.
제비나판트와 항암화학방사선치료(CRT) 병용요법은 3년의 추적관찰 이후 위약+CRT에 비해 사망 위험을 51%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 무진행 생존기간(PFS) 및 반응 지속기간에서 유의한 개선이 확인됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 2월에 제비나판트와 표준요법 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 두경부 편평세포암종 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다.
머크의 스테판 오슈만 이사회 회장 겸 CEO는 “당사는 선도적인 과학 및 기술 기업으로서 지속 가능한 가치를 창출하기 위한 최적의 입지를 확보하기 위해 세 가지 사업 부문을 지속적으로 발전시키고 있다"고 소개했다.
이어 "여기에는 제비나판트의 라이선스 인 같은 매우 유망한 기술의 추가가 포함된다"면서 "이 후기단계 자산은 향후 몇 년 동안 자사의 주요 성장 동력 중 하나가 될 헬스케어 파이프라인을 보완한다”고 밝혔다.
데비오팜의 베르트랑 듀크레이 최고경영자는 “지금까지 나온 제비나판트에 대한 데이터는 이 약물이 이러한 두경부암 치료 환경에서 표준요법을 향상시킬 수 있으며 이 질환이 있는 환자의 상당한 미충족 의료 수요를 해결한다는 점을 보여준다"며 "우리의 파트너가 된 머크는 두경부암에 대한 광범위한 지식과 전 세계적인 상업적 종양학 역량을 토대로 제비나판트를 발전시키는데 탁월한 자격을 갖추고 있다”고 강조했다.
